Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEB-TACE Plus Lenvatinib eller Sorafenib eller PD-1-hemmer for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

7. februar 2021 oppdatert av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering pluss lenvatinib eller sorafenib eller PD-1-hemmer for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom: en multisentrisk prospektiv studie

Transarteriell kjemoembolisering (TACE) basert på medikamenteluerende perler (DEB-TACE) er mye brukt for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC). Langtidsoverlevelsen er imidlertid fortsatt lav etter DEB-TACE-behandling. De siste årene har lenvatinib og anti-PD-1 vist potensielle terapeutiske effekter for avansert HCC. Og sorafenib er standardmedisinen for avansert HCC. Å kombinere målrettede legemidler eller immunterapier med DEB-TACE kan gi synergistiske effekter og lette utviklingen av personlig medisin. Derfor har denne prospektive studien som mål å undersøke sikkerheten og effekten av DEB-TACE pluss sorafenib eller lenvatinib eller PD-1-hemmer for uoperabel HCC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste typen leverkreft. De fleste pasienter med HCC blir diagnostisert som avansert stadium eller uoperabel sykdom på grunn av mangel på tegn og symptomer. Til tross for betydelig forskningsinnsats er det kun utviklet noen få effektive behandlingsmetoder for HCC. Konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (cTACE) er mye brukt som en palliativ behandling for inoperabel HCC. TACE basert på medikamentavgivende perler (DEB-TACE) har nylig blitt introdusert i klinikken. Denne teknikken er avhengig av medikamentladede mikrosfærer for å embolisere og frigjøre antitumormedisin gradvis og lokalt for å maksimere lokal iskemi og tumornekrose. I dag fant mange RCT-er og metaanalyser at DEB-TACE er assosiert med høyere total overlevelse enn cTACE for ikke-opererbar HCC. Langtidsoverlevelsen er imidlertid fortsatt lav etter DEB-TACE-behandling. De siste årene har målrettede legemidler (som sorafenib, lenvatinib) og immunkontrollpunkthemmere (anti-PD-1) vist potensielle terapeutiske effekter for avansert HCC. Lenvatinib er non-inferior til sorafenib i total overlevelse ved ubehandlet avansert HCC. Å kombinere målrettede legemidler eller immunterapier med konvensjonelle terapeutiske tilnærminger kan gi synergistiske effekter og lette utviklingen av personlig medisin. Det er imidlertid fortsatt ukjent hvilken som er den beste kombinasjonsbehandlingen. Derfor har denne prospektive studien som mål å undersøke sikkerheten og effekten av DEB-TACE pluss sorafenib eller lenvatinib eller PD-1-hemmer for uoperabel HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Telefonnummer: +86 771 5301253
  • E-post: wufx2013@163.com

Studiesteder

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 75 år
  • Pasienter med ikke-opererbart primært hepatocellulært karsinom.
  • Med Child-Pugh A leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter fikk målrettede legemidler, anti-PD1- eller anti-PD-L1-behandling.
  • Pasienter med tilbakevendende hepatocellulært karsinom.
  • Pasientens etterlevelse er dårlig.
  • Blodtilførselen til tumorlesjoner er absolutt dårlig eller arteriell-venøs shunt som TACE ikke kan utføres.
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom.
  • Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
  • Historie om organallograft.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  • Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare.
  • Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen syv dager før starten av studiemedikamentet. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEB-TACE pluss Sorafenib
Pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) i denne gruppen vil motta medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering (DEB-TACE). Og deretter vil de motta sorafenib (400 mg/d, po, bid) én uke etter DEB-TACE-behandling. Den andre DEB-TACE vil bli utført etter en måned senere den første DEB-TACE. Lenvatinib vil bli tatt oralt i seks måneder, inntil tumorprogresjon, eller utålelige bivirkninger.
Medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering pluss sorafenib (400 mg/d, po, bid)
Eksperimentell: DEB-TACE pluss Lenvatinib
Pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) i denne gruppen vil motta medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering (DEB-TACE). Deretter vil de motta lenvatinib (8 mg/d, po, qd) én uke etter DEB-TACE-behandling. Den andre DEB-TACE vil bli utført etter en måned senere den første DEB-TACE. Lenvatinib vil bli tatt oralt i seks måneder, inntil tumorprogresjon, eller utålelige bivirkninger.
Medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering pluss lenvatinib (8 mg/d, po, qd)
Aktiv komparator: DEB-TACE pluss PD-1-hemmer
Pasienter med inoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC) i denne gruppen vil motta medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering (DEB-TACE). Og deretter vil de få PD-1-hemmer (200 mg, iv, 3 uker) en uke etter DEB-TACE terapi. Den andre DEB-TACE vil bli utført etter en måned senere den første DEB-TACE. PD-1-hemmer vil bli tatt i seks måneder, inntil tumorprogresjon, eller utålelige bivirkninger.
Medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering pluss PD-1-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: en måned
Primært endepunkt er progresjonsfri overlevelse (PFS).
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: en måned
Total overlevelse måles fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak. Pasienter som går tapt for oppfølging blir sensurert på den siste datoen de er kjent for å være i live, og pasienter som forblir i live blir sensurert på tidspunktet for dataavbrudd.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DEB-TACE pluss Sorafenib

3
Abonnere