- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04229381
Resiliens blant eldre voksne som mottar lungekreftbehandling (ROAR-LCT)
Resiliens blant eldre voksne som mottar lungekreftbehandling (ROAR-LCT): Fysioterapi og progressiv muskelavslapning for å forbedre fysisk ytelse og humør hos eldre pasienter med stadium IIIA-B eller IV lungekreft under behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere gjennomførbarheten av en ny, ukentlig overvåket virtuell helseassistert fysioterapi pluss avspenningsintervensjon levert til eldre voksne med avansert thorax malignitet (N=20).
OVERSIKT:
Pasienter deltar i fysioterapiøkter som består av kardiovaskulære og motstandstreningsøvelser personlig eller online, og gjennomgår også progressive muskelavslappingsøkter en gang i uken i opptil 12 uker.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp etter 24 uker, og deretter periodisk i opptil 24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med avansert lungekreft: uopererbar stadium IIIA, IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller omfattende stadium av småcellet lungekreft (SCLC).
- Hensikt å motta behandling fra Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Thoracic Oncology Clinic.
- Vilje til å delta og følge studieintervensjonsprogrammet.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument (eller indikere godkjenning eller avvisning på annen måte).
Ekskluderingskriterier:
- Innsatte er utelukket fra deltakelse.
- Det er INGEN eksklusjonskriterier knyttet til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus, laboratorieverdier, tidligere kreftdiagnoser, tilstedeværelse av komorbiditeter eller hjernemetastaser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Støttende omsorg (fysioterapi, muskelavslapping)
Pasienter deltar i fysioterapiøkter som består av kardiovaskulære og motstandstreningsøvelser personlig eller online, og gjennomgår også progressive muskelavslappingsøkter en gang i uken i opptil 12 uker.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå fysioterapi
Andre navn:
Gjennomgå progressiv muskelavslapping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Rekrutteringsrater vil bli definert som andelen av screenede eldre voksne i forhold til de som henvendes til Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Thoracic Oncology Clinic.
Vellykkede rekrutteringsrater vil bli definert som >= 50 % av eldre voksne (>= 60 år) som ble kontaktet, samtykker i å delta.
|
Opptil 24 uker
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Studietilslutning vil bli definert som fullføring av >= 70 % av programøktene, gjentatte vurderinger og innsamling av bioprøver enten ved slutten av studieperioden eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 24 uker
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Oppbevaringsrater vil bli definert som prosentandelen av deltakere som ikke har mistet for oppfølging.
|
Opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelle baner
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Evaluert ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller (GLMMS).
GLMM-er kan bestemme om faktorer påvirker alle pasientbaner på lignende måter eller om de påvirker individuelle baner forskjellig.
For å tillate mulige endringer i funksjonsstatus over tid (f.eks. en endringspunktanalyse) vil den "segmenterte" pakken i R bli brukt.
Deltakernes funksjonelle statusskårer vil bli modellert ved hjelp av en segmentert blandet modell med tilfeldige endringspoeng.
Estimering av endringspunktet identifiserer tidspunktet da pasientenes funksjonsstatusscore endres i løpet av 12 måneder etter diagnose.
|
Ved 12 måneder
|
Faktorer knyttet til motstandskraft
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Evaluert ved hjelp av GLMMS.
Resiliens vil bli definert som evnen til å opprettholde eller gjenvinne minst 50 % av baseline funksjonsstatus når som helst i løpet av de 12 månedene etter diagnosen med spesifikk vekt 3 og 6 måneder etter behandlingsstart.
Sammenhengen mellom resiliens og kliniske faktorer vil bli evaluert med passende statistiske teknikker for det spesifikke målet (f.
Chi-kvadrat-tester vil sammenligne kategoriske variabler mellom deltakere som demonstrerer spenst kontra forverret funksjonsstatus; en to-utvalgs t-test eller Wilcoxon Rank Sum-test vil sammenligne kontinuerlige variabler).
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn J Presley, MD, MHS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom
- Småcellet lungekarsinom
- Karsinom, småcellet
- Dermatologiske midler
- Keratolytiske midler
- Kull tjære
Andre studie-ID-numre
- OSU-19115
- NCI-2019-04722 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03AG064374 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stage IVA lungekreft AJCC v8
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAktiv, ikke rekrutterendeKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringStage III Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Ondartet kvinnelig reproduksjonssystem neoplasma | Fase I Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA1 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA2 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IB Livmorhalskreft... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk bukspyttkjertelkarsinom | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IV endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IVB... og andre forholdForente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Stage IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi stadium IIIB Gastroøsofageal... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt gastroøsofagealt adenokarsinom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Postneoadjuvant terapi... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoVarian Medical SystemsRekrutteringStage IV Anal Cancer AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Stage IV Gastroøsofageal... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft... og andre forholdForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetMetastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIB endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIC tykktarmskreft... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende endometriekarsinom | Stage IV Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stadium IVB Uterine Corpus Cancer AJCC v8 | Tilbakevendende livmorhalskreft og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karsinomatose | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenokarsinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuvant terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater