Az LY3478006 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2021. november 3. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az LY3478006 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, mennyire biztonságos és mennyire jól tolerálható az LY3478006 vénába vagy közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában egészséges résztvevőknek.
Vérvizsgálatokat fognak végezni annak ellenőrzésére, hogy mennyi LY3478006 van a véráramban, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon tőle.
Minden résztvevő esetében a vizsgálat körülbelül 16 hétig tart, beleértve a szűrést is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyilvánvalóan egészséges férfi vagy nő japán vagy nem japán résztvevők, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján
- Nem fogamzóképes nők
- 18 és 55 év közöttiek (japán résztvevők esetében 20 és 55 év közöttiek), beleértve a szűrést
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős abnormális elektrokardiogram (EKG) eredményei vannak
- Állandó kóros vérnyomása vagy pulzusa van, a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Ortosztatikus hipotenzióra utaló jele van, amelyet a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás legalább (≥) 20 higanymilliméternél (Hgmm) vagy ≥10 Hgmm-nél nagyobb csökkenésként határoznak meg.
- Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, szemészeti, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vannak vagy jelen vannak
- Mononeuropathia, polyneuropathia vagy autonóm neuropátia a kórelőzményében vagy jelenléte
- Jelentős allergiája van a humanizált monoklonális antitestekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 10 milligramm (mg) LY3478006 - Intravénás (IV)
A résztvevők egyszeri 10 mg LY3478006 dózist kaptak IV.
A vizsgálat korai befejezése miatt a 2–6. kohorsz (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg és 1000 mg LY3478006 IV) biztonsági okokból nem került megvizsgálásra az 1. kohorsz első 4 résztvevőjének adagolását követően.
|
Beadott IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - IV
A résztvevők egyetlen adag placebót kaptak IV.
A placebo IV 2. és 6. kohorszát nem vizsgálták, mivel a vizsgálatot biztonsági okokból leállították az 1. kohorsz első 4 résztvevőjének adagolását követően.
|
Beadott IV
|
|
KÍSÉRLETI: 100 mg LY3478006 – Szubkután (SC) (7. kohorsz)
A 100 mg LY3478006 7. kohorsz SC dózisát nem vizsgálták, mivel a vizsgálatot biztonsági okokból leállították az 1. kohorsz első 4 résztvevőjének adagolását követően.
|
SC beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – SC (7. kohorsz)
A placebo 7. kohorsz SC dózisát nem vizsgálták, mivel a vizsgálatot biztonsági okokból leállították az 1. kohorsz első 4 résztvevőjének adagolását követően.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (akár 109 nap)
|
A bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a számát jelentik, akiknél SAE-t tapasztaltak, a vizsgáló szerint a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos.
A jelentett nemkívánatos események modulban található az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a SAE és az összes többi nem súlyos mellékesemény (AE) összefoglalója.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (akár 109 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3478006 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás; 1. nap az infúzió végével, 3, 6, 12 óra
|
Az LY3478006 Cmax értékét értékelték.
|
Előadagolás; 1. nap az infúzió végével, 3, 6, 12 óra
|
|
PK: LY3478006 koncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Előadagolás; 1. nap az infúzió végével, 3, 6, 12 óra; 2. nap; 3. nap; 5. nap; 8. nap; 10. nap; 15. nap; 22. nap; 29. nap; 43. nap; 57. nap; 71. és 85. nap
|
Az LY3478006 AUC0-∞-jét értékeltük.
A mértékegység óra*mikrogramm per milliliter (óra*mcg/ml).
|
Előadagolás; 1. nap az infúzió végével, 3, 6, 12 óra; 2. nap; 3. nap; 5. nap; 8. nap; 10. nap; 15. nap; 22. nap; 29. nap; 43. nap; 57. nap; 71. és 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17458
- J2F-MC-OHAA (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .