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切除不能な肝細胞癌に対する DEB-TACE とレンバチニブまたはソラフェニブまたは PD-1 阻害剤の併用

2021年2月7日 更新者:Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University

切除不能な肝細胞癌に対する薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術とレンバチニブまたはソラフェニブまたは PD-1 阻害剤:多中心的前向き研究

薬物溶出ビーズ (DEB-TACE) に基づく経動脈化学塞栓術 (TACE) は、切除不能な肝細胞癌 (HCC) に広く使用されています。 ただし、DEB-TACE 治療後の長期生存率は依然として低いです。 近年、レンバチニブと抗 PD-1 は、進行性 HCC に対する潜在的な治療効果を示しています。 そしてソラフェニブは進行性肝細胞がんの標準薬です。 標的薬物または免疫療法を DEB-TACE と組み合わせることで、相乗効果が得られ、個別化医療の開発が促進される可能性があります。 したがって、この前向き研究は、切除不能なHCCに対するDEB-TACEとソラフェニブまたはレンバチニブまたはPD-1阻害剤の安全性と有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

肝細胞がん (HCC) は、最も一般的な種類の肝臓がんです。 ほとんどの HCC 患者は、徴候や症状がないため、進行期または切除不能な疾患と診断されています。 多大な研究努力にもかかわらず、HCC に対して開発された効果的な治療法はごくわずかです。 従来の経動脈的化学塞栓術 (cTACE) は、手術不能な HCC の緩和治療として広く使用されています。 薬物溶出ビーズ (DEB-TACE) に基づく TACE は、最近クリニックに導入されました。 この技術は、局所虚血および腫瘍壊死を最大化するために、抗腫瘍薬を徐々にかつ局所的に塞栓および放出する薬物を装填したマイクロスフェアに依存しています。 今日では、多くの RCT とメタ分析で、DEB-TACE が切除不能な HCC の cTACE よりも高い全生存率と関連していることがわかっています。 ただし、DEB-TACE 治療後の長期生存率は依然として低いです。 近年、標的治療薬 (ソラフェニブ、レンバチニブなど) や免疫チェックポイント阻害剤 (抗 PD-1) が、進行性 HCC に対する潜在的な治療効果を示しています。 レンバチニブは、未治療の進行HCCの全生存期間においてソラフェニブに劣っていません。 標的薬物または免疫療法を従来の治療アプローチと組み合わせることで、相乗効果が得られ、個別化医療の開発が促進される可能性があります。 しかし、どの治療法が最も優れているかはまだわかっていません。 したがって、この前向き研究は、切除不能なHCCに対するDEB-TACEとソラフェニブまたはレンバチニブまたはPD-1阻害剤の安全性と有効性を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Fei-Xiang Wu, PhD
  • 電話番号:+86 771 5301253
  • メールwufx2013@163.com

研究場所

    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • 切除不能な原発性肝細胞癌の患者。
  • Child-Pugh A肝機能付き。

除外基準:

  • 患者は、標的薬、抗 PD1、または抗 PD-L1 治療を受けました。
  • 再発性肝細胞がんの患者。
  • 患者のコンプライアンスが悪い。
  • 腫瘍病変の血液供給が絶対に乏しいか、TACEが実行できない動静脈シャント。
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の病歴。
  • -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍。
  • -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
  • 臓器同種移植の歴史。
  • -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
  • -不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態。
  • 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の開始前7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 この試験に登録された男性と女性の両方が、試験の過程で適切なバリア避妊手段を使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DEB-TACE + ソラフェニブ
このグループの切除不能な肝細胞癌(HCC)の患者は、薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術(DEB-TACE)を受けます。そして、DEB-TACE療法の1週間後にソラフェニブ(400 mg / d、po、bid)を受けます。 2 回目の DEB-TACE は、最初の DEB-TACE の 1 か月後に実行されます。 レンバチニブは、腫瘍の進行または耐え難い副作用が現れるまで、6 か月間経口で服用します。
薬物溶出ビーズによる経動脈的化学塞栓術とソラフェニブ (400 mg/日、経口、入札)
実験的:DEB-TACE + レンバチニブ
このグループの切除不能な肝細胞癌(HCC)の患者は、薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術(DEB-TACE)を受けます。そして、DEB-TACE療法の1週間後にレンバチニブ(8 mg / d、po、qd)を受け取ります。 2 回目の DEB-TACE は、最初の DEB-TACE の 1 か月後に実行されます。 レンバチニブは、腫瘍の進行または耐え難い副作用が現れるまで、6 か月間経口で服用します。
薬物溶出ビーズによる経動脈的化学塞栓術とレンバチニブ (8 mg/日、po、qd)
アクティブコンパレータ:DEB-TACE と PD-1 阻害剤
このグループの切除不能な肝細胞癌 (HCC) の患者は、薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術 (DEB-TACE) を受けます。そして、DEB-TACE の 1 週間後に PD-1 阻害剤 (200 mg、iv、3 週間) を受けます。治療。 2 回目の DEB-TACE は、最初の DEB-TACE の 1 か月後に実行されます。 PD-1 阻害剤は、腫瘍が進行するか、耐えられない副作用が現れるまで、6 か月間服用します。
薬物溶出ビーズによる経動脈的化学塞栓術と PD-1 阻害剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:一か月
主要評価項目は無増悪生存期間 (PFS) です。
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:一か月
全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。 追跡できなくなった患者は、生存が確認された最後の日付で打ち切られ、生存している患者はデータのカットオフ時に打ち切られます。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Le-Qun Li, PhD、Guangxi Medical University Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月2日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月13日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月7日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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