Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEB-TACE Plus Lenvatinib eller Sorafenib eller PD-1-hæmmer til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

7. februar 2021 opdateret af: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Lægemiddeleluerende perle, transarteriel kemoembolisering plus lenvatinib eller sorafenib eller PD-1-hæmmer for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom: en multicentrisk prospektiv undersøgelse

Transarteriel kemoembolisering (TACE) baseret på lægemiddel-eluerende perler (DEB-TACE) bruges i vid udstrækning til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Langtidsoverlevelsen er dog stadig lav efter DEB-TACE behandling. I de senere år har lenvatinib og anti-PD-1 udvist potentielle terapeutiske virkninger for avanceret HCC. Og sorafenib er standardlægemidlet til avanceret HCC. Kombination af målrettede lægemidler eller immunterapier med DEB-TACE kan give synergistiske effekter og lette udviklingen af ​​personlig medicin. Derfor sigter denne prospektive undersøgelse på at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​DEB-TACE plus sorafenib eller lenvatinib eller PD-1-hæmmer for uoperabelt HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige type leverkræft. De fleste patienter med HCC er diagnosticeret som fremskreden stadium eller uoperabel sygdom på grund af manglen på tegn og symptomer. På trods af betydelig forskningsindsats er der kun udviklet nogle få effektive behandlingsmetoder til HCC. Konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) bruges i vid udstrækning som en palliativ behandling af inoperabel HCC. TACE baseret på lægemiddel-eluerende perler (DEB-TACE) er for nylig blevet introduceret i klinikken. Denne teknik er afhængig af lægemiddelfyldte mikrosfærer til at embolisere og frigive antitumormedicin gradvist og lokalt for at maksimere lokal iskæmi og tumornekrose. I dag fandt mange RCT'er og metaanalyser, at DEB-TACE er forbundet med højere samlet overlevelse end cTACE for uoperabelt HCC. Langtidsoverlevelsen er dog stadig lav efter DEB-TACE behandling. I de senere år har målrettede lægemidler (såsom sorafenib, lenvatinib) og immuncheckpoint-hæmmere (anti-PD-1) udvist potentielle terapeutiske virkninger for avanceret HCC. Lenvatinib er non-inferior i forhold til sorafenib i den samlede overlevelse ved ubehandlet fremskreden HCC. Kombination af målrettede lægemidler eller immunterapier med konventionelle terapeutiske tilgange kan give synergistiske effekter og lette udviklingen af ​​personlig medicin. Det er dog stadig uvist, hvilken kombinationsbehandling der er bedst. Derfor sigter denne prospektive undersøgelse på at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​DEB-TACE plus sorafenib eller lenvatinib eller PD-1-hæmmer for uoperabelt HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Telefonnummer: +86 771 5301253
  • E-mail: wufx2013@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 75 år
  • Patienter med ikke-operabelt primært hepatocellulært karcinom.
  • Med Child-Pugh A leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne modtog målrettede lægemidler, anti-PD1- eller anti-PD-L1-behandling.
  • Patienter med tilbagevendende hepatocellulært karcinom.
  • Patientcompliance er dårlig.
  • Blodforsyningen af ​​tumorlæsioner er absolut dårlig eller arteriel-venøs shunt, som TACE ikke kan udføres.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Historie om organallograft.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.
  • Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for syv dage før starten af ​​studielægemidlet. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEB-TACE plus Sorafenib
Patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) i denne gruppe vil modtage lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE). Og derefter vil de modtage sorafenib (400 mg/d, po, bid) en uge efter DEB-TACE-behandling. Den anden DEB-TACE vil blive udført efter en måned senere den første DEB-TACE. Lenvatinib vil blive taget oralt i seks måneder, indtil tumorprogression eller uacceptable bivirkninger.
Medicin: DEB-TACE plus Sorafenib
Lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering plus sorafenib (400 mg/d, po, bid)
Eksperimentel: DEB-TACE plus Lenvatinib
Patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) i denne gruppe vil modtage lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE). Og derefter vil de modtage lenvatinib (8 mg/d, po, qd) en uge efter DEB-TACE-behandling. Den anden DEB-TACE vil blive udført efter en måned senere den første DEB-TACE. Lenvatinib vil blive taget oralt i seks måneder, indtil tumorprogression eller uacceptable bivirkninger.
Medicin: DEB-TACE plus Lenvatinib
Lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering plus lenvatinib (8 mg/d, po, qd)
Aktiv komparator: DEB-TACE plus PD-1 hæmmer
Patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) i denne gruppe vil modtage lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE). Og derefter vil de modtage PD-1-hæmmer (200 mg, iv, 3 uger) en uge efter DEB-TACE terapi. Den anden DEB-TACE vil blive udført efter en måned senere den første DEB-TACE. PD-1-hæmmer vil blive taget i seks måneder, indtil tumorprogression eller uacceptable bivirkninger.
Medicin: DEB-TACE plus PD-1 hæmmer
Lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering plus PD-1-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: en måned
Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS).
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: en måned
Samlet overlevelse måles fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter, der mistes til opfølgning, censureres på den sidste dato, hvor de vides at være i live, og patienter, der forbliver i live, censureres på tidspunktet for dataafskæring.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med DEB-TACE plus Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner