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Résilience chez les personnes âgées recevant un traitement contre le cancer du poumon (ROAR-LCT)

24 octobre 2023 mis à jour par: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Résilience chez les personnes âgées recevant un traitement contre le cancer du poumon (ROAR-LCT) : thérapie physique et relaxation musculaire progressive pour améliorer les performances physiques et l'humeur des patients âgés atteints d'un cancer du poumon de stade IIIA-B ou IV en cours de traitement

Cet essai étudie l'efficacité de la kinésithérapie et de la relaxation musculaire progressive dans l'amélioration des performances physiques et de l'humeur chez les patients âgés atteints d'un cancer du poumon de stade IIIA-B ou IV qui suivent un traitement. L'amélioration des performances physiques et de l'humeur peut aider les patients âgés à maintenir un mode de vie indépendant en aidant à améliorer leur résilience, leur capacité à retrouver un fonctionnement normal après un facteur de stress ou un événement de santé intermédiaire tel qu'un traitement ou la progression de la maladie. La thérapie physique et la relaxation musculaire progressive peuvent contribuer à améliorer les symptômes et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité d'une nouvelle thérapie physique hebdomadaire assistée par la santé virtuelle supervisée plus une intervention de relaxation dispensée aux personnes âgées atteintes d'une tumeur maligne thoracique avancée (N = 20).

CONTOUR:

Les patients participent à des séances de physiothérapie consistant en des exercices d'entraînement cardiovasculaire et de résistance en personne ou en ligne et subissent également des séances de relaxation musculaire progressive une fois par semaine pendant jusqu'à 12 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 24 semaines, puis périodiquement jusqu'à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du poumon avancé : cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIA, IIIB ou IV non résécable ou cancer du poumon à petites cellules (SCLC) de stade étendu.
  • Intention de recevoir un traitement de la clinique d'oncologie thoracique de l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).
  • Volonté de participer et d'adhérer au programme d'intervention de l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé (ou d'indiquer son approbation ou sa désapprobation par un autre moyen).

Critère d'exclusion:

  • Les détenus sont exclus de la participation.
  • Il n'y a AUCUN critère d'exclusion concernant l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), les valeurs de laboratoire, les diagnostics de cancer antérieurs, la présence de comorbidités ou de métastases cérébrales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (kinésithérapie, relaxation musculaire)
Les patients participent à des séances de physiothérapie consistant en des exercices d'entraînement cardiovasculaire et de résistance en personne ou en ligne et subissent également des séances de relaxation musculaire progressive une fois par semaine pendant jusqu'à 12 semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Thérapie physique
Suivre une thérapie physique
Autres noms:
  • PT
  • Procédure physiatrique
  • Procédure de médecine physique
  • Thérapeutique physique
  • Procédure de physiothérapie
  • Physiothérapie
Procédure: Thérapie de relaxation
Subir une relaxation musculaire progressive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs de recrutement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les taux de recrutement seront définis comme la proportion d'adultes âgés dépistés par rapport à ceux approchés dans la clinique d'oncologie thoracique de l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC). Les taux de recrutement réussis seront définis comme >= 50 % des personnes âgées (>= 60 ans) approchées acceptent de participer.
Jusqu'à 24 semaines
Taux d'adhésion
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'adhésion à l'étude sera définie comme l'achèvement de >= 70 % des sessions du programme, des évaluations répétées et la collecte d'échantillons biologiques soit à la fin de la période d'étude ou au décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 semaines
Taux de rétention
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les taux de rétention seront définis comme le pourcentage de participants non perdus de vue.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoires fonctionnelles
Délai: A 12 mois
Évalué à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés (GLMMS). Les GLMM peuvent déterminer si les facteurs affectent toutes les trajectoires des patients de la même manière ou s’ils affectent différemment les trajectoires individuelles. Pour permettre d'éventuels changements dans l'état fonctionnel au fil du temps (par exemple, une analyse des points de changement), le package « segmenté » de R sera utilisé. Les scores d'état fonctionnel des participants seront modélisés à l'aide d'un modèle mixte segmenté avec des points de changement aléatoires. L'estimation du point de changement identifie le moment où les scores de l'état fonctionnel des patients changent au cours des 12 mois suivant le diagnostic.
A 12 mois
Facteurs associés à la résilience
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évalué à l'aide du GLMMS. La résilience sera définie comme la capacité à maintenir ou retrouver au moins 50 % de l'état fonctionnel de base à tout moment au cours des 12 mois suivant le diagnostic avec un accent particulier 3 et 6 mois après le début du traitement. L'association entre la résilience et les facteurs cliniques sera évaluée à l'aide de techniques statistiques appropriées pour la mesure spécifique (par ex. Les tests du chi carré compareront les variables catégorielles entre les participants démontrant une résilience par rapport à une détérioration de l'état fonctionnel ; un test t à deux échantillons ou un test de Wilcoxon Rank Sum comparera les variables continues).
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn J Presley, MD, MHS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-19115
  • NCI-2019-04722 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03AG064374 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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