Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3478006 i sunde deltagere

3. november 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt stigende dosis undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LY3478006 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvor sikker og hvor veltolereret LY3478006 er, når den gives ved injektion i en vene eller lige under huden til raske deltagere. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvor meget LY3478006 der er i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. For hver deltager vil undersøgelsen vare op til omkring 16 uger, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mandlige eller kvindelige japanske eller ikke-japanske deltagere, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder
  • Er i alderen 18 til 55 år (20 til 55 år for japanske deltagere), inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
  • Har vedvarende unormalt blodtryk eller puls, som bestemt af investigator
  • Har tegn på ortostatisk hypotension, defineret som et fald i systolisk eller diastolisk blodtryk større end eller lig med henholdsvis (≥)20 millimeter kviksølv (mmHg) eller ≥10 mmHg
  • Har en betydelig historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, oftalmologiske, renale, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Har en historie eller tilstedeværelse af mononeuropati, polyneuropati eller autonom neuropati
  • Har betydelig allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 10 milligram (mg) LY3478006 - Intravenøs (IV)
Deltagerne fik en enkelt dosis på 10 mg LY3478006 administreret IV. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev kohorte 2 til 6 (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg LY3478006 IV) ikke undersøgt af sikkerhedsmæssige årsager efter dosering af de første 4 deltagere i kohorte 1.
Medicin: LY3478006 - IV
Administreret IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - IV
Deltagerne fik en enkelt dosis placebo administreret IV. Placebo IV kohorter 2 til 6 blev ikke undersøgt, da undersøgelsen blev afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager efter dosering af de første 4 deltagere i kohorte 1.
Medicin: Placebo - IV
Administreret IV
EKSPERIMENTEL: 100 mg LY3478006 - Subkutan (SC) (kohorte 7)
100 mg LY3478006 kohorte 7 SC dosis blev ikke undersøgt, da undersøgelsen blev afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager efter dosering af de første 4 deltagere i kohorte 1.
Medicin: LY3478006 - SC
Administreret SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - SC (kohorte 7)
Placebo kohorte 7 SC dosis blev ikke undersøgt, da undersøgelsen blev afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager efter dosering af de første 4 deltagere i kohorte 1.
Medicin: Placebo - SC
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (op til 109 dage)
De præsenterede data er antallet af deltagere, der oplevede SAE'er, som af investigatoren anses for at være relateret til administration af studiemedicin. En oversigt over SAE'er og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem studieafslutning (op til 109 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3478006
Tidsramme: Foruddosis; Dag 1 med afslutning af infusion, 3, 6, 12 timer
Cmax af LY3478006 blev evalueret.
Foruddosis; Dag 1 med afslutning af infusion, 3, 6, 12 timer
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC0-∞) for LY3478006
Tidsramme: Foruddosis; Dag 1 med afslutning af infusion, 3, 6, 12 timer; Dag 2; Dag 3; Dag 5; Dag 8; Dag 10; Dag 15; Dag 22; Dag 29; Dag 43; Dag 57; Dag 71 og dag 85
AUC0-∞ af LY3478006 blev evalueret. Måleenheden er time*mikrogram pr. milliliter (time*mcg/mL).
Foruddosis; Dag 1 med afslutning af infusion, 3, 6, 12 timer; Dag 2; Dag 3; Dag 5; Dag 8; Dag 10; Dag 15; Dag 22; Dag 29; Dag 43; Dag 57; Dag 71 og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17458
  • J2F-MC-OHAA (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo - SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner