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DEB-TACE Plus Lenvatinib ou Sorafenib ou Inhibiteur PD-1 pour le carcinome hépatocellulaire non résécable

7 février 2021 mis à jour par: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse plus lenvatinib ou sorafenib ou inhibiteur de PD-1 pour le carcinome hépatocellulaire non résécable : une étude prospective multicentrique

La chimioembolisation transartérielle (TACE) basée sur des billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE) est largement utilisée pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. Cependant, la survie à long terme est encore faible après le traitement DEB-TACE. Ces dernières années, le lenvatinib et l'anti-PD-1 ont montré des effets thérapeutiques potentiels pour le CHC avancé. Et le sorafénib est le médicament standard pour le CHC avancé. L'association de médicaments ciblés ou d'immunothérapies avec DEB-TACE peut apporter des effets synergiques et faciliter le développement d'une médecine personnalisée. Par conséquent, cette étude prospective vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de DEB-TACE plus sorafenib ou lenvatinib ou inhibiteur de PD-1 pour le CHC non résécable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le type de cancer du foie le plus courant. La plupart des patients atteints de CHC sont diagnostiqués comme une maladie à un stade avancé ou non résécable en raison de l'absence de signes et de symptômes. Malgré d'importants efforts de recherche, seules quelques approches thérapeutiques efficaces ont été développées pour le CHC. La chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE) est largement utilisée comme traitement palliatif du CHC inopérable. La TACE basée sur des billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE) a récemment été introduite en clinique. Cette technique repose sur des microsphères chargées de médicament pour emboliser et libérer progressivement et localement le médicament antitumoral afin de maximiser l'ischémie locale et la nécrose tumorale. De nos jours, de nombreux ECR et méta-analyses ont montré que la DEB-TACE est associée à une survie globale plus élevée que la cTACE pour le CHC non résécable. Cependant, la survie à long terme est encore faible après le traitement DEB-TACE. Ces dernières années, des médicaments ciblés (tels que le sorafénib, le lenvatinib) et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (anti-PD-1) ont montré des effets thérapeutiques potentiels pour le CHC avancé. Le lenvatinib est non inférieur au sorafénib en termes de survie globale dans le CHC avancé non traité. La combinaison de médicaments ciblés ou d'immunothérapies avec des approches thérapeutiques conventionnelles peut fournir des effets synergiques et faciliter le développement d'une médecine personnalisée. Cependant, on ne sait toujours pas quel est le meilleur traitement combiné. Par conséquent, cette étude prospective vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de DEB-TACE plus sorafenib ou lenvatinib ou inhibiteur de PD-1 pour le CHC non résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 771 5301253
  • E-mail: wufx2013@163.com

Lieux d'étude

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Fei-Xiang Wu, PhD
          • Numéro de téléphone: 07715301253
          • E-mail: wufx2013@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 75 ans
  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif non résécable.
  • Avec Child-Pugh Une fonction hépatique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont reçu des médicaments ciblés, un traitement anti-PD1 ou anti-PD-L1.
  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire récurrent.
  • L'observance des patients est médiocre.
  • L'approvisionnement en sang des lésions tumorales est absolument pauvre ou un shunt artério-veineux que TACE ne peut pas être effectué.
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques.
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Histoire de l'allogreffe d'organe.
  • Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  • Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les sept jours précédant le début du médicament à l'étude. Les hommes et les femmes inscrits à cet essai doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances barrières adéquates au cours de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DEB-TACE plus sorafénib
Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable de ce groupe recevront une chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE). Ensuite, ils recevront du sorafénib (400 mg/j, po, bid) une semaine après le traitement par DEB-TACE. Le deuxième DEB-TACE sera réalisé après un mois plus tard le premier DEB-TACE. Le lenvatinib sera pris par voie orale pendant six mois, jusqu'à progression tumorale ou effets indésirables intolérables.
Chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse plus sorafénib (400 mg/j, po, bid)
Expérimental: DEB-TACE plus lenvatinib
Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable de ce groupe recevront une chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE). Ensuite, ils recevront du lenvatinib (8 mg/j, po, qd) une semaine après le traitement par DEB-TACE. Le deuxième DEB-TACE sera réalisé après un mois plus tard le premier DEB-TACE. Le lenvatinib sera pris par voie orale pendant six mois, jusqu'à progression tumorale ou effets indésirables intolérables.
Chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse plus lenvatinib (8 mg/j, po, qd)
Comparateur actif: DEB-TACE plus inhibiteur de PD-1
Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable de ce groupe recevront une chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE). Ensuite, ils recevront un inhibiteur de PD-1 (200 mg, iv, 3 semaines) une semaine après DEB-TACE. thérapie. Le deuxième DEB-TACE sera réalisé après un mois plus tard le premier DEB-TACE. L'inhibiteur de PD-1 sera pris pendant six mois, jusqu'à la progression de la tumeur ou des effets indésirables intolérables.
Chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse plus inhibiteur de PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: un mois
Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS).
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: un mois
La survie globale est mesurée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients perdus de vue sont censurés à la dernière date à laquelle ils sont connus pour être en vie, et les patients qui restent en vie sont censurés au moment de la coupure des données.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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