Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkracht bij oudere volwassenen die longkankerbehandeling krijgen (ROAR-LCT)

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Veerkracht bij oudere volwassenen die longkankerbehandeling ondergaan (ROAR-LCT): fysiotherapie en progressieve spierontspanning bij het verbeteren van fysieke prestaties en stemming bij oudere patiënten met stadium IIIA-B of IV longkanker die worden behandeld

Deze studie onderzoekt hoe goed fysiotherapie en progressieve spierontspanning werken bij het verbeteren van fysieke prestaties en stemming bij oudere patiënten met stadium IIIA-B of IV longkanker die een behandeling ondergaan. Het verbeteren van fysieke prestaties en stemming kan oudere patiënten helpen een onafhankelijke levensstijl te behouden door hun veerkracht te verbeteren, het vermogen om terug te keren naar normaal functioneren na een stressfactor of een tussenkomende gezondheidsgebeurtenis zoals behandeling of ziekteprogressie. Het geven van fysiotherapie en progressieve spierontspanning kan werken bij het verbeteren van de symptomen en de kwaliteit van leven bij patiënten met longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid te beoordelen van een nieuwe, wekelijks begeleide virtuele gezondheidsondersteunde fysiotherapie plus ontspanningsinterventie voor oudere volwassenen met gevorderde thoracale maligniteit (N=20).

OVERZICHT:

Patiënten nemen deel aan fysiotherapiesessies bestaande uit cardiovasculaire en weerstandsoefeningen, persoonlijk of online, en ondergaan ook progressieve spierontspanningssessies eenmaal per week gedurende maximaal 12 weken.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten na 24 weken gevolgd, en daarna periodiek gedurende maximaal 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met gevorderde longkanker: inoperabele stadium IIIA, IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of uitgebreide stadium kleincellige longkanker (SCLC).
  • Intentie om behandeling te krijgen van de Thoracic Oncology Clinic van de Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).
  • Bereidheid om deel te nemen aan en zich te houden aan het studieinterventieprogramma.
  • Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen (of op een andere manier goedkeuring of afkeuring aan te geven).

Uitsluitingscriteria:

  • Gedetineerden zijn uitgesloten van deelname.
  • Er zijn GEEN uitsluitingscriteria met betrekking tot de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), laboratoriumwaarden, eerdere diagnoses van kanker, aanwezigheid van comorbiditeiten of hersenmetastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (fysiotherapie, spierontspanning)
Patiënten nemen deel aan fysiotherapiesessies bestaande uit cardiovasculaire en weerstandsoefeningen, persoonlijk of online, en ondergaan ook progressieve spierontspanningssessies eenmaal per week gedurende maximaal 12 weken.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Fysiotherapie
Onderga fysiotherapie
Andere namen:
  • PT
  • Fysische procedure
  • Fysische geneeskunde procedure
  • Fysiotherapie
  • Procedure voor fysiotherapie
  • Procedure fysiotherapie
Procedure: Ontspanningstherapie
Onderga progressieve spierontspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingstarieven
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De rekruteringspercentages zullen worden gedefinieerd als het percentage gescreende oudere volwassenen dat is opgebouwd ten opzichte van degenen die zijn benaderd in de Thoracic Oncology Clinic van de Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC). Succesvolle rekruteringspercentages worden gedefinieerd als >= 50% van de benaderde oudere volwassenen (>= 60 jaar) die bereid zijn deel te nemen.
Tot 24 weken
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het trouw blijven aan het onderzoek wordt gedefinieerd als de voltooiing van >= 70% van de programmasessies, herhaalde beoordelingen en het verzamelen van biospecimens, hetzij aan het einde van de onderzoeksperiode, hetzij bij overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 weken
Retentie percentages
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Retentiepercentages worden gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet verloren gaat tijdens de follow-up.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele trajecten
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Geëvalueerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMMS). GLMM's kunnen bepalen of factoren alle patiënttrajecten op vergelijkbare wijze beïnvloeden, of dat ze individuele trajecten anders beïnvloeden. Om mogelijke veranderingen in de functionele status in de loop van de tijd mogelijk te maken (bijvoorbeeld een change-point-analyse) zal het 'gesegmenteerde' pakket in R worden gebruikt. De functionele statusscores van de deelnemers zullen worden gemodelleerd met behulp van een gesegmenteerd gemengd model met willekeurige veranderingspunten. Het schatten van het veranderingspunt identificeert het tijdstip waarop de functionele statusscores van patiënten veranderen gedurende de 12 maanden na de diagnose.
Op 12 maanden
Factoren die verband houden met veerkracht
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Geëvalueerd met behulp van GLMMS. Veerkracht zal worden gedefinieerd als het vermogen om ten minste 50% van de functionele basisstatus te behouden of te herwinnen op enig moment gedurende de 12 maanden na de diagnose, met specifieke nadruk op 3 en 6 maanden na het begin van de behandeling. De associatie tussen veerkracht en klinische factoren zal worden geëvalueerd met geschikte statistische technieken voor de specifieke maatstaf (bijv. Chi-kwadraattesten zullen categorische variabelen tussen deelnemers vergelijken, wat veerkracht versus een verslechterende functionele status aantoont; een t-test met twee steekproeven of een Wilcoxon Rank Sum-test vergelijkt continue variabelen).
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn J Presley, MD, MHS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-19115
  • NCI-2019-04722 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03AG064374 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren