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Resiliência entre idosos recebendo tratamento para câncer de pulmão (ROAR-LCT)

24 de outubro de 2023 atualizado por: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Resiliência entre adultos mais velhos recebendo tratamento de câncer de pulmão (ROAR-LCT): Fisioterapia e relaxamento muscular progressivo na melhora do desempenho físico e humor em pacientes idosos com câncer de pulmão estágio IIIA-B ou IV em tratamento

Este estudo estuda o quão bem a fisioterapia e o relaxamento muscular progressivo funcionam para melhorar o desempenho físico e o humor em pacientes idosos com câncer de pulmão em estágio IIIA-B ou IV que estão em tratamento. Melhorar o desempenho físico e o humor pode ajudar os pacientes mais velhos a manter um estilo de vida independente, ajudando a melhorar sua resiliência, a capacidade de voltar ao funcionamento normal após um estressor ou evento de saúde interveniente, como tratamento ou progressão da doença. A fisioterapia e o relaxamento muscular progressivo podem melhorar os sintomas e a qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade de uma nova intervenção virtual de fisioterapia assistida por saúde supervisionada semanalmente para adultos mais velhos com malignidade torácica avançada (N=20).

CONTORNO:

Os pacientes participam de sessões de fisioterapia que consistem em exercícios cardiovasculares e de treinamento de resistência pessoalmente ou online e também passam por sessões de relaxamento muscular progressivo uma vez por semana por até 12 semanas.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 24 semanas e depois periodicamente por até 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de pulmão avançado: estágio irressecável IIIA, IIIB ou estágio IV câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso.
  • Intenção de receber tratamento da Clínica de Oncologia Torácica da Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).
  • Vontade de participar e aderir ao programa de intervenção do estudo.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado (ou indicar aprovação ou desaprovação por outro meio).

Critério de exclusão:

  • Os presos são excluídos da participação.
  • NÃO há critérios de exclusão relacionados ao status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), valores laboratoriais, diagnósticos anteriores de câncer, presença de comorbidades ou metástases cerebrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (fisioterapia, relaxamento muscular)
Os pacientes participam de sessões de fisioterapia que consistem em exercícios cardiovasculares e de treinamento de resistência pessoalmente ou online e também passam por sessões de relaxamento muscular progressivo uma vez por semana por até 12 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Fisioterapia
Faça fisioterapia
Outros nomes:
  • PT
  • Procedimento Fisiátrico
  • Procedimento de Medicina Física
  • Fisioterapia
  • Procedimento de Fisioterapia
Procedimento: Terapia de relaxamento
Faça um relaxamento muscular progressivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento
Prazo: Até 24 semanas
As taxas de recrutamento serão definidas como a proporção de idosos selecionados acumulados em relação àqueles abordados na Clínica de Oncologia Torácica do Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC). As taxas de recrutamento bem-sucedidas serão definidas como >= 50% dos adultos mais velhos (>= 60 anos) abordados concordam em participar.
Até 24 semanas
Taxa de adesão
Prazo: Até 24 semanas
A adesão ao estudo será definida como a conclusão de >= 70% das sessões do programa, avaliações repetidas e coleta de amostras biológicas no final do período de estudo ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 24 semanas
Taxas de retenção
Prazo: Até 24 semanas
As taxas de retenção serão definidas como a porcentagem de participantes que não perderam o acompanhamento.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetórias Funcionais
Prazo: Aos 12 meses
Avaliado usando modelos lineares mistos generalizados (GLMMS). Os GLMMs podem determinar se os fatores afetam todas as trajetórias dos pacientes de maneira semelhante ou se afetam as trajetórias individuais de maneira diferente. Para permitir possíveis mudanças no status funcional ao longo do tempo (por exemplo, uma análise de ponto de mudança), será usado o pacote 'segmentado' em R. As pontuações do status funcional dos participantes serão modeladas usando um modelo misto segmentado com pontos de mudança aleatórios. A estimativa do ponto de mudança identifica o momento em que as pontuações do estado funcional dos pacientes mudam durante os 12 meses pós-diagnóstico.
Aos 12 meses
Fatores associados à resiliência
Prazo: Até 12 meses
Avaliado usando GLMMS. A resiliência será definida como a capacidade de manter ou recuperar pelo menos 50% do estado funcional basal em qualquer ponto durante os 12 meses após o diagnóstico, com ênfase específica 3 e 6 meses após o início do tratamento. A associação entre resiliência e fatores clínicos será avaliada com técnicas estatísticas apropriadas para a medida específica (por exemplo, Os testes de qui-quadrado compararão variáveis ​​​​categóricas entre participantes demonstrando resiliência versus piora do estado funcional; um teste t de duas amostras ou um teste Wilcoxon Rank Sum comparará variáveis ​​contínuas).
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn J Presley, MD, MHS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-19115
  • NCI-2019-04722 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03AG064374 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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