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DEB-TACE Plus Lenvatinibe ou Sorafenibe ou Inibidor de PD-1 para Carcinoma Hepatocelular Irressecável

7 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos mais lenvatinibe ou sorafenibe ou inibidor de PD-1 para carcinoma hepatocelular irressecável: um estudo prospectivo multicêntrico

A quimioembolização transarterial (TACE) baseada em grânulos farmacológicos (DEB-TACE) é amplamente utilizada para o carcinoma hepatocelular irressecável (CHC). No entanto, a sobrevida a longo prazo ainda é baixa após o tratamento com DEB-TACE. Nos últimos anos, lenvatinibe e anti-PD-1 exibiram efeitos terapêuticos potenciais para CHC avançado. E o sorafenibe é o medicamento padrão para HCC avançado. A combinação de medicamentos direcionados ou imunoterapias com DEB-TACE pode fornecer efeitos sinérgicos e facilitar o desenvolvimento de medicina personalizada. Portanto, este estudo prospectivo visa investigar a segurança e eficácia de DEB-TACE mais sorafenibe ou lenvatinibe ou Inibidor de PD-1 para HCC irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o tipo mais comum de câncer de fígado. A maioria dos pacientes com CHC é diagnosticada em estágio avançado ou doença irressecável devido à falta de sinais e sintomas. Apesar dos esforços de pesquisa significativos, apenas algumas abordagens de tratamento eficazes foram desenvolvidas para o CHC. A quimioembolização transarterial convencional (cTACE) é amplamente utilizada como tratamento paliativo para CHC inoperável. O TACE baseado em grânulos farmacológicos (DEB-TACE) foi recentemente introduzido na clínica. Esta técnica se baseia em microesferas carregadas com drogas para embolizar e liberar a medicação antitumoral de forma gradual e local, a fim de maximizar a isquemia local e a necrose tumoral. Atualmente, muitos RCTs e meta-análises descobriram que o DEB-TACE está associado a uma sobrevida global mais alta do que o cTACE para HCC irressecável. No entanto, a sobrevida a longo prazo ainda é baixa após o tratamento com DEB-TACE. Nos últimos anos, medicamentos direcionados (como sorafenibe, lenvatinibe) e inibidores do ponto de controle imunológico (anti-PD-1) exibiram efeitos terapêuticos potenciais para CHC avançado. O lenvatinib é não inferior ao sorafenib na sobrevivência global no CHC avançado não tratado. A combinação de medicamentos direcionados ou imunoterapias com abordagens terapêuticas convencionais pode fornecer efeitos sinérgicos e facilitar o desenvolvimento de medicina personalizada. No entanto, ainda não se sabe qual é o melhor tratamento combinado. Portanto, este estudo prospectivo visa investigar a segurança e eficácia de DEB-TACE mais sorafenibe ou lenvatinibe ou Inibidor de PD-1 para HCC irressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Número de telefone: +86 771 5301253
  • E-mail: wufx2013@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 75 anos
  • Pacientes com carcinoma hepatocelular primário irressecável.
  • Com função hepática de Child-Pugh A.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam medicamentos direcionados, tratamento anti-PD1 ou anti-PD-L1.
  • Pacientes com carcinoma hepatocelular recorrente.
  • A adesão do paciente é ruim.
  • O suprimento sanguíneo de lesões tumorais é absolutamente pobre ou shunt arteriovenoso que TACE não pode ser realizado.
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tumores conhecidos do Sistema Nervoso Central, incluindo doença cerebral metastática.
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • História do aloenxerto de órgãos.
  • Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
  • Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.
  • Pacientes grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado até sete dias antes do início do medicamento do estudo. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas de controle de natalidade de barreira adequadas durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DEB-TACE mais Sorafenibe
Os pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (CHC) neste grupo receberão quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas (DEB-TACE). Em seguida, receberão sorafenibe (400 mg/d, po, bid) uma semana após a terapia com DEB-TACE. A segunda DEB-TACE será realizada um mês depois da primeira DEB-TACE. O lenvatinibe será administrado por via oral por seis meses, até a progressão do tumor ou reações adversas intoleráveis.
Medicamento: DEB-TACE mais Sorafenibe
Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos mais sorafenibe (400 mg/d, po, bid)
Experimental: DEB-TACE mais Lenvatinibe
Os pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (CHC) neste grupo receberão quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas (DEB-TACE). Em seguida, receberão lenvatinibe (8 mg/d, po, qd) uma semana após a terapia com DEB-TACE. A segunda DEB-TACE será realizada um mês depois da primeira DEB-TACE. O lenvatinibe será administrado por via oral por seis meses, até a progressão do tumor ou reações adversas intoleráveis.
Medicamento: DEB-TACE mais Lenvatinibe
Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos mais lenvatinibe (8 mg/d, po, qd)
Comparador Ativo: DEB-TACE mais inibidor de PD-1
Os pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) neste grupo receberão quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas (DEB-TACE). E então, eles receberão inibidor de PD-1 (200 mg, iv, 3 semanas) uma semana após DEB-TACE terapia. A segunda DEB-TACE será realizada um mês depois da primeira DEB-TACE. O inibidor de PD-1 será tomado por seis meses, até a progressão do tumor ou reações adversas intoleráveis.
Medicamento: DEB-TACE mais inibidor de PD-1
Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos mais inibidor de PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: um mês
O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão (PFS).
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: um mês
A sobrevida global é medida a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes que perdem o acompanhamento são censurados na última data em que estão vivos, e os pacientes que permanecem vivos são censurados no momento do corte dos dados.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEEP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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