- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04229355
DEB-TACE Plus Lenvatinib eller Sorafenib eller PD-1-hämmare för inoperabelt hepatocellulärt karcinom
7 februari 2021 uppdaterad av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Läkemedelseluerande pärla transarteriell kemoembolisering plus lenvatinib eller sorafenib eller PD-1-hämmare för inoperabelt hepatocellulärt karcinom: en multicentrisk prospektiv studie
Transarteriell kemoembolisering (TACE) baserad på läkemedelsavgivande pärlor (DEB-TACE) används i stor utsträckning för icke-resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC).
Långtidsöverlevnaden är dock fortfarande låg efter DEB-TACE-behandling.
Under de senaste åren har lenvatinib och anti-PD-1 uppvisat potentiella terapeutiska effekter för avancerad HCC.
Och sorafenib är standardläkemedlet för avancerad HCC.
Att kombinera riktade läkemedel eller immunterapier med DEB-TACE kan ge synergistiska effekter och underlätta utvecklingen av personlig medicin.
Därför syftar denna prospektiva studie till att undersöka säkerheten och effekten av DEB-TACE plus sorafenib eller lenvatinib eller PD-1-hämmare för icke-operabelt HCC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste typen av levercancer.
De flesta patienter med HCC diagnostiseras som en sjukdom i framskridet stadium eller ooperbar på grund av bristen på tecken och symtom.
Trots betydande forskningsinsatser har endast ett fåtal effektiva behandlingsmetoder utvecklats för HCC.
Konventionell transarteriell kemoembolisering (cTACE) används i stor utsträckning som en palliativ behandling för inoperabel HCC.
TACE baserat på läkemedelsavgivande pärlor (DEB-TACE) har nyligen introducerats på kliniken.
Denna teknik förlitar sig på läkemedelsladdade mikrosfärer för att embolisera och frigöra antitumörmedicin gradvis och lokalt för att maximera lokal ischemi och tumörnekros.
Nuförtiden fann många RCT:er och metaanalyser att DEB-TACE är associerad med högre total överlevnad än cTACE för icke-operabelt HCC.
Långtidsöverlevnaden är dock fortfarande låg efter DEB-TACE-behandling.
Under de senaste åren har riktade läkemedel (som sorafenib, lenvatinib) och immunkontrollpunktshämmare (anti-PD-1) uppvisat potentiella terapeutiska effekter för avancerad HCC.
Lenvatinib är inte sämre än sorafenib vad gäller total överlevnad vid obehandlad avancerad HCC.
Att kombinera riktade läkemedel eller immunterapier med konventionella terapeutiska metoder kan ge synergistiska effekter och underlätta utvecklingen av personlig medicin.
Det är dock fortfarande okänt vilken som är den bästa kombinationsbehandlingen.
Därför syftar denna prospektiva studie till att undersöka säkerheten och effekten av DEB-TACE plus sorafenib eller lenvatinib eller PD-1-hämmare för icke-operabelt HCC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fei-Xiang Wu, PhD
- Telefonnummer: +86 771 5301253
- E-post: wufx2013@163.com
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekrytering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Fei-Xiang Wu, PhD
- Telefonnummer: 07715301253
- E-post: wufx2013@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 75 år
- Patienter med icke-opererbart primärt hepatocellulärt karcinom.
- Med Child-Pugh A leverfunktion.
Exklusions kriterier:
- Patienterna fick riktade läkemedel, anti-PD1- eller anti-PD-L1-behandling.
- Patienter med återkommande hepatocellulärt karcinom.
- Patienternas följsamhet är dålig.
- Blodtillförseln av tumörskador är absolut dålig eller arteriell-venös shunt som TACE inte kan utföras.
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom.
- Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
- Historia av organallotransplantat.
- Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning.
- Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien.
- Gravida eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom sju dagar före start av studieläkemedlet. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvata preventivmedel mot barriären under prövningens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DEB-TACE plus Sorafenib
Patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) i denna grupp kommer att få transarteriell kemoembolisering av läkemedel som eluerar pärlor (DEB-TACE). Och sedan kommer de att få sorafenib (400 mg/d, po, bid) en vecka efter DEB-TACE-behandling.
Den andra DEB-TACE kommer att utföras efter en månad senare den första DEB-TACE.
Lenvatinib kommer att tas oralt i sex månader, fram till tumörprogression eller oacceptabla biverkningar.
|
Läkemedelseluerande pärla transarteriell kemoembolisering plus sorafenib (400 mg/d, po, bid)
|
|
Experimentell: DEB-TACE plus Lenvatinib
Patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) i denna grupp kommer att få transarteriell kemoembolisering av läkemedel som eluerar pärlor (DEB-TACE). Och sedan kommer de att få lenvatinib (8 mg/d, po, qd) en vecka efter DEB-TACE-behandling.
Den andra DEB-TACE kommer att utföras efter en månad senare den första DEB-TACE.
Lenvatinib kommer att tas oralt i sex månader, fram till tumörprogression eller oacceptabla biverkningar.
|
Läkemedelseluerande pärla transarteriell kemoembolisering plus lenvatinib (8 mg/d, po, qd)
|
|
Aktiv komparator: DEB-TACE plus PD-1-hämmare
Patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) i denna grupp kommer att få transarteriell kemoembolisering (DEB-TACE) som eluerar pärlor. Och sedan kommer de att få PD-1-hämmare (200 mg, iv, 3 veckor) en vecka efter DEB-TACE terapi.
Den andra DEB-TACE kommer att utföras efter en månad senare den första DEB-TACE.
PD-1-hämmare kommer att tas i sex månader, tills tumörprogression eller oacceptabla biverkningar.
|
Läkemedelseluerande pärla transarteriell kemoembolisering plus PD-1-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: en månad
|
Primärt effektmått är progressionsfri överlevnad (PFS).
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: en månad
|
Den totala överlevnaden mäts från inskrivningsdatum till dödsdatum oavsett orsak.
Patienter som går förlorade för uppföljning censureras vid det senaste datumet de är kända för att vara vid liv, och patienter som förblir vid liv censureras vid tidpunkten för dataavbrott.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Hatanaka T, Kakizaki S, Nagashima T, Namikawa M, Tojima H, Shimada Y, Takizawa D, Naganuma A, Arai H, Sato K, Harimoto N, Shirabe K, Uraoka T. Analyses of objective response rate, progression-free survival, and adverse events in hepatocellular carcinoma patients treated with lenvatinib: A multicenter retrospective study. Hepatol Res. 2020 Mar;50(3):382-395. doi: 10.1111/hepr.13460. Epub 2019 Dec 10.
- Kim JJ, McFarlane T, Tully S, Wong WWL. Lenvatinib Versus Sorafenib as First-Line Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Cost-Utility Analysis. Oncologist. 2019 Nov 20:theoncologist.2019-0501. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0501. Online ahead of print.
- Feng Z, Rong P, Wang W. Meta-analysis of the efficacy and safety of PD-1/PD-L1 inhibitors administered alone or in combination with anti-VEGF agents in advanced hepatocellular carcinoma. Gut. 2020 Oct;69(10):1904-1906. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320116. Epub 2019 Dec 18. No abstract available.
- Xie ZB, Wang XB, Peng YC, Zhu SL, Ma L, Xiang BD, Gong WF, Chen J, You XM, Jiang JH, Li LQ, Zhong JH. Systematic review comparing the safety and efficacy of conventional and drug-eluting bead transarterial chemoembolization for inoperable hepatocellular carcinoma. Hepatol Res. 2015 Jan;45(2):190-200. doi: 10.1111/hepr.12450. Epub 2014 Dec 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
2 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Östrogener, icke-steroida
- Östrogener
- Proteinkinashämmare
- Klorotrianisen
- Sorafenib
- Lenvatinib
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- DEEP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .