- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04229381
Устойчивость среди пожилых людей, получающих лечение от рака легких (ROAR-LCT)
Устойчивость среди пожилых людей, получающих лечение рака легких (ROAR-LCT): физиотерапия и прогрессивная мышечная релаксация для улучшения физической работоспособности и настроения у пожилых пациентов с раком легких стадии IIIA-B или IV, проходящих лечение
Обзор исследования
Статус
Условия
- Рак легкого IVA стадии AJCC v8
- Стадия IVB Рак легкого AJCC v8
- Прогрессирующая карцинома легких
- Рак легкого IV стадии AJCC v8
- Рак легкого IIIA стадии AJCC v8
- Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8
- Обширная стадия мелкоклеточного рака легкого
- Неоперабельная немелкоклеточная карцинома легкого
- Неоперабельная карцинома легкого
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить осуществимость нового еженедельного контролируемого виртуального лечебного физиотерапевтического лечения плюс релаксационное вмешательство, проводимое для пожилых людей с прогрессирующим раком грудной клетки (N = 20).
КОНТУР:
Пациенты участвуют в сеансах физиотерапии, состоящих из сердечно-сосудистых упражнений и упражнений на сопротивление, лично или онлайн, а также проходят сеансы прогрессивной мышечной релаксации один раз в неделю на срок до 12 недель.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются через 24 недели, а затем периодически в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован распространенный рак легкого: нерезектабельный немелкоклеточный рак легкого стадии IIIA, IIIB или IV стадии (НМРЛ) или мелкоклеточный рак легкого обширной стадии (МРЛ).
- Намерение пройти лечение в Клинике торакальной онкологии Комплексного онкологического центра Университета штата Огайо (OSUCCC).
- Готовность участвовать и придерживаться программы исследовательского вмешательства.
- Способность понять и готовность подписать документ об информированном согласии (или выразить одобрение или неодобрение другим способом).
Критерий исключения:
- Заключенные исключены из участия.
- НЕТ никаких критериев исключения, касающихся статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), лабораторных показателей, предыдущих диагнозов рака, наличия сопутствующих заболеваний или метастазов в головной мозг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (физиотерапия, мышечная релаксация)
Пациенты участвуют в сеансах физиотерапии, состоящих из сердечно-сосудистых упражнений и упражнений на сопротивление, лично или онлайн, а также проходят сеансы прогрессивной мышечной релаксации один раз в неделю на срок до 12 недель.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти физиотерапию
Другие имена:
Пройти прогрессивную мышечную релаксацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ставки набора персонала
Временное ограничение: До 24 недель
|
Уровень набора будет определяться как доля прошедших обследование пожилых людей по сравнению с теми, к которым обращались в клинике торакальной онкологии Комплексного онкологического центра Университета штата Огайо (OSUCCC).
Успешный уровень набора будет определяться как >= 50% пожилых людей (>= 60 лет), согласившихся участвовать.
|
До 24 недель
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: До 24 недель
|
Приверженность исследованию будет определяться как завершение >= 70% сеансов программы, повторные оценки и сбор биологических образцов либо в конце периода исследования, либо смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 24 недель
|
Уровень удержания
Временное ограничение: До 24 недель
|
Коэффициент удержания будет определяться как процент участников, не потерянных для последующего наблюдения.
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональные траектории
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Оценивается с использованием обобщенных линейных смешанных моделей (GLMMS).
GLMM могут определить, влияют ли факторы на все траектории пациента одинаково или они влияют на отдельные траектории по-разному.
Чтобы учесть возможные изменения функционального состояния с течением времени (например, анализ точек изменения), будет использоваться «сегментированный» пакет в R.
Оценки функционального статуса участников будут моделироваться с использованием сегментированной смешанной модели со случайными точками изменения.
