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Resiliencia entre los adultos mayores que reciben tratamiento para el cáncer de pulmón (ROAR-LCT)

24 de octubre de 2023 actualizado por: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Resiliencia entre adultos mayores que reciben tratamiento para el cáncer de pulmón (ROAR-LCT): fisioterapia y relajación muscular progresiva para mejorar el rendimiento físico y el estado de ánimo en pacientes mayores con cáncer de pulmón en estadio IIIA-B o IV en tratamiento

Este ensayo estudia qué tan bien funcionan la fisioterapia y la relajación muscular progresiva para mejorar el rendimiento físico y el estado de ánimo en pacientes mayores con cáncer de pulmón en etapa IIIA-B o IV que están en tratamiento. Mejorar el rendimiento físico y el estado de ánimo puede ayudar a los pacientes mayores a mantener un estilo de vida independiente al ayudar a mejorar su resiliencia, la capacidad de volver al funcionamiento normal después de un factor estresante o un evento de salud intermedio, como el tratamiento o la progresión de la enfermedad. Dar fisioterapia y relajación muscular progresiva puede funcionar para mejorar los síntomas y la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad de una novedosa fisioterapia asistida por la salud virtual supervisada semanalmente más una intervención de relajación administrada a adultos mayores con neoplasia maligna torácica avanzada (N = 20).

CONTORNO:

Los pacientes participan en sesiones de fisioterapia que consisten en ejercicios cardiovasculares y de entrenamiento de resistencia en persona o en línea y también se someten a sesiones de relajación muscular progresiva una vez por semana durante un máximo de 12 semanas.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 24 semanas y luego periódicamente hasta por 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de pulmón avanzado: cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIA, IIIB o estadio IV no resecable o cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso.
  • Intención de recibir tratamiento de la Clínica de Oncología Torácica del Centro Integral del Cáncer de la Universidad Estatal de Ohio (OSUCCC).
  • Voluntad de participar y adherirse al programa de intervención del estudio.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado (o indicar aprobación o desaprobación por otro medio).

Criterio de exclusión:

  • Los presos están excluidos de la participación.
  • NO hay criterios de exclusión relacionados con el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), valores de laboratorio, diagnósticos previos de cáncer, presencia de comorbilidades o metástasis cerebrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (terapia física, relajación muscular)
Los pacientes participan en sesiones de fisioterapia que consisten en ejercicios cardiovasculares y de entrenamiento de resistencia en persona o en línea y también se someten a sesiones de relajación muscular progresiva una vez por semana durante un máximo de 12 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Terapia física
Someterse a fisioterapia
Otros nombres:
  • PT
  • Procedimiento Fisiátrico
  • Procedimiento de Medicina Física
  • Fisioterapia
  • Procedimiento de fisioterapia
Procedimiento: Terapia de relajación
Someterse a una relajación muscular progresiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Las tasas de reclutamiento se definirán como la proporción de adultos mayores evaluados acumulados en relación con los abordados en la Clínica de Oncología Torácica del Centro Integral del Cáncer de la Universidad Estatal de Ohio (OSUCCC). Las tasas de reclutamiento exitosas se definirán como>= 50% de los adultos mayores (>= 60 años) a los que se les acerque acepten participar.
Hasta 24 semanas
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La adherencia al estudio se definirá como la finalización de>= 70% de las sesiones del programa, evaluaciones repetidas y recolección de muestras biológicas ya sea al final del período de estudio o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 24 semanas
Tasas de retención
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Las tasas de retención se definirán como el porcentaje de participantes que no se perdieron durante el seguimiento.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectorias funcionales
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Evaluado mediante modelos lineales mixtos generalizados (GLMMS). Los GLMM pueden determinar si los factores afectan las trayectorias de todos los pacientes de manera similar o si afectan las trayectorias individuales de manera diferente. Para permitir posibles cambios en el estado funcional a lo largo del tiempo (por ejemplo, un análisis de punto de cambio), se utilizará el paquete 'segmentado' en R. Las puntuaciones del estado funcional de los participantes se modelarán utilizando un modelo mixto segmentado con puntos de cambio aleatorios. La estimación del punto de cambio identifica el momento en el que las puntuaciones del estado funcional de los pacientes cambian durante los 12 meses posteriores al diagnóstico.
A los 12 meses
Factores asociados con la resiliencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluado mediante GLMMS. La resiliencia se definirá como la capacidad de mantener o recuperar al menos el 50% del estado funcional inicial en cualquier momento durante los 12 meses posteriores al diagnóstico, con énfasis específico a los 3 y 6 meses posteriores al inicio del tratamiento. La asociación entre la resiliencia y los factores clínicos se evaluará con técnicas estadísticas apropiadas para la medida específica (p. ej. Las pruebas de chi-cuadrado compararán variables categóricas entre participantes que demuestren resiliencia versus empeoramiento del estado funcional; una prueba t de dos muestras o una prueba de suma de rangos de Wilcoxon compararán variables continuas).
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn J Presley, MD, MHS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-19115
  • NCI-2019-04722 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03AG064374 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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