肺がん治療を受けている高齢者の回復力 (ROAR-LCT)
2023年10月24日 更新者：Carolyn Presley、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
肺がん治療を受けている高齢者の回復力 (ROAR-LCT): 治療を受けているステージ IIIA-B または IV 肺がんの高齢患者における身体能力と気分の改善における理学療法と漸進的筋弛緩
この試験では、理学療法と漸進的筋弛緩法が、治療中のステージ IIIA-B または IV 肺がんの高齢患者の身体能力と気分の改善にどの程度効果があるかを研究しています。
身体能力と気分を改善することは、回復力、ストレッサーの後に通常の機能に戻る能力、または治療や病気の進行などの介在する健康イベントの後に回復する能力を改善することにより、高齢患者が自立したライフスタイルを維持するのに役立つ可能性があります.
理学療法と漸進的な筋弛緩は、肺がん患者の症状と生活の質の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 高度な胸部悪性腫瘍を有する高齢者 (N=20) に提供される、新規の週 1 回の監視付き仮想健康補助理学療法とリラクゼーション介入の実現可能性を評価すること。
概要：
患者は、有酸素運動と筋力トレーニングのエクササイズからなる理学療法セッションに対面またはオンラインで参加し、最大 12 週間にわたって週 1 回、漸進的な筋弛緩セッションを受けます。
研究治療の完了後、患者は24週間で追跡され、その後定期的に最大24か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
58年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性肺がんと診断されている：切除不能なステージIIIA、IIIB、またはステージIVの非小細胞肺がん（NSCLC）または進展期の小細胞肺がん（SCLC）。
- -オハイオ州立大学総合がんセンター（OSUCCC）胸部腫瘍学クリニックから治療を受ける意向。
- -研究介入プログラムに参加し、順守する意欲。
- -インフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がある（または別の方法で承認または不承認を示す）。
除外基準:
- 囚人は参加から除外されます。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス、臨床検査値、以前のがん診断、併存疾患または脳転移の存在に関する除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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|
実験的：サポーティブケア（理学療法、筋弛緩）
患者は、有酸素運動と筋力トレーニングのエクササイズからなる理学療法セッションに対面またはオンラインで参加し、最大 12 週間にわたって週 1 回、漸進的な筋弛緩セッションを受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
理学療法を受ける
他の名前：
漸進的な筋肉弛緩を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率
時間枠：最長24週間
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採用率は、オハイオ州立大学総合がんセンター (OSUCCC) 胸部腫瘍クリニックでアプローチされた高齢者に対する、スクリーニングを受けた高齢者の割合として定義されます。
採用成功率は、アプローチを受けた高齢者 (60 歳以上) の 50% 以上が参加に同意したものと定義されます。
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最長24週間
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遵守率
時間枠：最長24週間
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研究遵守は、プログラムセッションの 70% 以上を完了し、評価を繰り返し、研究期間の終了時または死亡時のいずれか早い方で生体標本を収集したことと定義されます。
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最長24週間
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定着率
時間枠：最長24週間
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維持率は、フォローアップを受けられなかった参加者の割合として定義されます。
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的な軌跡
時間枠：12ヶ月目
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一般化線形混合モデル (GLMMS) を使用して評価しました。
GLMM は、要因がすべての患者の軌跡に同様の影響を与えるのか、それとも個々の軌跡に異なる影響を与えるのかを判断できます。
時間の経過に伴う機能ステータスの変化 (変化点分析など) を考慮するために、R の「セグメント化された」パッケージが使用されます。
参加者の機能状態スコアは、ランダムな変化点を含むセグメント化された混合モデルを使用してモデル化されます。
変化点を推定すると、診断後 12 か月の間に患者の機能状態スコアが変化する時点が特定されます。
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12ヶ月目
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回復力に関連する要因
時間枠：最長12ヶ月
|
GLMMSを使用して評価しました。
回復力は、診断後 12 か月間の任意の時点で、ベースラインの機能状態の少なくとも 50% を維持または回復する能力として定義され、特に治療開始後 3 か月および 6 か月後に重点が置かれます。
回復力と臨床的要因との関連性は、特定の尺度（例:
カイ二乗検定では、参加者間のカテゴリ変数を比較し、回復力と機能状態の悪化を示します。 2 サンプルの t 検定またはウィルコクソン順位和検定は連続変数を比較します)。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolyn J Presley, MD, MHS、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (実際)
2021年6月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-19115
- NCI-2019-04722 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03AG064374 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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