- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04229355
DEB-TACE Plus Lenvatinib ou Sorafenib ou Inhibiteur PD-1 pour le carcinome hépatocellulaire non résécable
7 février 2021 mis à jour par: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse plus lenvatinib ou sorafenib ou inhibiteur de PD-1 pour le carcinome hépatocellulaire non résécable : une étude prospective multicentrique
La chimioembolisation transartérielle (TACE) basée sur des billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE) est largement utilisée pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable.
Cependant, la survie à long terme est encore faible après le traitement DEB-TACE.
Ces dernières années, le lenvatinib et l'anti-PD-1 ont montré des effets thérapeutiques potentiels pour le CHC avancé.
Et le sorafénib est le médicament standard pour le CHC avancé.
L'association de médicaments ciblés ou d'immunothérapies avec DEB-TACE peut apporter des effets synergiques et faciliter le développement d'une médecine personnalisée.
Par conséquent, cette étude prospective vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de DEB-TACE plus sorafenib ou lenvatinib ou inhibiteur de PD-1 pour le CHC non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le type de cancer du foie le plus courant.
La plupart des patients atteints de CHC sont diagnostiqués comme une maladie à un stade avancé ou non résécable en raison de l'absence de signes et de symptômes.
Malgré d'importants efforts de recherche, seules quelques approches thérapeutiques efficaces ont été développées pour le CHC.
La chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE) est largement utilisée comme traitement palliatif du CHC inopérable.
La TACE basée sur des billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE) a récemment été introduite en clinique.
Cette technique repose sur des microsphères chargées de médicament pour emboliser et libérer progressivement et localement le médicament antitumoral afin de maximiser l'ischémie locale et la nécrose tumorale.
De nos jours, de nombreux ECR et méta-analyses ont montré que la DEB-TACE est associée à une survie globale plus élevée que la cTACE pour le CHC non résécable.
Cependant, la survie à long terme est encore faible après le traitement DEB-TACE.
Ces dernières années, des médicaments ciblés (tels que le sorafénib, le lenvatinib) et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (anti-PD-1) ont montré des effets thérapeutiques potentiels pour le CHC avancé.
Le lenvatinib est non inférieur au sorafénib en termes de survie globale dans le CHC avancé non traité.
La combinaison de médicaments ciblés ou d'immunothérapies avec des approches thérapeutiques conventionnelles peut fournir des effets synergiques et faciliter le développement d'une médecine personnalisée.
Cependant, on ne sait toujours pas quel est le meilleur traitement combiné.
Par conséquent, cette étude prospective vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de DEB-TACE plus sorafenib ou lenvatinib ou inhibiteur de PD-1 pour le CHC non résécable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fei-Xiang Wu, PhD
- Numéro de téléphone: +86 771 5301253
- E-mail: wufx2013@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Recrutement
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Fei-Xiang Wu, PhD
- Numéro de téléphone: 07715301253
- E-mail: wufx2013@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 75 ans
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif non résécable.
- Avec Child-Pugh Une fonction hépatique.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont reçu des médicaments ciblés, un traitement anti-PD1 ou anti-PD-L1.
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire récurrent.
- L'observance des patients est médiocre.
- L'approvisionnement en sang des lésions tumorales est absolument pauvre ou un shunt artério-veineux que TACE ne peut pas être effectué.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques.
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Histoire de l'allogreffe d'organe.
- Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai.
- Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les sept jours précédant le début du médicament à l'étude. Les hommes et les femmes inscrits à cet essai doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances barrières adéquates au cours de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DEB-TACE plus sorafénib
Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable de ce groupe recevront une chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE). Ensuite, ils recevront du sorafénib (400 mg/j, po, bid) une semaine après le traitement par DEB-TACE.
Le deuxième DEB-TACE sera réalisé après un mois plus tard le premier DEB-TACE.
Le lenvatinib sera pris par voie orale pendant six mois, jusqu'à progression tumorale ou effets indésirables intolérables.
|
Chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse plus sorafénib (400 mg/j, po, bid)
|
|
Expérimental: DEB-TACE plus lenvatinib
Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable de ce groupe recevront une chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE). Ensuite, ils recevront du lenvatinib (8 mg/j, po, qd) une semaine après le traitement par DEB-TACE.
Le deuxième DEB-TACE sera réalisé après un mois plus tard le premier DEB-TACE.
Le lenvatinib sera pris par voie orale pendant six mois, jusqu'à progression tumorale ou effets indésirables intolérables.
|
Chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse plus lenvatinib (8 mg/j, po, qd)
|
|
Comparateur actif: DEB-TACE plus inhibiteur de PD-1
Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable de ce groupe recevront une chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE). Ensuite, ils recevront un inhibiteur de PD-1 (200 mg, iv, 3 semaines) une semaine après DEB-TACE. thérapie.
Le deuxième DEB-TACE sera réalisé après un mois plus tard le premier DEB-TACE.
L'inhibiteur de PD-1 sera pris pendant six mois, jusqu'à la progression de la tumeur ou des effets indésirables intolérables.
|
Chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse plus inhibiteur de PD-1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: un mois
|
Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS).
|
un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: un mois
|
La survie globale est mesurée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients perdus de vue sont censurés à la dernière date à laquelle ils sont connus pour être en vie, et les patients qui restent en vie sont censurés au moment de la coupure des données.
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Hatanaka T, Kakizaki S, Nagashima T, Namikawa M, Tojima H, Shimada Y, Takizawa D, Naganuma A, Arai H, Sato K, Harimoto N, Shirabe K, Uraoka T. Analyses of objective response rate, progression-free survival, and adverse events in hepatocellular carcinoma patients treated with lenvatinib: A multicenter retrospective study. Hepatol Res. 2020 Mar;50(3):382-395. doi: 10.1111/hepr.13460. Epub 2019 Dec 10.
- Kim JJ, McFarlane T, Tully S, Wong WWL. Lenvatinib Versus Sorafenib as First-Line Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Cost-Utility Analysis. Oncologist. 2019 Nov 20:theoncologist.2019-0501. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0501. Online ahead of print.
- Feng Z, Rong P, Wang W. Meta-analysis of the efficacy and safety of PD-1/PD-L1 inhibitors administered alone or in combination with anti-VEGF agents in advanced hepatocellular carcinoma. Gut. 2020 Oct;69(10):1904-1906. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320116. Epub 2019 Dec 18. No abstract available.
- Xie ZB, Wang XB, Peng YC, Zhu SL, Ma L, Xiang BD, Gong WF, Chen J, You XM, Jiang JH, Li LQ, Zhong JH. Systematic review comparing the safety and efficacy of conventional and drug-eluting bead transarterial chemoembolization for inoperable hepatocellular carcinoma. Hepatol Res. 2015 Jan;45(2):190-200. doi: 10.1111/hepr.12450. Epub 2014 Dec 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes, non stéroïdiens
- Oestrogènes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorotrianisène
- Sorafénib
- Lenvatinib
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- DEEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .