Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEB-TACE Plus Lenwatynib lub Sorafenib lub Inhibitor PD-1 w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Przeztętnicza chemioembolizacja uwalniająca lek z kulek plus lenwatynib lub sorafenib lub inhibitor PD-1 w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) oparta na kulkach uwalniających lek (DEB-TACE) jest szeroko stosowana w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Jednak długoterminowe przeżycie po leczeniu DEB-TACE jest nadal niskie. W ostatnich latach lenwatynib i anty-PD-1 wykazały potencjalne działanie terapeutyczne w przypadku zaawansowanego HCC. A sorafenib jest standardowym lekiem na zaawansowanego HCC. Łączenie leków celowanych lub immunoterapii z DEB-TACE może zapewnić efekty synergiczne i ułatwić rozwój medycyny spersonalizowanej. Dlatego to prospektywne badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności DEB-TACE z sorafenibem lub lenwatynibem lub inhibitorem PD-1 w leczeniu nieoperacyjnego HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym rodzajem raka wątroby. Większość pacjentów z HCC jest diagnozowana jako zaawansowana lub nieoperacyjna choroba ze względu na brak objawów przedmiotowych i podmiotowych. Pomimo znacznych wysiłków badawczych opracowano tylko kilka skutecznych metod leczenia HCC. Konwencjonalna przeztętnicza chemoembolizacja (cTACE) jest szeroko stosowana jako paliatywne leczenie nieoperacyjnego HCC. Niedawno do kliniki wprowadzono TACE na bazie perełek uwalniających lek (DEB-TACE). Technika ta opiera się na mikrosferach wypełnionych lekiem, które stopniowo i lokalnie uwalniają leki przeciwnowotworowe w celu zmaksymalizowania miejscowego niedokrwienia i martwicy guza. Obecnie wiele RCT i metaanaliz wykazało, że DEB-TACE wiąże się z wyższym całkowitym przeżyciem niż cTACE w przypadku nieoperacyjnego HCC. Jednak długoterminowe przeżycie po leczeniu DEB-TACE jest nadal niskie. W ostatnich latach leki celowane (takie jak sorafenib, lenwatynib) oraz inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (anty-PD-1) wykazały potencjalne działanie terapeutyczne w przypadku zaawansowanego HCC. Lenwatynib nie ustępuje sorafenibowi pod względem przeżycia całkowitego w nieleczonym zaawansowanym HCC. Łączenie leków celowanych lub immunoterapii z konwencjonalnymi podejściami terapeutycznymi może zapewnić efekty synergiczne i ułatwić rozwój medycyny spersonalizowanej. Jednak nadal nie wiadomo, która terapia skojarzona jest najlepsza. Dlatego to prospektywne badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności DEB-TACE z sorafenibem lub lenwatynibem lub inhibitorem PD-1 w leczeniu nieoperacyjnego HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Numer telefonu: +86 771 5301253
  • E-mail: wufx2013@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 75 lat
  • Pacjenci z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym.
  • Z funkcją wątroby Child-Pugh A.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali leki celowane, leczenie anty-PD1 lub anty-PD-L1.
  • Pacjenci z nawracającym rakiem wątrobowokomórkowym.
  • Zgodność pacjentów jest słaba.
  • Ukrwienie zmian nowotworowych jest absolutnie słabe lub przeciek tętniczo-żylny, którego TACE nie można wykonać.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia alloprzeszczepów narządów.
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety biorący udział w tym badaniu muszą w trakcie badania stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEB-TACE plus sorafenib
Pacjenci z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w tej grupie otrzymają chemoembolizację przeztętniczą uwalniającą lek (DEB-TACE). Następnie otrzymają sorafenib (400 mg/d, doustnie, dwa razy dziennie) tydzień po terapii DEB-TACE. Drugi DEB-TACE zostanie przeprowadzony miesiąc później po pierwszym DEB-TACE. Lenwatynib będzie przyjmowany doustnie przez sześć miesięcy, aż do progresji nowotworu lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Lek: DEB-TACE plus sorafenib
Przeztętnicza chemoembolizacja perełkami uwalniającymi lek plus sorafenib (400 mg/d, doustnie, dwa razy dziennie)
Eksperymentalny: DEB-TACE plus lenwatynib
Pacjenci z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w tej grupie otrzymają uwalniającą lek chemoembolizację przeztętniczą (DEB-TACE). Następnie otrzymają lenwatynib (8 mg/d, po, qd) tydzień po terapii DEB-TACE. Drugi DEB-TACE zostanie przeprowadzony miesiąc później po pierwszym DEB-TACE. Lenwatynib będzie przyjmowany doustnie przez sześć miesięcy, aż do progresji nowotworu lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Lek: DEB-TACE plus lenwatynib
Przeztętnicza chemoembolizacja perełkami uwalniającymi lek plus lenwatynib (8 mg/d, doustnie, qd)
Aktywny komparator: DEB-TACE plus inhibitor PD-1
Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w tej grupie otrzymają przeztętniczą chemoembolizację uwalniającą lek z kulek (DEB-TACE). Następnie otrzymają inhibitor PD-1 (200 mg, iv, 3 tygodnie) tydzień po DEB-TACE terapia. Drugi DEB-TACE zostanie przeprowadzony miesiąc później po pierwszym DEB-TACE. Inhibitor PD-1 będzie przyjmowany przez sześć miesięcy, aż do progresji nowotworu lub wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych.
Lek: DEB-TACE plus inhibitor PD-1
Przeztętnicza chemoembolizacja kulkami uwalniającymi lek plus inhibitor PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Całkowite przeżycie jest mierzone od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy zostali utraconi z obserwacji, są cenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że żyją, a pacjenci, którzy pozostają przy życiu, są cenzurowani w momencie odcięcia danych.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na DEB-TACE plus sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj