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절제 불가능한 간세포 암종에 대한 DEB-TACE 플러스 렌바티닙 또는 소라페닙 또는 PD-1 억제제

2021년 2월 7일 업데이트: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

절제 불가능한 간세포 암종에 대한 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술 + 렌바티닙 또는 소라페닙 또는 PD-1 억제제: 다심적 전향적 연구

약물 용출 비드(DEB-TACE)를 기반으로 한 경동맥 화학색전술(TACE)은 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)에 널리 사용됩니다. 그러나 DEB-TACE 치료 후 장기 생존율은 여전히 ​​낮다. 최근 몇 년 동안 lenvatinib과 anti-PD-1은 진행된 HCC에 대한 잠재적인 치료 효과를 보여주었습니다. 그리고 소라페닙은 진행성 간세포암종의 표준약물입니다. 표적 약물 또는 면역 요법을 DEB-TACE와 결합하면 시너지 효과를 제공하고 맞춤형 의약품 개발을 촉진할 수 있습니다. 따라서 이 전향적 연구는 절제 불가능한 간세포암종에 대해 DEB-TACE와 소라페닙 또는 렌바티닙 또는 PD-1 억제제의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 간암의 가장 흔한 유형입니다. 대부분의 간세포암종 환자는 징후와 증상이 없기 때문에 진행된 병기 또는 절제 불가능한 질환으로 진단됩니다. 상당한 연구 노력에도 불구하고 HCC에 대한 몇 가지 효과적인 치료법이 개발되었습니다. 기존 경동맥 화학색전술(cTACE)은 수술이 불가능한 간세포암종의 완화 치료로 널리 사용됩니다. DEB-TACE(Drug-Eluuting Beads) 기반의 TACE가 최근 임상에 도입되었습니다. 이 기술은 국소 허혈 및 종양 괴사를 최대화하기 위해 항종양 약물을 점진적으로 국소적으로 색전 및 방출하기 위해 약물이 적재된 마이크로스피어에 의존합니다. 오늘날 많은 RCT와 메타 분석에서 DEB-TACE가 절제 불가능한 HCC에 대해 cTACE보다 전체 생존율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 DEB-TACE 치료 후 장기 생존율은 여전히 ​​낮다. 최근 몇 년 동안 표적 약물(예: 소라페닙, 렌바티닙) 및 면역 체크포인트 억제제(항-PD-1)가 진행성 간세포암종에 대한 잠재적인 치료 효과를 나타냈습니다. 렌바티닙은 치료받지 않은 진행성 간세포암종의 전체 생존율에서 소라페닙보다 열등하지 않습니다. 표적 약물 또는 면역 요법을 기존의 치료 접근법과 결합하면 시너지 효과를 제공하고 맞춤형 의학 개발을 촉진할 수 있습니다. 그러나 어떤 것이 가장 좋은 복합 치료법인지는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 이 전향적 연구는 절제 불가능한 간세포암종에 대해 DEB-TACE와 소라페닙 또는 렌바티닙 또는 PD-1 억제제의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fei-Xiang Wu, PhD
  • 전화번호: +86 771 5301253
  • 이메일: wufx2013@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 75세
  • 절제 불가능한 원발성 간세포 암종 환자.
  • Child-Pugh A 간 기능.

제외 기준:

  • 환자들은 표적 약물, 항 PD1 또는 항 PD-L1 치료를 받았습니다.
  • 재발성 간세포암 환자.
  • 환자 순응도가 좋지 않습니다.
  • 종양 병변의 혈액 공급이 절대적으로 불량하거나 동맥-정맥 단락술을 시행할 수 없는 경우.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
  • 전이성 뇌 질환을 포함한 알려진 중추 신경계 종양.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
  • 장기 동종이식의 역사.
  • 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DEB-TACE + 소라페닙
이 그룹의 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자는 DEB-TACE(Drug-Eluting bead transarterial chemoembolization)를 받고 DEB-TACE 치료 1주일 후에 소라페닙(400mg/d, po, bid)을 투여받습니다. 두 번째 DEB-TACE는 첫 번째 DEB-TACE가 한 달 후 수행됩니다. 렌바티닙은 종양이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 6개월 동안 경구 투여됩니다.
의약품: DEB-TACE + 소라페닙
약물 용출 비드 경동맥 화학색전술 + 소라페닙(400 mg/d, po, bid)
실험적: DEB-TACE + 렌바티닙
이 그룹의 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자는 DEB-TACE(Drug-Eluting bead transarterial chemoembolization)를 받고 DEB-TACE 치료 1주일 후 렌바티닙(8 mg/d, po, qd)을 투여받게 된다. 두 번째 DEB-TACE는 첫 번째 DEB-TACE가 한 달 후 수행됩니다. 렌바티닙은 종양이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 6개월 동안 경구 투여됩니다.
의약품: DEB-TACE + 렌바티닙
약물 용출 비드 경동맥 화학색전술 + 렌바티닙(8 mg/d, po, qd)
활성 비교기: DEB-TACE + PD-1 억제제
이 군의 절제불가능한 간세포암(HCC) 환자는 DEB-TACE(drug-eluting bead transarterial chemoembolization)를 시행받게 되며, 이후 DEB-TACE 1주일 후 PD-1 억제제(200mg, iv, 3주)를 투여받게 된다. 요법. 두 번째 DEB-TACE는 첫 번째 DEB-TACE가 한 달 후 수행됩니다. PD-1 억제제는 종양이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 6개월 동안 복용합니다.
의약품: DEB-TACE + PD-1 억제제
약물 용출 비드 경동맥 화학색전술 + PD-1 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 한달
1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 한달
전체 생존은 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다. 추적 조사에서 탈락한 환자는 생존이 확인된 마지막 날짜에 중도절단되고, 생존한 환자는 데이터 컷오프 시점에 중도절단됩니다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangxi Medical University

수사관

  • 연구 의자: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEEP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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