Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEB-TACE Plus lenvatinibi tai sorafenibi tai PD-1:n estäjä ei-leikkaukseen kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa varten

sunnuntai 7. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Lääkkeitä eluoiva helmi transarteriaalinen kemoembolisaatio plus lenvatinibi tai sorafenibi tai PD-1-inhibiittori ei-leikkaukseen kelpaavalle hepatosellulaariselle karsinoomalle: monikeskinen prospektiivinen tutkimus

Lääkkeitä eluoiviin helmiin (DEB-TACE) perustuvaa transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) käytetään laajalti ei-leikkattavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC). Pitkäaikainen eloonjääminen on kuitenkin edelleen alhainen DEB-TACE-hoidon jälkeen. Viime vuosina lenvatinibillä ja anti-PD-1:llä on ollut potentiaalisia terapeuttisia vaikutuksia pitkälle edenneelle HCC:lle. Ja sorafenibi on edistyneen HCC:n vakiolääke. Kohdennettujen lääkkeiden tai immuunihoitojen yhdistäminen DEB-TACE:n kanssa voi saada aikaan synergistisiä vaikutuksia ja helpottaa yksilöllisen lääketieteen kehittämistä. Siksi tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia DEB-TACE:n sekä sorafenibin tai lenvatinibin tai PD-1-estäjän turvallisuutta ja tehoa ei-leikkauskelvottomassa HCC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin maksasyövän tyyppi. Useimmat HCC-potilaat diagnosoidaan pitkälle edenneeksi tai ei-leikkaukselliseksi taudiksi, koska merkkejä ja oireita ei ole. Huolimatta merkittävistä tutkimusponnisteluista, HCC:lle on kehitetty vain muutamia tehokkaita hoitomenetelmiä. Perinteistä transarteriaalista kemoembolisaatiota (cTACE) käytetään laajalti palliatiivisena hoitona leikkauskyvyttömälle HCC:lle. Klinikalla on hiljattain otettu käyttöön lääkettä eluoiviin helmiin perustuva TACE (DEB-TACE). Tämä tekniikka perustuu lääkkeellä ladattuihin mikropalloihin, jotka embolisoivat ja vapauttavat kasvainlääkkeitä asteittain ja paikallisesti paikallisen iskemian ja kasvainnekroosin maksimoimiseksi. Nykyään monet RCT:t ja meta-analyysit ovat todenneet, että DEB-TACE liittyy korkeampaan kokonaiseloonjäämiseen kuin cTACE ei-leikkaukselliselle HCC:lle. Pitkäaikainen eloonjääminen on kuitenkin edelleen alhainen DEB-TACE-hoidon jälkeen. Viime vuosina kohdistetuilla lääkkeillä (kuten sorafenibi, lenvatinibi) ja immuunitarkistuspisteen estäjillä (anti-PD-1) on ollut potentiaalisia terapeuttisia vaikutuksia pitkälle edenneelle HCC:lle. Lenvatinibi ei ole huonompi kuin sorafenibi kokonaiseloonjäämisessä hoitamattoman pitkälle edenneen HCC:n osalta. Kohdennettujen lääkkeiden tai immuunihoitojen yhdistäminen tavanomaisiin hoitomenetelmiin voi saada aikaan synergistisiä vaikutuksia ja helpottaa yksilöllisen lääketieteen kehittämistä. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, mikä on paras yhdistelmähoito. Siksi tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia DEB-TACE:n sekä sorafenibin tai lenvatinibin tai PD-1-estäjän turvallisuutta ja tehoa ei-leikkauskelvottomassa HCC:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Puhelinnumero: +86 771 5301253
  • Sähköposti: wufx2013@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Potilaat, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, jota ei voida leikata.
  • Child-Pugh A maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat saivat kohdennettuja lääkkeitä, anti-PD1- tai anti-PD-L1-hoitoa.
  • Potilaat, joilla on uusiutuva hepatosellulaarinen syöpä.
  • Potilaan suostumus on huono.
  • Kasvainleesioiden verenkierto on ehdottoman huono tai valtimo-laskimo-shuntti, jota TACE ei voida suorittaa.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Elinten allograftin historia.
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle.
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEB-TACE plus sorafenibi
Tämän ryhmän potilaat, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen syöpä (HCC), saavat lääkettä eluoivan helmivaltimon kemoembolisoinnin (DEB-TACE). Ja sitten he saavat sorafenibia (400 mg/d, po, bid) viikon kuluttua DEB-TACE-hoidon jälkeen. Toinen DEB-TACE suoritetaan kuukauden kuluttua ensimmäisen DEB-TACE:n jälkeen. Lenvatinibia otetaan suun kautta kuuden kuukauden ajan kasvaimen etenemiseen tai sietämättömiin haittavaikutuksiin asti.
Lääke: DEB-TACE plus sorafenibi
Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio plus sorafenibi (400 mg/d, po, bid)
Kokeellinen: DEB-TACE plus lenvatinibi
Tämän ryhmän potilaat, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), saavat lääkkeitä eluoivaa helmivaltimon kemoembolisaatiota (DEB-TACE). Ja sitten he saavat lenvatinibia (8 mg/d, po, qd) viikon kuluttua DEB-TACE-hoidosta. Toinen DEB-TACE suoritetaan kuukauden kuluttua ensimmäisen DEB-TACE:n jälkeen. Lenvatinibia otetaan suun kautta kuuden kuukauden ajan kasvaimen etenemiseen tai sietämättömiin haittavaikutuksiin asti.
Lääke: DEB-TACE plus lenvatinibi
Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio plus lenvatinibi (8 mg/d, po, qd)
Active Comparator: DEB-TACE plus PD-1 estäjä
Tämän ryhmän potilaat, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), saavat lääkettä eluoivan helmen transarteriaalisen kemoembolisoinnin (DEB-TACE). Ja sitten he saavat PD-1-estäjää (200 mg, iv, 3 viikkoa) viikon kuluttua DEB-TACE:sta. terapiaa. Toinen DEB-TACE suoritetaan kuukauden kuluttua ensimmäisen DEB-TACE:n jälkeen. PD-1-estäjää otetaan kuuden kuukauden ajan, kunnes kasvain etenee tai sietämättömiä haittavaikutuksia ilmenee.
Lääke: DEB-TACE plus PD-1 estäjä
Lääkkeitä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio plus PD-1-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Ensisijainen päätetapahtuma on progression-free survival (PFS).
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Kokonaiseloonjäämistä mitataan ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän tiedetään olevan elossa, ja potilaat, jotka pysyvät hengissä, sensuroidaan tietojen katkaisuhetkellä.
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangxi Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEEP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DEB-TACE plus sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa