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DEB-TACE Plus Lenvatinib o Sorafenib o PD-1 Inibitore per carcinoma epatocellulare non resecabile

7 febbraio 2021 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco più Lenvatinib o Sorafenib o inibitore PD-1 per carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio prospettico multicentrico

La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) basata su perline a rilascio di farmaco (DEB-TACE) è ampiamente utilizzata per il carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC). Tuttavia, la sopravvivenza a lungo termine è ancora bassa dopo il trattamento con DEB-TACE. Negli ultimi anni, lenvatinib e anti-PD-1 hanno mostrato potenziali effetti terapeutici per l'HCC avanzato. E il sorafenib è il farmaco standard per l'HCC avanzato. La combinazione di farmaci mirati o immunoterapie con DEB-TACE può fornire effetti sinergici e facilitare lo sviluppo di una medicina personalizzata. Pertanto, questo studio prospettico mira a indagare la sicurezza e l'efficacia di DEB-TACE più sorafenib o lenvatinib o inibitore PD-1 per HCC non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tipo più comune di cancro al fegato. Alla maggior parte dei pazienti con HCC viene diagnosticata una malattia in stadio avanzato o non resecabile a causa della mancanza di segni e sintomi. Nonostante i significativi sforzi di ricerca, sono stati sviluppati solo pochi approcci terapeutici efficaci per l'HCC. La chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE) è ampiamente utilizzata come trattamento palliativo per l'HCC inoperabile. La TACE basata su microsfere a rilascio di farmaco (DEB-TACE) è stata recentemente introdotta nella clinica. Questa tecnica si basa su microsfere caricate di farmaco per embolizzare e rilasciare il farmaco antitumorale gradualmente e localmente al fine di massimizzare l'ischemia locale e la necrosi tumorale. Al giorno d'oggi, molti RCT e meta-analisi hanno rilevato che DEB-TACE è associato a una sopravvivenza globale più elevata rispetto a cTACE per l'HCC non resecabile. Tuttavia, la sopravvivenza a lungo termine è ancora bassa dopo il trattamento con DEB-TACE. Negli ultimi anni, i farmaci mirati (come sorafenib, lenvatinib) e l'inibitore del checkpoint immunitario (anti-PD-1) hanno mostrato potenziali effetti terapeutici per l'HCC avanzato. Lenvatinib non è inferiore a sorafenib nella sopravvivenza globale nell'HCC avanzato non trattato. La combinazione di farmaci mirati o immunoterapie con approcci terapeutici convenzionali può fornire effetti sinergici e facilitare lo sviluppo di una medicina personalizzata. Tuttavia, non è ancora noto quale sia il miglior trattamento di combinazione. Pertanto, questo studio prospettico mira a indagare la sicurezza e l'efficacia di DEB-TACE più sorafenib o lenvatinib o inibitore PD-1 per HCC non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Numero di telefono: +86 771 5301253
  • Email: wufx2013@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 75 anni
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare primario non resecabile.
  • Con funzionalità epatica Child-Pugh A.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto farmaci mirati, trattamento anti-PD1 o anti-PD-L1.
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare ricorrente.
  • La compliance del paziente è scarsa.
  • L'afflusso di sangue delle lesioni tumorali è assolutamente scarso o shunt artero-venoso che la TACE non può essere eseguita.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia dell'allotrapianto d'organo.
  • - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio.
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro sette giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEB-TACE più Sorafenib
I pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) in questo gruppo riceveranno chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco (DEB-TACE). Successivamente, riceveranno sorafenib (400 mg/die, po, bid) una settimana dopo la terapia DEB-TACE. La seconda DEB-TACE verrà eseguita dopo un mese dalla prima DEB-TACE. Lenvatinib sarà assunto per via orale per sei mesi, fino alla progressione del tumore o reazioni avverse intollerabili.
Droga: DEB-TACE più Sorafenib
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco più sorafenib (400 mg/die, PO, bid)
Sperimentale: DEB-TACE più Lenvatinib
I pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) in questo gruppo riceveranno chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco (DEB-TACE). Successivamente, riceveranno lenvatinib (8 mg/die, po, qd) una settimana dopo la terapia con DEB-TACE. La seconda DEB-TACE verrà eseguita dopo un mese dalla prima DEB-TACE. Lenvatinib sarà assunto per via orale per sei mesi, fino alla progressione del tumore o reazioni avverse intollerabili.
Droga: DEB-TACE più Lenvatinib
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco più lenvatinib (8 mg/die, PO, qd)
Comparatore attivo: DEB-TACE più inibitore PD-1
I pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile in questo gruppo riceveranno chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco (DEB-TACE). Successivamente, riceveranno un inibitore PD-1 (200 mg, iv, 3 settimane) una settimana dopo DEB-TACE terapia. La seconda DEB-TACE verrà eseguita dopo un mese dalla prima DEB-TACE. L'inibitore del PD-1 verrà assunto per sei mesi, fino alla progressione del tumore oa reazioni avverse intollerabili.
Droga: DEB-TACE più inibitore PD-1
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco più inibitore PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un mese
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un mese
La sopravvivenza globale è misurata dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti persi al follow-up vengono censurati all'ultima data in cui si sa che sono in vita, mentre i pazienti che rimangono in vita vengono censurati al momento dell'interruzione dei dati.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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