Оценка точки изменения определяет момент времени, когда показатели функционального статуса пациентов изменяются в течение 12 месяцев после постановки диагноза.
|
В 12 месяцев
|
Факторы, связанные с устойчивостью
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценено с использованием GLMMS.
Устойчивость будет определяться как способность поддерживать или восстанавливать по крайней мере 50% исходного функционального состояния в любой момент в течение 12 месяцев после постановки диагноза с особым упором на 3 и 6 месяцев после начала лечения.
Связь между устойчивостью и клиническими факторами будет оцениваться с использованием соответствующих статистических методов для конкретного показателя (например,
Тесты хи-квадрат будут сравнивать категориальные переменные между участниками, демонстрирующими устойчивость, и ухудшающимся функциональным статусом; двухвыборочный t-критерий или критерий ранговой суммы Уилкоксона будут сравнивать непрерывные переменные).
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carolyn J Presley, MD, MHS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Карцинома мелкоклеточная
- Дерматологические агенты
- Кератолитические агенты
- Каменноугольная смола
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-19115
- NCI-2019-04722 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03AG064374 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легкого IVA стадии AJCC v8
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkАктивный, не рекрутирующийКлиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Клиническая стадия IIA аденокарциномы пищевода AJCC v8 | Клиническая стадия III аденокарциномы пищевода AJCC v8 | Клиническая стадия IVA Аденокарцинома пищевода AJCC v8 | Патологическая стадия аденокарциномы пищевода... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная терапия Стадия III Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная терапия Стадия IIIA Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутингМетастатическая карцинома поджелудочной железы | Стадия IV рака поджелудочной железы AJCC v8 | Клиническая стадия рака желудка IV AJCC v8 | Рак толстой кишки стадии IV AJCC v8 | Рак прямой кишки стадии IV AJCC v8 | Рак толстой кишки стадии IVA AJCC v8 | Рак прямой кишки стадии IVA AJCC v8 | Рак толстой... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак тела матки III стадии AJCC v8 | Стадия IVA Рак тела матки AJCC v8 | Злокачественное новообразование женской репродуктивной системы | Рак шейки матки I стадии AJCC v8 | Стадия IA Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IA1 Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IA2 Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IB Рак шейки... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoVarian Medical SystemsРекрутингРак анального канала IV стадии AJCC v8 | Метастатическая аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения | Метастатическая колоректальная карцинома | Стадия IV колоректального рака AJCC v8 | Стадия IVA колоректального рака AJCC v8 | Стадия IVB Колоректальный рак AJCC v8 | Стадия IVC колоректального... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийКлиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Клиническая стадия IV аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Метастатическая аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения | Нерезектабельная аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения | Метастатическое злокачественное новообразование в головной мозг и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III, опосредованная ВПЧ (p16-положительная) карцинома ротоглотки AJCC v8 | Гипофарингеальная карцинома III стадии AJCC v8 | Рак гортани III стадии AJCC v8 | Стадия III Орофарингеальная (p16-отрицательная) карцинома AJCC v8 | Стадия IV Гипофарингеальная карцинома AJCC v8 | Стадия IV рака гортани AJCC v8 и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийПеритонеальный карциноматоз | Клиническая стадия рака желудка IV AJCC v8 | Клиническая стадия IV аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Метастатическая аденокарцинома желудка | Метастатическая аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения | Постнеоадъювантная терапия Стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутингКлиническая стадия рака желудка III AJCC v8 | Клиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Клиническая стадия рака желудка IV AJCC v8 | Клиническая стадия IV аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Метастатическая аденокарцинома желудка | Метастатическая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийМетастатическая аденокарцинома толстой кишки | Метастатическая колоректальная карцинома | Метастатическая ректальная аденокарцинома | Рак толстой кишки III стадии AJCC v8 | Рак прямой кишки III стадии AJCC v8 | Рак толстой кишки стадии IIIA AJCC v8 | Рак прямой кишки стадии IIIA AJCC v8 | Рак толстой... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция