Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3478006 u zdravých účastníků

3. listopadu 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3478006 u zdravých subjektů

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak bezpečný a jak dobře je snášen LY3478006, když je podáván injekcí do žíly nebo těsně pod kůži zdravým účastníkům. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3478006 je v krevním řečišti a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. U každého účastníka bude studie trvat až 16 týdnů, včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví mužští nebo ženský japonští nebo nejaponští účastníci, jak je určeno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku
  • Jsou ve věku 18 až 55 let (20 až 55 let pro japonské účastníky), včetně, při promítání

Kritéria vyloučení:

  • Mít klinicky významné abnormální výsledky elektrokardiogramu (EKG).
  • Mít trvale abnormální krevní tlak nebo tepovou frekvenci, jak určil vyšetřovatel
  • Mají známky ortostatické hypotenze, definované jako pokles systolického nebo diastolického krevního tlaku větší nebo rovný (≥) 20 milimetrům rtuti (mmHg) nebo ≥10 mmHg, v daném pořadí
  • Mají významnou anamnézu nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, oftalmologických, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Mít v anamnéze nebo přítomnost mononeuropatie, polyneuropatie nebo autonomní neuropatie
  • Mají významné alergie na humanizované monoklonální protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 miligramů (mg) LY3478006 - Intravenózní (IV)
Účastníci dostali jednu dávku 10 mg LY3478006 podávanou IV. Kvůli předčasnému ukončení studie kohorta 2 až 6 (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg a 1000 mg LY3478006 IV) nebyla z bezpečnostních důvodů po podání dávek prvním 4 účastníkům v kohortě 1 zkoumána.
Lék: LY3478006 - IV
Podáno IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - IV
Účastníci dostali jednu dávku placeba podanou IV. Placebo IV kohorty 2 až 6 nebyly zkoumány, protože studie byla ukončena z bezpečnostních důvodů po podání dávky prvním 4 účastníkům v kohortě 1.
Lék: Placebo - IV
Podáno IV
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mg LY3478006 – Subkutánně (SC) (Kohorta 7)
SC dávka 100 mg LY3478006 kohorty 7 nebyla zkoumána, protože studie byla ukončena z bezpečnostních důvodů po podání dávky prvním 4 účastníkům v kohortě 1.
Lék: LY3478006 - SC
Spravováno SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – SC (Kohorta 7)
Placebo kohorta 7 SC dávka nebyla zkoumána, protože studie byla ukončena z bezpečnostních důvodů po podání dávek prvním 4 účastníkům v kohortě 1.
Lék: Placebo - SC
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (až 109 dní)
Prezentovaná data představují počet účastníků, kteří zažili SAE, které výzkumník považoval za související s podáváním studovaného léku. Souhrn SAE a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na příčinnou souvislost, se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Výchozí stav po dokončení studie (až 109 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3478006
Časové okno: Predose; 1. den s koncem infuze, 3, 6, 12 hodin
Byla vyhodnocena Cmax LY3478006.
Predose; 1. den s koncem infuze, 3, 6, 12 hodin
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞) LY3478006
Časové okno: Predose; 1. den s koncem infuze, 3, 6, 12 hodin; Den 2; Den 3; 5. den; Den 8; Den 10; Den 15; Den 22; Den 29; Den 43; Den 57; Den 71 a den 85
Byla vyhodnocena AUC0-∞ LY3478006. Jednotkou měření je hodina*mikrogram na mililitr (hr*mcg/ml).
Predose; 1. den s koncem infuze, 3, 6, 12 hodin; Den 2; Den 3; 5. den; Den 8; Den 10; Den 15; Den 22; Den 29; Den 43; Den 57; Den 71 a den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17458
  • J2F-MC-OHAA (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo - SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit