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Resilienz bei älteren Erwachsenen, die eine Lungenkrebsbehandlung erhalten (ROAR-LCT)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Resilienz bei älteren Erwachsenen, die eine Lungenkrebsbehandlung erhalten (ROAR-LCT): Physiotherapie und progressive Muskelentspannung zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Stimmung bei älteren Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IIIA-B oder IV, die sich einer Behandlung unterziehen

Diese Studie untersucht, wie gut Physiotherapie und progressive Muskelentspannung bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Stimmung bei älteren Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IIIA-B oder IV wirken, die sich einer Behandlung unterziehen. Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Stimmung kann älteren Patienten helfen, einen unabhängigen Lebensstil aufrechtzuerhalten, indem sie ihre Belastbarkeit verbessern, die Fähigkeit, nach einem Stressfaktor oder zwischenzeitlichen gesundheitlichen Ereignissen wie einer Behandlung oder einem Fortschreiten der Krankheit wieder zu normalen Funktionen zurückzukehren. Physiotherapie und progressive Muskelentspannung können die Symptome und die Lebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit einer neuartigen, wöchentlich überwachten virtuellen gesundheitsunterstützten Physiotherapie plus Entspannungsintervention für ältere Erwachsene mit fortgeschrittener thorakaler Malignität (N = 20).

GLIEDERUNG:

Die Patienten nehmen persönlich oder online an Physiotherapiesitzungen teil, die aus Herz-Kreislauf- und Krafttrainingsübungen bestehen, und unterziehen sich außerdem einmal wöchentlich für bis zu 12 Wochen progressiven Muskelentspannungssitzungen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 24 Wochen und dann in regelmäßigen Abständen bis zu 24 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit fortgeschrittenem Lungenkrebs: nicht resezierbarer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA, IIIB oder Stadium IV oder kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) im ausgedehnten Stadium.
  • Absicht, sich von der Thoracic Oncology Clinic des Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) behandeln zu lassen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung des Studieninterventionsprogramms.
  • Fähigkeit, ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen (oder Zustimmung oder Ablehnung auf andere Weise anzuzeigen).

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Es gibt KEINE Ausschlusskriterien in Bezug auf den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Laborwerte, frühere Krebsdiagnosen, das Vorhandensein von Komorbiditäten oder Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supportive Care (Physiotherapie, Muskelentspannung)
Die Patienten nehmen persönlich oder online an Physiotherapiesitzungen teil, die aus Herz-Kreislauf- und Krafttrainingsübungen bestehen, und unterziehen sich außerdem einmal wöchentlich für bis zu 12 Wochen progressiven Muskelentspannungssitzungen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Physiotherapie
Unterziehe dich einer Physiotherapie
Andere Namen:
  • Pt
  • Physiatrisches Verfahren
  • Verfahren der Physikalischen Medizin
  • Physikalische Therapeutik
  • Physiotherapie-Verfahren
  • Physiotherapie
Verfahren: Entspannungstherapie
Unterziehe dich einer progressiven Muskelentspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Rekrutierungsraten werden als der Anteil der untersuchten älteren Erwachsenen im Verhältnis zu denen definiert, die in der Thoracic Oncology Clinic des Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) angesprochen werden. Erfolgreiche Rekrutierungsraten werden definiert, wenn >= 50 % der angesprochenen älteren Erwachsenen (>= 60 Jahre) einer Teilnahme zustimmen.
Bis zu 24 Wochen
Adhärenzrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Als Studientreue gilt der Abschluss von >= 70 % der Programmsitzungen, wiederholte Bewertungen und die Entnahme von Bioproben entweder am Ende des Studienzeitraums oder im Todesfall, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Wochen
Bindungsraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Retentionsraten werden als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nicht für die Nachverfolgung verloren gehen.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Trajektorien
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Bewertet mit verallgemeinerten linearen gemischten Modellen (GLMMS). GLMMs können bestimmen, ob Faktoren alle Patientenverläufe auf ähnliche Weise beeinflussen oder ob sie einzelne Verläufe unterschiedlich beeinflussen. Um mögliche Änderungen des Funktionsstatus im Laufe der Zeit zu berücksichtigen (z. B. eine Änderungspunktanalyse), wird das „segmentierte“ Paket in R verwendet. Die Funktionsstatuswerte der Teilnehmer werden mithilfe eines segmentierten gemischten Modells mit zufälligen Änderungspunkten modelliert. Durch die Schätzung des Änderungspunkts wird der Zeitpunkt ermittelt, zu dem sich die Funktionsstatuswerte der Patienten innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose ändern.
Mit 12 Monaten
Mit Resilienz verbundene Faktoren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet mit GLMMS. Resilienz wird als die Fähigkeit definiert, zu jedem Zeitpunkt in den 12 Monaten nach der Diagnose mindestens 50 % des Ausgangsfunktionsstatus aufrechtzuerhalten oder wiederzugewinnen, mit besonderem Schwerpunkt 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung. Der Zusammenhang zwischen Resilienz und klinischen Faktoren wird mit geeigneten statistischen Techniken für die spezifische Maßnahme bewertet (z. B. Chi-Quadrat-Tests vergleichen kategoriale Variablen zwischen Teilnehmern, die Resilienz im Vergleich zu einem sich verschlechternden Funktionsstatus zeigen; ein T-Test bei zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangsummentest vergleicht kontinuierliche Variablen).
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn J Presley, MD, MHS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-19115
  • NCI-2019-04722 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03AG064374 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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