Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resiliens blant eldre voksne som mottar lungekreftbehandling (ROAR-LCT)

24. oktober 2023 oppdatert av: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Resiliens blant eldre voksne som mottar lungekreftbehandling (ROAR-LCT): Fysioterapi og progressiv muskelavslapning for å forbedre fysisk ytelse og humør hos eldre pasienter med stadium IIIA-B eller IV lungekreft under behandling

Denne studien studerer hvor godt fysioterapi og progressiv muskelavslapping virker for å forbedre fysisk ytelse og humør hos eldre pasienter med stadium IIIA-B eller IV lungekreft som er under behandling. Forbedring av fysisk ytelse og humør kan hjelpe eldre pasienter med å opprettholde en uavhengig livsstil ved å bidra til å forbedre deres motstandskraft, evnen til å gå tilbake til normal funksjon etter en stressfaktor eller inngripende helsehendelse som behandling eller sykdomsprogresjon. Å gi fysioterapi og progressiv muskelavslapping kan bidra til å forbedre symptomer og livskvalitet hos pasienter med lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere gjennomførbarheten av en ny, ukentlig overvåket virtuell helseassistert fysioterapi pluss avspenningsintervensjon levert til eldre voksne med avansert thorax malignitet (N=20).

OVERSIKT:

Pasienter deltar i fysioterapiøkter som består av kardiovaskulære og motstandstreningsøvelser personlig eller online, og gjennomgår også progressive muskelavslappingsøkter en gang i uken i opptil 12 uker.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp etter 24 uker, og deretter periodisk i opptil 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med avansert lungekreft: uopererbar stadium IIIA, IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller omfattende stadium av småcellet lungekreft (SCLC).
  • Hensikt å motta behandling fra Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Thoracic Oncology Clinic.
  • Vilje til å delta og følge studieintervensjonsprogrammet.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument (eller indikere godkjenning eller avvisning på annen måte).

Ekskluderingskriterier:

  • Innsatte er utelukket fra deltakelse.
  • Det er INGEN eksklusjonskriterier knyttet til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus, laboratorieverdier, tidligere kreftdiagnoser, tilstedeværelse av komorbiditeter eller hjernemetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (fysioterapi, muskelavslapping)
Pasienter deltar i fysioterapiøkter som består av kardiovaskulære og motstandstreningsøvelser personlig eller online, og gjennomgår også progressive muskelavslappingsøkter en gang i uken i opptil 12 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Gjennomgå fysioterapi
Andre navn:
  • PT
  • Fysiatrisk prosedyre
  • Fysisk medisin prosedyre
  • Fysioterapi
  • Fysioterapiprosedyre
  • Fysioterapi prosedyre
Fremgangsmåte: Avslappende terapi
Gjennomgå progressiv muskelavslapping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Opptil 24 uker
Rekrutteringsrater vil bli definert som andelen av screenede eldre voksne i forhold til de som henvendes til Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Thoracic Oncology Clinic. Vellykkede rekrutteringsrater vil bli definert som >= 50 % av eldre voksne (>= 60 år) som ble kontaktet, samtykker i å delta.
Opptil 24 uker
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Opptil 24 uker
Studietilslutning vil bli definert som fullføring av >= 70 % av programøktene, gjentatte vurderinger og innsamling av bioprøver enten ved slutten av studieperioden eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 24 uker
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Opptil 24 uker
Oppbevaringsrater vil bli definert som prosentandelen av deltakere som ikke har mistet for oppfølging.
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle baner
Tidsramme: Ved 12 måneder
Evaluert ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller (GLMMS). GLMM-er kan bestemme om faktorer påvirker alle pasientbaner på lignende måter eller om de påvirker individuelle baner forskjellig. For å tillate mulige endringer i funksjonsstatus over tid (f.eks. en endringspunktanalyse) vil den "segmenterte" pakken i R bli brukt. Deltakernes funksjonelle statusskårer vil bli modellert ved hjelp av en segmentert blandet modell med tilfeldige endringspoeng. Estimering av endringspunktet identifiserer tidspunktet da pasientenes funksjonsstatusscore endres i løpet av 12 måneder etter diagnose.
Ved 12 måneder
Faktorer knyttet til motstandskraft
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Evaluert ved hjelp av GLMMS. Resiliens vil bli definert som evnen til å opprettholde eller gjenvinne minst 50 % av baseline funksjonsstatus når som helst i løpet av de 12 månedene etter diagnosen med spesifikk vekt 3 og 6 måneder etter behandlingsstart. Sammenhengen mellom resiliens og kliniske faktorer vil bli evaluert med passende statistiske teknikker for det spesifikke målet (f. Chi-kvadrat-tester vil sammenligne kategoriske variabler mellom deltakere som demonstrerer spenst kontra forverret funksjonsstatus; en to-utvalgs t-test eller Wilcoxon Rank Sum-test vil sammenligne kontinuerlige variabler).
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn J Presley, MD, MHS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-19115
  • NCI-2019-04722 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03AG064374 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere