Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEB-TACE Plus Lenvatinib of Sorafenib of PD-1-remmer voor inoperabel hepatocellulair carcinoom

7 februari 2021 bijgewerkt door: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Drug-eluting Bead Transarterial Chemoembolization Plus Lenvatinib of Sorafenib of PD-1-remmer voor inoperabel hepatocellulair carcinoom: een multicentrisch prospectief onderzoek

Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) op basis van drug-eluting beads (DEB-TACE) wordt veel gebruikt voor inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC). De overleving op lange termijn is echter nog steeds laag na behandeling met DEB-TACE. In de afgelopen jaren hebben lenvatinib en anti-PD-1 potentiële therapeutische effecten vertoond voor geavanceerde HCC. En sorafenib is het standaardmedicijn voor geavanceerde HCC. Het combineren van gerichte medicijnen of immunotherapieën met DEB-TACE kan synergetische effecten opleveren en de ontwikkeling van gepersonaliseerde geneeskunde vergemakkelijken. Daarom heeft deze prospectieve studie tot doel de veiligheid en werkzaamheid van DEB-TACE plus sorafenib of lenvatinib of PD-1-remmer voor inoperabel HCC te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende vorm van leverkanker. De meeste patiënten met HCC worden gediagnosticeerd als een vergevorderd stadium of een niet-reseceerbare ziekte vanwege het ontbreken van tekenen en symptomen. Ondanks aanzienlijke onderzoeksinspanningen zijn er slechts enkele effectieve behandelingsbenaderingen ontwikkeld voor HCC. Conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE) wordt veel gebruikt als palliatieve behandeling voor inoperabele HCC. TACE op basis van drug-eluting beads (DEB-TACE) is onlangs geïntroduceerd in de kliniek. Deze techniek is gebaseerd op met medicijnen beladen microbolletjes om antitumormedicatie geleidelijk en lokaal te emboliseren en af ​​te geven om lokale ischemie en tumornecrose te maximaliseren. Tegenwoordig blijkt uit veel RCT's en meta-analyses dat DEB-TACE geassocieerd is met een hogere algehele overleving dan cTACE voor inoperabel HCC. De overleving op lange termijn is echter nog steeds laag na behandeling met DEB-TACE. In de afgelopen jaren hebben gerichte medicijnen (zoals sorafenib, lenvatinib) en immuuncontrolepuntremmer (anti-PD-1) potentiële therapeutische effecten vertoond voor geavanceerde HCC. Lenvatinib is niet-inferieur aan sorafenib wat betreft de algehele overleving bij onbehandeld, gevorderd HCC. Het combineren van gerichte medicijnen of immunotherapieën met conventionele therapeutische benaderingen kan synergetische effecten opleveren en de ontwikkeling van gepersonaliseerde geneeskunde vergemakkelijken. Het is echter nog onbekend wat de beste combinatiebehandeling is. Daarom heeft deze prospectieve studie tot doel de veiligheid en werkzaamheid van DEB-TACE plus sorafenib of lenvatinib of PD-1-remmer voor inoperabel HCC te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Telefoonnummer: +86 771 5301253
  • E-mail: wufx2013@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • Patiënten met inoperabel primair hepatocellulair carcinoom.
  • Met Child-Pugh Een leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kregen gerichte medicijnen, anti-PD1- of anti-PD-L1-behandeling.
  • Patiënten met recidiverend hepatocellulair carcinoom.
  • De therapietrouw van de patiënt is slecht.
  • De doorbloeding van tumorlaesies is absoluut slecht of arterieel-veneuze shunt waardoor TACE niet uitgevoerd kan worden.
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte.
  • Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat.
  • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven.
  • Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren binnen zeven dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Zowel mannen als vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEB-TACE plus Sorafenib
Patiënten met niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) in deze groep zullen transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels (DEB-TACE) krijgen. Vervolgens krijgen ze sorafenib (400 mg/d, po, bid) een week na de DEB-TACE-therapie. De tweede DEB-TACE wordt een maand na de eerste DEB-TACE uitgevoerd. Lenvatinib zal gedurende zes maanden oraal worden ingenomen, tot tumorprogressie of ondraaglijke bijwerkingen.
Geneesmiddel: DEB-TACE plus Sorafenib
Geneesmiddelafgevende parel transarteriële chemo-embolisatie plus sorafenib (400 mg/d, po, bid)
Experimenteel: DEB-TACE plus Lenvatinib
Patiënten met niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) in deze groep krijgen transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels (DEB-TACE). Vervolgens krijgen ze lenvatinib (8 mg/d, po, qd) een week na de DEB-TACE-therapie. De tweede DEB-TACE wordt een maand na de eerste DEB-TACE uitgevoerd. Lenvatinib zal gedurende zes maanden oraal worden ingenomen, tot tumorprogressie of ondraaglijke bijwerkingen.
Geneesmiddel: DEB-TACE plus Lenvatinib
Geneesmiddelafgevende parel transarteriële chemo-embolisatie plus lenvatinib (8 mg/d, po, qd)
Actieve vergelijker: DEB-TACE plus PD-1-remmer
Patiënten met niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) in deze groep zullen transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels (DEB-TACE) krijgen. therapie. De tweede DEB-TACE wordt een maand na de eerste DEB-TACE uitgevoerd. PD-1-remmer zal gedurende zes maanden worden ingenomen, tot tumorprogressie of ondraaglijke bijwerkingen.
Geneesmiddel: DEB-TACE plus PD-1-remmer
Transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels plus PD-1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: een maand
Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS).
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: een maand
De totale overleving wordt gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn, en patiënten die in leven blijven, worden gecensureerd op het moment dat de gegevens worden afgesloten.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren