Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3478006 u zdrowych uczestników

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3478006 u zdrowych osób

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest LY3478006 podawany zdrowym uczestnikom we wstrzyknięciu do żyły lub tuż pod skórę. Zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3478006 znajduje się we krwi i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć. W przypadku każdego uczestnika badanie potrwa do około 16 tygodni, wliczając w to badania przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi uczestnikami płci męskiej lub żeńskiej, Japończykami lub nie-Japończykami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę
  • Są w wieku od 18 do 55 lat (od 20 do 55 lat dla uczestników z Japonii), włącznie, w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG).
  • Mają utrzymujące się nieprawidłowe ciśnienie krwi lub częstość tętna, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Mają objawy niedociśnienia ortostatycznego, definiowanego jako spadek skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi większy lub równy odpowiednio (≥)20 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub ≥10 mmHg
  • Mają znaczącą historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, okulistyczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Mają historię lub obecność mononeuropatii, polineuropatii lub neuropatii autonomicznej
  • Mają znaczną alergię na humanizowane przeciwciała monoklonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 10 miligramów (mg) LY3478006 - Dożylnie (IV)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 10 mg LY3478006 podawaną IV. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania kohorty od 2 do 6 (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg i 1000 mg LY3478006 dożylnie) nie były badane ze względów bezpieczeństwa po podaniu dawek pierwszym 4 uczestnikom kohorty 1.
Lek: LY3478006 - IV
Administrowany IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - IV
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo podawaną IV. Placebo IV Kohorty od 2 do 6 nie były badane, ponieważ badanie zakończono ze względów bezpieczeństwa po podaniu dawek pierwszym 4 uczestnikom z kohorty 1.
Lek: Placebo - IV
Administrowany IV
EKSPERYMENTALNY: 100 mg LY3478006 – Podanie podskórne (sc.) (Kohorta 7)
Dawka 100 mg LY3478006 kohorty 7 SC nie była badana, ponieważ badanie zakończono ze względów bezpieczeństwa po podaniu dawki pierwszym 4 uczestnikom kohorty 1.
Lek: LY3478006 - SC
Administrowany SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – SC (Kohorta 7)
Nie badano dawki podskórnej kohorty placebo 7, ponieważ badanie zakończono ze względów bezpieczeństwa po podaniu dawek pierwszym 4 uczestnikom kohorty 1.
Lek: Placebo - SC
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (do 109 dni)
Przedstawione dane to liczba uczestników, u których wystąpiły SAE uznane przez badacza za związane z podawaniem badanego leku. Podsumowanie SAE i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Od początku badania do zakończenia badania (do 109 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3478006
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; Dzień 1 z końcem infuzji, 3, 6, 12 godzin
Oceniono Cmax LY3478006.
Dawkowanie wstępne; Dzień 1 z końcem infuzji, 3, 6, 12 godzin
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC0-∞) LY3478006
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; Dzień 1 z zakończeniem infuzji, 3, 6, 12 godzin; Dzień 2; Dzień 3; Dzień 5; Dzień 8; dzień 10; dzień 15; dzień 22; dzień 29; dzień 43; dzień 57; Dzień 71 i dzień 85
Oceniono AUC0-∞ LY3478006. Jednostką miary jest godzina*mikrogram na mililitr (hr*mcg/ml).
Dawkowanie wstępne; Dzień 1 z zakończeniem infuzji, 3, 6, 12 godzin; Dzień 2; Dzień 3; Dzień 5; Dzień 8; dzień 10; dzień 15; dzień 22; dzień 29; dzień 43; dzień 57; Dzień 71 i dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17458
  • J2F-MC-OHAA (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo - SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj