- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04229355
DEB-TACE Plus Lenvatinib eller Sorafenib eller PD-1-hemmer for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
7. februar 2021 oppdatert av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering pluss lenvatinib eller sorafenib eller PD-1-hemmer for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom: en multisentrisk prospektiv studie
Transarteriell kjemoembolisering (TACE) basert på medikamenteluerende perler (DEB-TACE) er mye brukt for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC).
Langtidsoverlevelsen er imidlertid fortsatt lav etter DEB-TACE-behandling.
De siste årene har lenvatinib og anti-PD-1 vist potensielle terapeutiske effekter for avansert HCC.
Og sorafenib er standardmedisinen for avansert HCC.
Å kombinere målrettede legemidler eller immunterapier med DEB-TACE kan gi synergistiske effekter og lette utviklingen av personlig medisin.
Derfor har denne prospektive studien som mål å undersøke sikkerheten og effekten av DEB-TACE pluss sorafenib eller lenvatinib eller PD-1-hemmer for uoperabel HCC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste typen leverkreft.
De fleste pasienter med HCC blir diagnostisert som avansert stadium eller uoperabel sykdom på grunn av mangel på tegn og symptomer.
Til tross for betydelig forskningsinnsats er det kun utviklet noen få effektive behandlingsmetoder for HCC.
Konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (cTACE) er mye brukt som en palliativ behandling for inoperabel HCC.
TACE basert på medikamentavgivende perler (DEB-TACE) har nylig blitt introdusert i klinikken.
Denne teknikken er avhengig av medikamentladede mikrosfærer for å embolisere og frigjøre antitumormedisin gradvis og lokalt for å maksimere lokal iskemi og tumornekrose.
I dag fant mange RCT-er og metaanalyser at DEB-TACE er assosiert med høyere total overlevelse enn cTACE for ikke-opererbar HCC.
Langtidsoverlevelsen er imidlertid fortsatt lav etter DEB-TACE-behandling.
De siste årene har målrettede legemidler (som sorafenib, lenvatinib) og immunkontrollpunkthemmere (anti-PD-1) vist potensielle terapeutiske effekter for avansert HCC.
Lenvatinib er non-inferior til sorafenib i total overlevelse ved ubehandlet avansert HCC.
Å kombinere målrettede legemidler eller immunterapier med konvensjonelle terapeutiske tilnærminger kan gi synergistiske effekter og lette utviklingen av personlig medisin.
Det er imidlertid fortsatt ukjent hvilken som er den beste kombinasjonsbehandlingen.
Derfor har denne prospektive studien som mål å undersøke sikkerheten og effekten av DEB-TACE pluss sorafenib eller lenvatinib eller PD-1-hemmer for uoperabel HCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fei-Xiang Wu, PhD
- Telefonnummer: +86 771 5301253
- E-post: wufx2013@163.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fei-Xiang Wu, PhD
- Telefonnummer: 07715301253
- E-post: wufx2013@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 75 år
- Pasienter med ikke-opererbart primært hepatocellulært karsinom.
- Med Child-Pugh A leverfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter fikk målrettede legemidler, anti-PD1- eller anti-PD-L1-behandling.
- Pasienter med tilbakevendende hepatocellulært karsinom.
- Pasientens etterlevelse er dårlig.
- Blodtilførselen til tumorlesjoner er absolutt dårlig eller arteriell-venøs shunt som TACE ikke kan utføres.
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom.
- Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
- Historie om organallograft.
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
- Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare.
- Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen syv dager før starten av studiemedikamentet. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DEB-TACE pluss Sorafenib
Pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) i denne gruppen vil motta medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering (DEB-TACE). Og deretter vil de motta sorafenib (400 mg/d, po, bid) én uke etter DEB-TACE-behandling.
Den andre DEB-TACE vil bli utført etter en måned senere den første DEB-TACE.
Lenvatinib vil bli tatt oralt i seks måneder, inntil tumorprogresjon, eller utålelige bivirkninger.
|
Medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering pluss sorafenib (400 mg/d, po, bid)
|
Eksperimentell: DEB-TACE pluss Lenvatinib
Pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) i denne gruppen vil motta medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering (DEB-TACE). Deretter vil de motta lenvatinib (8 mg/d, po, qd) én uke etter DEB-TACE-behandling.
Den andre DEB-TACE vil bli utført etter en måned senere den første DEB-TACE.
Lenvatinib vil bli tatt oralt i seks måneder, inntil tumorprogresjon, eller utålelige bivirkninger.
|
Medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering pluss lenvatinib (8 mg/d, po, qd)
|
Aktiv komparator: DEB-TACE pluss PD-1-hemmer
Pasienter med inoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC) i denne gruppen vil motta medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering (DEB-TACE). Og deretter vil de få PD-1-hemmer (200 mg, iv, 3 uker) en uke etter DEB-TACE terapi.
Den andre DEB-TACE vil bli utført etter en måned senere den første DEB-TACE.
PD-1-hemmer vil bli tatt i seks måneder, inntil tumorprogresjon, eller utålelige bivirkninger.
|
Medikamenteluerende perle transarteriell kjemoembolisering pluss PD-1-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: en måned
|
Primært endepunkt er progresjonsfri overlevelse (PFS).
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: en måned
|
Total overlevelse måles fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
Pasienter som går tapt for oppfølging blir sensurert på den siste datoen de er kjent for å være i live, og pasienter som forblir i live blir sensurert på tidspunktet for dataavbrudd.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Hatanaka T, Kakizaki S, Nagashima T, Namikawa M, Tojima H, Shimada Y, Takizawa D, Naganuma A, Arai H, Sato K, Harimoto N, Shirabe K, Uraoka T. Analyses of objective response rate, progression-free survival, and adverse events in hepatocellular carcinoma patients treated with lenvatinib: A multicenter retrospective study. Hepatol Res. 2020 Mar;50(3):382-395. doi: 10.1111/hepr.13460. Epub 2019 Dec 10.
- Kim JJ, McFarlane T, Tully S, Wong WWL. Lenvatinib Versus Sorafenib as First-Line Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Cost-Utility Analysis. Oncologist. 2019 Nov 20:theoncologist.2019-0501. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0501. Online ahead of print.
- Feng Z, Rong P, Wang W. Meta-analysis of the efficacy and safety of PD-1/PD-L1 inhibitors administered alone or in combination with anti-VEGF agents in advanced hepatocellular carcinoma. Gut. 2020 Oct;69(10):1904-1906. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320116. Epub 2019 Dec 18. No abstract available.
- Xie ZB, Wang XB, Peng YC, Zhu SL, Ma L, Xiang BD, Gong WF, Chen J, You XM, Jiang JH, Li LQ, Zhong JH. Systematic review comparing the safety and efficacy of conventional and drug-eluting bead transarterial chemoembolization for inoperable hepatocellular carcinoma. Hepatol Res. 2015 Jan;45(2):190-200. doi: 10.1111/hepr.12450. Epub 2014 Dec 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Proteinkinasehemmere
- Klorotrianisen
- Sorafenib
- Lenvatinib
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- DEEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DEB-TACE pluss Sorafenib
-
Boston Scientific CorporationAvsluttetHepatocellulært karsinom | Hepatom | LevercellekarsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtHepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart hepatocellulært karsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHepatoblastom | Fibrolamellært karsinom | Hepatocellulært karsinom i barndommen | Malign leverneoplasma i barndommen | Hepatocellulær malign neoplasma, ikke spesifisert på annen måteForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Puerto Rico, Australia, New Zealand