Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność wśród osób starszych otrzymujących leczenie raka płuc (ROAR-LCT)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Odporność starszych osób leczonych na raka płuca (ROAR-LCT): Fizjoterapia i progresywna relaksacja mięśni w celu poprawy sprawności fizycznej i nastroju u starszych pacjentów z rakiem płuca w stadium IIIA-B lub IV w trakcie leczenia

Ta próba bada, jak dobrze fizjoterapia i stopniowa relaksacja mięśni działają na poprawę sprawności fizycznej i nastroju u starszych pacjentów z rakiem płuca w stadium IIIA-B lub IV, którzy są poddawani leczeniu. Poprawa wydolności fizycznej i nastroju może pomóc starszym pacjentom w utrzymaniu niezależnego stylu życia, pomagając poprawić ich odporność, zdolność powrotu do normalnego funkcjonowania po stresie lub interwencyjnym zdarzeniu zdrowotnym, takim jak leczenie lub postęp choroby. Fizjoterapia i stopniowa relaksacja mięśni mogą przyczynić się do poprawy objawów i jakości życia pacjentów z rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić wykonalność nowej, cotygodniowej nadzorowanej wirtualnej fizjoterapii wspomaganej zdrowiem oraz interwencji relaksacyjnej dla osób starszych z zaawansowanym rakiem piersi (N=20).

ZARYS:

Pacjenci uczestniczą w sesjach fizjoterapeutycznych składających się z ćwiczeń sercowo-naczyniowych i ćwiczeń oporowych osobiście lub online, a także przechodzą sesje progresywnej relaksacji mięśni raz w tygodniu przez okres do 12 tygodni.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 24 tygodnie, a następnie okresowo przez okres do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany zaawansowany rak płuca: nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium zaawansowania IIIA, IIIB lub IV lub rak drobnokomórkowy płuca w stadium rozległym (SCLC).
  • Zamiar poddania się leczeniu w Klinice Onkologii Klatki Piersiowej Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).
  • Chęć uczestnictwa i przestrzegania programu interwencji w badaniu.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody (lub wyrażenia aprobaty lub dezaprobaty w inny sposób).

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie są wykluczeni z udziału.
  • NIE MA kryteriów wykluczenia dotyczących stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), wyników badań laboratoryjnych, wcześniejszych rozpoznań raka, obecności chorób współistniejących lub przerzutów do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (fizjoterapia, relaksacja mięśni)
Pacjenci uczestniczą w sesjach fizjoterapeutycznych składających się z ćwiczeń sercowo-naczyniowych i ćwiczeń oporowych osobiście lub online, a także przechodzą sesje progresywnej relaksacji mięśni raz w tygodniu przez okres do 12 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Fizykoterapia
Poddaj się fizjoterapii
Inne nazwy:
  • PT
  • Procedura fizjoterapeutyczna
  • Procedura medycyny fizykalnej
  • Fizjoterapia
Procedura: Terapia Relaksacyjna
Poddaj się stopniowemu rozluźnieniu mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wskaźniki rekrutacji zostaną zdefiniowane jako odsetek starszych osób dorosłych poddanych badaniu przesiewowemu w stosunku do tych, do których zgłoszono się w Klinice Onkologii Klatki Piersiowej Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC). Wskaźniki pomyślnej rekrutacji zostaną zdefiniowane jako >= 50% starszych osób dorosłych (>= 60 lat), do których się zgłoszono, zgodzi się na udział.
Do 24 tygodni
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Przystąpienie do badania zostanie zdefiniowane jako ukończenie >= 70% sesji programu, powtórne oceny i pobranie próbek biologicznych na koniec okresu badania lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 tygodni
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wskaźniki zatrzymania zostaną zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy nie stracili czasu na dalsze działania.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektorie funkcjonalne
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Oceniono przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych (GLMMS). GLMM mogą określić, czy czynniki wpływają na trajektorie wszystkich pacjentów w podobny sposób, czy też w różny sposób wpływają na poszczególne trajektorie. Aby umożliwić możliwe zmiany stanu funkcjonalnego w czasie (np. analiza punktu zmiany), zostanie użyty pakiet „segmentowany” w R. Wyniki stanu funkcjonalnego uczestników będą modelowane przy użyciu segmentowego modelu mieszanego z losowymi punktami zmian. Oszacowanie punktu zmiany pozwala określić moment, w którym zmienia się punktacja stanu funkcjonalnego pacjenta w ciągu 12 miesięcy od postawienia diagnozy.
W wieku 12 miesięcy
Czynniki związane z odpornością
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniono za pomocą GLMMS. Odporność będzie definiowana jako zdolność do utrzymania lub odzyskania co najmniej 50% wyjściowego stanu funkcjonalnego w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy od diagnozy, ze szczególnym naciskiem na 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Związek między odpornością a czynnikami klinicznymi zostanie oceniony za pomocą odpowiednich technik statystycznych dla konkretnego środka (np. Testy chi-kwadrat pozwolą porównać zmienne kategoryczne pomiędzy uczestnikami wykazującymi odporność i pogarszającym się stanem funkcjonalnym; test t dla dwóch prób lub test sumy rang Wilcoxona pozwolą porównać zmienne ciągłe).
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn J Presley, MD, MHS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-19115
  • NCI-2019-04722 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03AG064374 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj