Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость среди пожилых людей, получающих лечение от рака легких (ROAR-LCT)

24 октября 2023 г. обновлено: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Устойчивость среди пожилых людей, получающих лечение рака легких (ROAR-LCT): физиотерапия и прогрессивная мышечная релаксация для улучшения физической работоспособности и настроения у пожилых пациентов с раком легких стадии IIIA-B или IV, проходящих лечение

В этом испытании изучается, насколько хорошо физиотерапия и прогрессивная мышечная релаксация улучшают физическую работоспособность и настроение у пожилых пациентов с раком легких стадии IIIA-B или IV, которые проходят лечение. Улучшение физической работоспособности и настроения может помочь пожилым пациентам вести независимый образ жизни, помогая повысить их устойчивость, способность вернуться к нормальному функционированию после стрессора или вмешательств в здоровье, таких как лечение или прогрессирование заболевания. Физиотерапия и прогрессивная мышечная релаксация могут способствовать улучшению симптомов и улучшению качества жизни у пациентов с раком легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость нового еженедельного контролируемого виртуального лечебного физиотерапевтического лечения плюс релаксационное вмешательство, проводимое для пожилых людей с прогрессирующим раком грудной клетки (N = 20).

КОНТУР:

Пациенты участвуют в сеансах физиотерапии, состоящих из сердечно-сосудистых упражнений и упражнений на сопротивление, лично или онлайн, а также проходят сеансы прогрессивной мышечной релаксации один раз в неделю на срок до 12 недель.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются через 24 недели, а затем периодически в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован распространенный рак легкого: нерезектабельный немелкоклеточный рак легкого стадии IIIA, IIIB или IV стадии (НМРЛ) или мелкоклеточный рак легкого обширной стадии (МРЛ).
  • Намерение пройти лечение в Клинике торакальной онкологии Комплексного онкологического центра Университета штата Огайо (OSUCCC).
  • Готовность участвовать и придерживаться программы исследовательского вмешательства.
  • Способность понять и готовность подписать документ об информированном согласии (или выразить одобрение или неодобрение другим способом).

Критерий исключения:

  • Заключенные исключены из участия.
  • НЕТ никаких критериев исключения, касающихся статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), лабораторных показателей, предыдущих диагнозов рака, наличия сопутствующих заболеваний или метастазов в головной мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (физиотерапия, мышечная релаксация)
Пациенты участвуют в сеансах физиотерапии, состоящих из сердечно-сосудистых упражнений и упражнений на сопротивление, лично или онлайн, а также проходят сеансы прогрессивной мышечной релаксации один раз в неделю на срок до 12 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Физиотерапия
Пройти физиотерапию
Другие имена:
  • ПТ
  • Физиатрическая процедура
  • Процедура физической медицины
  • Физиотерапия
  • Физиотерапевтическая процедура
  • Физиотерапевтические процедуры
Процедура: Релаксационная терапия
Пройти прогрессивную мышечную релаксацию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки набора персонала
Временное ограничение: До 24 недель
Уровень набора будет определяться как доля прошедших обследование пожилых людей по сравнению с теми, к которым обращались в клинике торакальной онкологии Комплексного онкологического центра Университета штата Огайо (OSUCCC). Успешный уровень набора будет определяться как >= 50% пожилых людей (>= 60 лет), согласившихся участвовать.
До 24 недель
Уровень приверженности
Временное ограничение: До 24 недель
Приверженность исследованию будет определяться как завершение >= 70% сеансов программы, повторные оценки и сбор биологических образцов либо в конце периода исследования, либо смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 недель
Уровень удержания
Временное ограничение: До 24 недель
Коэффициент удержания будет определяться как процент участников, не потерянных для последующего наблюдения.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные траектории
Временное ограничение: В 12 месяцев
Оценивается с использованием обобщенных линейных смешанных моделей (GLMMS). GLMM могут определить, влияют ли факторы на все траектории пациента одинаково или они влияют на отдельные траектории по-разному. Чтобы учесть возможные изменения функционального состояния с течением времени (например, анализ точек изменения), будет использоваться «сегментированный» пакет в R. Оценки функционального статуса участников будут моделироваться с использованием сегментированной смешанной модели со случайными точками изменения. Оценка точки изменения определяет момент времени, когда показатели функционального статуса пациентов изменяются в течение 12 месяцев после постановки диагноза.
В 12 месяцев
Факторы, связанные с устойчивостью
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценено с использованием GLMMS. Устойчивость будет определяться как способность поддерживать или восстанавливать по крайней мере 50% исходного функционального состояния в любой момент в течение 12 месяцев после постановки диагноза с особым упором на 3 и 6 месяцев после начала лечения. Связь между устойчивостью и клиническими факторами будет оцениваться с использованием соответствующих статистических методов для конкретного показателя (например, Тесты хи-квадрат будут сравнивать категориальные переменные между участниками, демонстрирующими устойчивость, и ухудшающимся функциональным статусом; двухвыборочный t-критерий или критерий ранговой суммы Уилкоксона будут сравнивать непрерывные переменные).
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn J Presley, MD, MHS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-19115
  • NCI-2019-04722 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03AG064374 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться