LY3478006 在健康参与者中的研究
2021年11月3日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3478006 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单次递增剂量研究
本研究的目的是进一步了解 LY3478006 通过静脉注射或皮下注射给健康参与者时的安全性和耐受性。
将进行血液检查以检查血液中有多少 LY3478006 以及身体需要多长时间才能将其清除。
对于每位参与者，研究将持续长达约 16 周，包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Covance
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查，明显健康的男性或女性日本人或非日本人参与者
- 没有生育能力的妇女
- 筛选时年龄在 18 至 55 岁（日本参与者为 20 至 55 岁）之间
排除标准：
- 有临床意义的异常心电图 (ECG) 结果
- 根据研究者的判断，血压或脉搏持续异常
- 有体位性低血压的证据，定义为收缩压或舒张压降低分别大于或等于 (≥)20 毫米汞柱 (mmHg) 或 ≥10 毫米汞柱
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、眼科、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、神经系统或精神疾病的重要病史或存在
- 有单神经病、多发性神经病或自主神经病的病史或存在
- 对人源化单克隆抗体明显过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10 毫克 (mg) LY3478006 - 静脉注射 (IV)
参与者接受单剂量 10 mg LY3478006 IV 给药。
由于队列 2 至 6（30 毫克、100 毫克、300 毫克、600 毫克和 1000 毫克 LY3478006 IV）的研究提前终止，在队列 1 的前 4 名参与者给药后出于安全原因未对队列 1 进行探索。
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管理 IV
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂-IV
参与者接受单剂量静脉注射安慰剂。
安慰剂 IV 队列 2 至 6 未被探索，因为研究在队列 1 的前 4 名参与者给药后出于安全原因终止。
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管理 IV
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实验性的：100 mg LY3478006 - 皮下 (SC)（队列 7）
100 mg LY3478006 队列 7 SC 剂量未被探索，因为研究在队列 1 的前 4 名参与者给药后出于安全原因终止。
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施行SC
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 - SC（第 7 组）
安慰剂队列 7 SC 剂量没有探索，因为研究在队列 1 的前 4 名参与者给药后出于安全原因终止。
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过研究完成的基线（最多 109 天）
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提供的数据是经历研究者认为与研究药物管理相关的 SAE 的参与者人数。
SAE 和所有其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都位于已报告的不良事件模块中。
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通过研究完成的基线（最多 109 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3478006 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前；第 1 天输注结束，3、6、12 小时
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评估了 LY3478006 的 Cmax。
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给药前；第 1 天输注结束，3、6、12 小时
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PK：LY3478006 的浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC0-∞) 下的面积
大体时间：给药前；第 1 天输注结束，3、6、12 小时；第 2 天；第 3 天；第 5 天；第 8 天；第 10 天；第 15 天；第 22 天；第 29 天；第 43 天；第 57 天；第 71 天和第 85 天
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评估了 LY3478006 的 AUC0-∞。
测量单位是小时*微克每毫升 (hr*mcg/mL)。
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给药前；第 1 天输注结束，3、6、12 小时；第 2 天；第 3 天；第 5 天；第 8 天；第 10 天；第 15 天；第 22 天；第 29 天；第 43 天；第 57 天；第 71 天和第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月17日
初级完成 (实际的)
2020年6月4日
研究完成 (实际的)
2020年6月4日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17458
- J2F-MC-OHAA (其他：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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