Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEB-TACE Plus Lenvatinib eller Sorafenib eller PD-1-hämmare för inoperabelt hepatocellulärt karcinom

7 februari 2021 uppdaterad av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Läkemedelseluerande pärla transarteriell kemoembolisering plus lenvatinib eller sorafenib eller PD-1-hämmare för inoperabelt hepatocellulärt karcinom: en multicentrisk prospektiv studie

Transarteriell kemoembolisering (TACE) baserad på läkemedelsavgivande pärlor (DEB-TACE) används i stor utsträckning för icke-resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). Långtidsöverlevnaden är dock fortfarande låg efter DEB-TACE-behandling. Under de senaste åren har lenvatinib och anti-PD-1 uppvisat potentiella terapeutiska effekter för avancerad HCC. Och sorafenib är standardläkemedlet för avancerad HCC. Att kombinera riktade läkemedel eller immunterapier med DEB-TACE kan ge synergistiska effekter och underlätta utvecklingen av personlig medicin. Därför syftar denna prospektiva studie till att undersöka säkerheten och effekten av DEB-TACE plus sorafenib eller lenvatinib eller PD-1-hämmare för icke-operabelt HCC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste typen av levercancer. De flesta patienter med HCC diagnostiseras som en sjukdom i framskridet stadium eller ooperbar på grund av bristen på tecken och symtom. Trots betydande forskningsinsatser har endast ett fåtal effektiva behandlingsmetoder utvecklats för HCC. Konventionell transarteriell kemoembolisering (cTACE) används i stor utsträckning som en palliativ behandling för inoperabel HCC. TACE baserat på läkemedelsavgivande pärlor (DEB-TACE) har nyligen introducerats på kliniken. Denna teknik förlitar sig på läkemedelsladdade mikrosfärer för att embolisera och frigöra antitumörmedicin gradvis och lokalt för att maximera lokal ischemi och tumörnekros. Nuförtiden fann många RCT:er och metaanalyser att DEB-TACE är associerad med högre total överlevnad än cTACE för icke-operabelt HCC. Långtidsöverlevnaden är dock fortfarande låg efter DEB-TACE-behandling. Under de senaste åren har riktade läkemedel (som sorafenib, lenvatinib) och immunkontrollpunktshämmare (anti-PD-1) uppvisat potentiella terapeutiska effekter för avancerad HCC. Lenvatinib är inte sämre än sorafenib vad gäller total överlevnad vid obehandlad avancerad HCC. Att kombinera riktade läkemedel eller immunterapier med konventionella terapeutiska metoder kan ge synergistiska effekter och underlätta utvecklingen av personlig medicin. Det är dock fortfarande okänt vilken som är den bästa kombinationsbehandlingen. Därför syftar denna prospektiva studie till att undersöka säkerheten och effekten av DEB-TACE plus sorafenib eller lenvatinib eller PD-1-hämmare för icke-operabelt HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Telefonnummer: +86 771 5301253
  • E-post: wufx2013@163.com

Studieorter

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 75 år
  • Patienter med icke-opererbart primärt hepatocellulärt karcinom.
  • Med Child-Pugh A leverfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna fick riktade läkemedel, anti-PD1- eller anti-PD-L1-behandling.
  • Patienter med återkommande hepatocellulärt karcinom.
  • Patienternas följsamhet är dålig.
  • Blodtillförseln av tumörskador är absolut dålig eller arteriell-venös shunt som TACE inte kan utföras.
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom.
  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
  • Historia av organallotransplantat.
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  • Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien.
  • Gravida eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom sju dagar före start av studieläkemedlet. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvata preventivmedel mot barriären under prövningens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEB-TACE plus Sorafenib
Patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) i denna grupp kommer att få transarteriell kemoembolisering av läkemedel som eluerar pärlor (DEB-TACE). Och sedan kommer de att få sorafenib (400 mg/d, po, bid) en vecka efter DEB-TACE-behandling. Den andra DEB-TACE kommer att utföras efter en månad senare den första DEB-TACE. Lenvatinib kommer att tas oralt i sex månader, fram till tumörprogression eller oacceptabla biverkningar.
Läkemedelseluerande pärla transarteriell kemoembolisering plus sorafenib (400 mg/d, po, bid)
Experimentell: DEB-TACE plus Lenvatinib
Patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) i denna grupp kommer att få transarteriell kemoembolisering av läkemedel som eluerar pärlor (DEB-TACE). Och sedan kommer de att få lenvatinib (8 mg/d, po, qd) en vecka efter DEB-TACE-behandling. Den andra DEB-TACE kommer att utföras efter en månad senare den första DEB-TACE. Lenvatinib kommer att tas oralt i sex månader, fram till tumörprogression eller oacceptabla biverkningar.
Läkemedelseluerande pärla transarteriell kemoembolisering plus lenvatinib (8 mg/d, po, qd)
Aktiv komparator: DEB-TACE plus PD-1-hämmare
Patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) i denna grupp kommer att få transarteriell kemoembolisering (DEB-TACE) som eluerar pärlor. Och sedan kommer de att få PD-1-hämmare (200 mg, iv, 3 veckor) en vecka efter DEB-TACE terapi. Den andra DEB-TACE kommer att utföras efter en månad senare den första DEB-TACE. PD-1-hämmare kommer att tas i sex månader, tills tumörprogression eller oacceptabla biverkningar.
Läkemedelseluerande pärla transarteriell kemoembolisering plus PD-1-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: en månad
Primärt effektmått är progressionsfri överlevnad (PFS).
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: en månad
Den totala överlevnaden mäts från inskrivningsdatum till dödsdatum oavsett orsak. Patienter som går förlorade för uppföljning censureras vid det senaste datumet de är kända för att vara vid liv, och patienter som förblir vid liv censureras vid tidpunkten för dataavbrott.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera