接受肺癌治疗的老年人的恢复力 (ROAR-LCT)
2023年10月24日 更新者：Carolyn Presley、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
接受肺癌治疗 (ROAR-LCT) 的老年人的恢复力：物理疗法和渐进式肌肉放松可改善接受治疗的 IIIA-B 期或 IV 期肺癌老年患者的身体机能和情绪
该试验研究了物理疗法和渐进式肌肉放松在改善正在接受治疗的 IIIA-B 期或 IV 期肺癌老年患者的身体表现和情绪方面的效果。
改善身体机能和情绪可以帮助老年患者保持独立的生活方式，方法是帮助提高他们的适应力，在压力源或干预健康事件（如治疗或疾病进展）后恢复正常功能的能力。
进行物理治疗和渐进式肌肉放松可能有助于改善肺癌患者的症状和生活质量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估对患有晚期胸部恶性肿瘤的老年人 (N=20) 进行每周监督的新型虚拟健康辅助物理疗法和放松干预的可行性。
大纲：
患者亲自或在线参加由心血管和阻力训练组成的物理治疗课程，并每周进行一次渐进式肌肉放松课程，持续长达 12 周。
完成研究治疗后，患者在 24 周时接受随访，然后定期随访长达 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为晚期肺癌：不可切除的 IIIA、IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 或广泛期小细胞肺癌 (SCLC)。
- 打算接受俄亥俄州立大学综合癌症中心 (OSUCCC) 胸部肿瘤诊所的治疗。
- 愿意参与并坚持研究干预计划。
- 能够理解并愿意签署知情同意书（或以其他方式表示同意或不同意）。
排除标准：
- 囚犯被排除在外。
- 没有与东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态、实验室值、既往癌症诊断、合并症或脑转移的存在有关的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（物理治疗、肌肉放松）
患者亲自或在线参加由心血管和阻力训练组成的物理治疗课程，并每周进行一次渐进式肌肉放松课程，持续长达 12 周。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受物理治疗
其他名称：
进行渐进式肌肉放松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间：长达 24 周
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招募率将定义为相对于俄亥俄州立大学综合癌症中心 (OSUCCC) 胸部肿瘤诊所接触的老年人的筛查比例。
成功招募率定义为≥ 50% 的老年人（≥ 60 岁）同意参与。
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长达 24 周
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依从率
大体时间：长达 24 周
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研究依从性定义为在研究期结束或死亡时（以先发生者为准）完成>= 70%的计划课程、重复评估以及生物样本的收集。
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长达 24 周
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保留率
大体时间：长达 24 周
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保留率定义为未失访的参与者的百分比。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能轨迹
大体时间：12个月大时
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使用广义线性混合模型 (GLMMS) 进行评估。
GLMM 可以确定因素是否以相似的方式影响所有患者的轨迹，或者是否以不同的方式影响个体轨迹。
为了允许功能状态随着时间的推移可能发生变化（例如，变化点分析），将使用 R 中的“分段”包。
参与者的功能状态评分将使用具有随机变化点的分段混合模型进行建模。
估计变化点可确定患者功能状态评分在诊断后 12 个月内发生变化的时间点。
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12个月大时
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与弹性相关的因素
大体时间：长达 12 个月
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使用 GLMMS 进行评估。
弹性将被定义为在诊断后 12 个月内的任何时间点维持或恢复至少 50% 基线功能状态的能力，特别是在治疗开始后 3 个月和 6 个月。
将使用针对特定措施的适当统计技术来评估弹性和临床因素之间的关联（例如，
卡方检验将比较表现出弹性与恶化的功能状态的参与者之间的分类变量；两个样本 t 检验或 Wilcoxon Rank Sum 检验将比较连续变量）。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn J Presley, MD, MHS、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月22日
初级完成 (实际的)
2021年6月22日
研究完成 (实际的)
2022年6月22日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-19115
- NCI-2019-04722 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03AG064374 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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