健康な参加者におけるLY3478006の研究
2021年11月3日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY3478006の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回漸増用量研究
この研究の目的は、健康な参加者に LY3478006 を静脈または皮膚のすぐ下に注射した場合の安全性と忍容性について詳しく知ることです。
血流中のLY3478006の量と、体がそれを取り除くのにかかる時間を調べるために、血液検査が行われます.
各参加者について、調査はスクリーニングを含めて最大約 16 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -明らかに健康な男性または女性の日本人または外国人の参加者であり、病歴および身体検査によって決定されます
- 出産の可能性がない女性
- スクリーニング時の年齢が18歳から55歳（日本人参加者は20歳から55歳）であること
除外基準:
- 臨床的に重要な異常な心電図 (ECG) の結果がある
- -研究者によって決定された、継続的な異常な血圧または脈拍数がある
- -起立性低血圧の証拠がある、収縮期または拡張期血圧の低下として定義される（≥）20ミリメートル水銀（mmHg）以上または≥10 mmHg、それぞれ
- -心血管、呼吸器、肝臓、眼科、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または精神障害の重大な病歴または存在がある
- -単神経障害、多発神経障害、または自律神経障害の病歴または存在がある
- ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10 ミリグラム (mg) LY3478006 - 静脈内 (IV)
参加者は 10 mg の LY3478006 を IV で単回投与されました。
研究が早期に終了したため、コホート 2 から 6 (30 mg、100 mg、300 mg、600 mg、および 1000 mg LY3478006 IV) は、コホート 1 の最初の 4 人の参加者の投与後、安全上の理由から調査されませんでした。
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投与された IV
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ - IV
参加者は、IV 投与されたプラセボの単回投与を受けました。
プラセボ IV コホート 2 から 6 は、コホート 1 の最初の 4 人の参加者の投与後に安全上の理由で研究が終了したため、調査されませんでした。
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投与された IV
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実験的：100 mg LY3478006 - 皮下 (SC) (コホート 7)
100 mg LY3478006 コホート 7 SC 用量は、コホート 1 の最初の 4 人の参加者の投与後に安全上の理由で研究が終了したため調査されませんでした。
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管理SC
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ - SC (コホート 7)
プラセボ コホート 7 SC 用量は、コホート 1 の最初の 4 人の参加者の投与後に安全上の理由で研究が終了したため調査されませんでした。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 109 日)
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提示されたデータは、治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした SAE を経験した参加者の数です。
SAE およびその他すべての重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールにあります。
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研究完了までのベースライン (最大 109 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3478006 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前;注入終了の 1 日目、3、6、12 時間
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LY3478006のCmaxを評価した。
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投与前;注入終了の 1 日目、3、6、12 時間
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PK: LY3478006 のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与前;注入の終了を伴う1日目、3、6、12時間。 2日目; 3日目; 5日目; 8日目; 10日目; 15日目; 22日目; 29日目; 43日目; 57日目; 71日目と85日目
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LY3478006のAUC0-∞を評価した。
測定単位は時間×ミリリットルあたりのマイクログラム (hr×mcg/mL) です。
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投与前;注入の終了を伴う1日目、3、6、12時間。 2日目; 3日目; 5日目; 8日目; 10日目; 15日目; 22日目; 29日目; 43日目; 57日目; 71日目と85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月17日
一次修了 (実際)
2020年6月4日
研究の完了 (実際)
2020年6月4日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17458
- J2F-MC-OHAA (他の：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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