- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04229381
Resiliens bland äldre vuxna som får lungcancerbehandling (ROAR-LCT)
Resiliens bland äldre vuxna som får lungcancerbehandling (ROAR-LCT): Sjukgymnastik och progressiv muskelavslappning för att förbättra fysisk prestation och humör hos äldre patienter med stadium IIIA-B eller IV lungcancer som genomgår behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att bedöma genomförbarheten av en ny, veckoövervakad virtuell hälsoassisterad sjukgymnastik plus avslappningsintervention som ges till äldre vuxna med avancerad bröstmalignitet (N=20).
ÖVERSIKT:
Patienterna deltar i fysioterapisessioner som består av kardiovaskulära och styrketräningsövningar personligen eller online och genomgår även progressiva muskelavslappningssessioner en gång i veckan i upp till 12 veckor.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp efter 24 veckor och därefter periodiskt i upp till 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med avancerad lungcancer: icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA, IIIB eller stadium IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller omfattande småcellig lungcancer (SCLC).
- Avsikt att få behandling från Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Thoracic Oncology Clinic.
- Vilja att delta och följa studieinterventionsprogrammet.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke (eller ange godkännande eller underkännande på annat sätt).
Exklusions kriterier:
- Fångar är uteslutna från deltagande.
- Det finns INGA uteslutningskriterier som hänför sig till Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus, laboratorievärden, tidigare cancerdiagnoser, förekomst av komorbiditeter eller hjärnmetastaser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Supportive Care (sjukgymnastik, muskelavslappning)
Patienterna deltar i fysioterapisessioner som består av kardiovaskulära och styrketräningsövningar personligen eller online och genomgår även progressiva muskelavslappningssessioner en gång i veckan i upp till 12 veckor.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå sjukgymnastik
Andra namn:
Genomgå progressiv muskelavslappning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringspriser
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Rekryteringsfrekvensen kommer att definieras som andelen screenade äldre vuxna som samlats in i förhållande till dem som kontaktats vid Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Thoracic Oncology Clinic.
Framgångsrika rekryteringsfrekvenser kommer att definieras som >= 50 % av de tillfrågade äldre vuxna (>= 60 år) samtycker till att delta.
|
Upp till 24 veckor
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Studiens efterlevnad kommer att definieras som slutförandet av >= 70 % av programsessionerna, upprepade bedömningar och insamling av bioprover antingen i slutet av studieperioden eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 24 veckor
|
Retention priser
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Retentionsgrad kommer att definieras som andelen deltagare som inte förlorats vid uppföljning.
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionella banor
Tidsram: Vid 12 månader
|
Utvärderad med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller (GLMMS).
GLMM kan avgöra om faktorer påverkar alla patientbanor på liknande sätt eller om de påverkar individuella banor olika.
För att möjliggöra eventuella förändringar i funktionsstatus över tid (t.ex. en förändringspunktsanalys) kommer det "segmenterade" paketet i R att användas.
Deltagarnas funktionella statuspoäng kommer att modelleras med hjälp av en segmenterad blandad modell med slumpmässiga förändringspunkter.
Att uppskatta förändringspunkten identifierar tidpunkten då patienternas funktionella statuspoäng förändras under 12 månader efter diagnos.
|
Vid 12 månader
|
Faktorer associerade med motståndskraft
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Utvärderad med GLMMS.
Resiliens kommer att definieras som förmågan att bibehålla eller återfå minst 50 % av baslinjens funktionsstatus när som helst under de 12 månaderna efter diagnosen med särskild tonvikt 3 och 6 månader efter behandlingsstart.
Sambandet mellan resiliens och kliniska faktorer kommer att utvärderas med lämpliga statistiska tekniker för den specifika åtgärden (t.
Chi-kvadrattest kommer att jämföra kategoriska variabler mellan deltagare som visar motståndskraft kontra försämrad funktionell status; ett tvåprovs t-test eller Wilcoxon Rank Sum-test kommer att jämföra kontinuerliga variabler).
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn J Presley, MD, MHS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Småcelligt lungkarcinom
- Karcinom, småceller
- Dermatologiska medel
- Keratolytiska medel
- Stenkolstjära
Andra studie-ID-nummer
- OSU-19115
- NCI-2019-04722 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03AG064374 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg IVA lungcancer AJCC v8
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringMetastaserande pankreascancer | Steg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Kliniskt stadium IV gastrisk cancer AJCC v8 | Steg IV tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IV rektalcancer AJCC v8 | Steg IVA tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IVA rektalcancer AJCC v8 | Steg IVB tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IVB rektalcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt karcinom | Steg IIIB lungcancer AJCC v8Förenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringStadium III Livmoderkroppscancer AJCC v8 | Stadium IVA livmoderkroppscancer AJCC v8 | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Steg I livmoderhalscancer AJCC v8 | Steg IA Livmoderhalscancer AJCC v8 | Steg IA1 Livmoderhalscancer AJCC v8 | Steg IA2 livmoderhalscancer AJCC v8 | Steg IB livmoderhalscancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAktiv, inte rekryterandeKliniskt stadium III Gastro-oesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Kliniskt stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Kliniskt stadium III esofagealt adenokarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium IVA Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIB esofagusadenokarcinom AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Avancerat icke-småcelligt lungkarcinom | Metastaserande lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt karcinom | Steg IIIC lungcancer...Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Metastaserande lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt karcinom | Steg IIIC lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt icke-småcelligt... och andra villkorFörenta staterna
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKliniskt stadium III Gastro-oesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Steg III Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Steg IIIA Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Steg IIIB Gastroesofageal Junction... och andra villkorFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande kolonadenokarcinom | Metastaserande kolorektalt karcinom | Metastaserande rektalt adenokarcinom | Steg III tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg III rektalcancer AJCC v8 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IIIA rektalcancer AJCC v8 | Steg IIIB tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IIIB rektalcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKliniskt stadium III Gastro-oesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Kliniskt stadium IV Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastroesofageal junction Adenocarcinoma | Inoperabelt gastroesofagealt adenokarcinom | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Postneoadjuvant... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande kolorektalt adenokarcinom | Avancerat kolonadenokarcinom | Metastaserande kolonadenokarcinom | Metastaserande kolorektalt karcinom | Metastaserande rektalt adenokarcinom | Steg III tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg III rektalcancer AJCC v8 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IIIA rektalcancer... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Tanta UniversityRekryteringLivskvalité | Malocklusion | Korsbett | TalEgypten
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändDepression | Muskelsjukdomar | Värmevallningar | Ångest | Premenstruell spänningBrasilien