Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEB-TACE Plus Lenvatinib nebo Sorafenib nebo PD-1 inhibitor pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom

7. února 2021 aktualizováno: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Transarteriální chemoembolizace u perliček uvolňujících léčivo plus Lenvatinib nebo sorafenib nebo inhibitor PD-1 pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom: multicentrická prospektivní studie

Transarteriální chemoembolizace (TACE) založená na kuličkách uvolňujících léčivo (DEB-TACE) je široce používána u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC). Po léčbě DEB-TACE je však dlouhodobé přežití stále nízké. V posledních letech vykazovaly lenvatinib a anti-PD-1 potenciální terapeutické účinky u pokročilého HCC. A sorafenib je standardní lék na pokročilé HCC. Kombinace cílených léků nebo imunoterapie s DEB-TACE může poskytnout synergické účinky a usnadnit vývoj personalizované medicíny. Tato prospektivní studie si proto klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost DEB-TACE plus sorafenib nebo lenvatinib nebo PD-1 inhibitor pro neresekabilní HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastějším typem rakoviny jater. Většina pacientů s HCC je diagnostikována jako pokročilé stádium nebo neresekovatelné onemocnění kvůli absenci příznaků a symptomů. Přes značné výzkumné úsilí bylo vyvinuto pouze několik účinných léčebných přístupů pro HCC. Konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE) je široce používána jako paliativní léčba inoperabilního HCC. Nedávno byl na kliniku zaveden TACE na bázi perliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE). Tato technika se opírá o mikrokuličky naplněné léčivem, které postupně a lokálně embolizují a uvolňují protinádorovou medikaci, aby se maximalizovala lokální ischemie a nekróza nádoru. V současnosti mnoho RCT a metaanalýz zjistilo, že DEB-TACE je spojen s vyšším celkovým přežitím než cTACE u neresekabilního HCC. Po léčbě DEB-TACE je však dlouhodobé přežití stále nízké. V posledních letech vykazovaly cílené léky (jako je sorafenib, lenvatinib) a inhibitor imunitního kontrolního bodu (anti-PD-1) potenciální terapeutické účinky u pokročilého HCC. Lenvatinib není horší než sorafenib v celkovém přežití u neléčeného pokročilého HCC. Kombinace cílených léků nebo imunoterapie s konvenčními terapeutickými přístupy může poskytnout synergické účinky a usnadnit vývoj personalizované medicíny. Stále však není známo, která léčba je nejlepší. Tato prospektivní studie si proto klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost DEB-TACE plus sorafenib nebo lenvatinib nebo PD-1 inhibitor pro neresekabilní HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Telefonní číslo: +86 771 5301253
  • E-mail: wufx2013@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 75 let
  • Pacienti s neresekabilním primárním hepatocelulárním karcinomem.
  • S funkcí jater Child-Pugh A.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dostávali cílené léky, léčbu anti-PD1 nebo anti-PD-L1.
  • Pacienti s recidivujícím hepatocelulárním karcinomem.
  • Compliance pacienta je špatná.
  • Krevní zásobení nádorových lézí je absolutně slabé nebo arteriálně-venózní zkrat, který TACE nelze provést.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku.
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Historie orgánového aloštěpu.
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií.
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test provedený do sedmi dnů před zahájením léčby studovaným lékem. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEB-TACE plus Sorafenib
Pacienti s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) v této skupině podstoupí transarteriální chemoembolizaci z perliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE). A poté dostanou sorafenib (400 mg/d, po, bid) týden po terapii DEB-TACE. Druhý DEB-TACE bude proveden po jednom měsíci po prvním DEB-TACE. Lenvatinib se bude užívat perorálně po dobu šesti měsíců až do progrese nádoru nebo do netolerovatelných nežádoucích účinků.
Lék: DEB-TACE plus Sorafenib
Transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo plus sorafenib (400 mg/d, po, bid)
Experimentální: DEB-TACE plus lenvatinib
Pacienti s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) v této skupině dostanou lékovou transarteriální chemoembolizaci perliček (DEB-TACE). Poté dostanou lenvatinib (8 mg/d, po, qd) týden po terapii DEB-TACE. Druhý DEB-TACE bude proveden po jednom měsíci po prvním DEB-TACE. Lenvatinib se bude užívat perorálně po dobu šesti měsíců až do progrese nádoru nebo do netolerovatelných nežádoucích účinků.
Lék: DEB-TACE plus lenvatinib
Transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo plus lenvatinib (8 mg/d, po, qd)
Aktivní komparátor: DEB-TACE plus inhibitor PD-1
Pacienti s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) v této skupině podstoupí transarteriální chemoembolizaci perliček uvolňující léky (DEB-TACE). A poté dostanou inhibitor PD-1 (200 mg, iv, 3 týdny) jeden týden po DEB-TACE terapie. Druhý DEB-TACE bude proveden po jednom měsíci po prvním DEB-TACE. Inhibitor PD-1 bude užíván po dobu šesti měsíců, dokud neprogrese nádoru nebo netolerovatelné nežádoucí reakce.
Lék: DEB-TACE plus inhibitor PD-1
Transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo plus inhibitor PD-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: jeden měsíc
Primárním cílem je přežití bez progrese (PFS).
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: jeden měsíc
Celkové přežití se měří od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou ztraceni ve sledování, jsou cenzurováni k poslednímu datu, kdy je známo, že jsou naživu, a pacienti, kteří zůstávají naživu, jsou cenzurováni v době přerušení dat.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na DEB-TACE plus Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit