Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3478006 bij gezonde deelnemers

3 november 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een onderzoek met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3478006 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe veilig en hoe goed LY3478006 wordt verdragen wanneer het via injectie in een ader of net onder de huid wordt toegediend aan gezonde deelnemers. Bloedonderzoek zal worden gedaan om te controleren hoeveel LY3478006 in de bloedbaan zit en hoe lang het lichaam erover doet om er vanaf te komen. Het onderzoek duurt per deelnemer maximaal 16 weken, inclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde mannelijke of vrouwelijke Japanse of niet-Japanse deelnemers, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
  • 18 t/m 55 jaar (20 t/m 55 jaar voor Japanse deelnemers) zijn bij de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante abnormale resultaten van het elektrocardiogram (ECG) hebben
  • Aanhoudende abnormale bloeddruk of polsslag hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Bewijs hebben van orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een verlaging van de systolische of diastolische bloeddruk groter dan of gelijk aan (≥) 20 millimeter kwik (mmHg) of ≥10 mmHg, respectievelijk
  • Een significante voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, oftalmologische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van mononeuropathie, polyneuropathie of autonome neuropathie
  • Heb significante allergieën voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 10 milligram (mg) LY3478006 - Intraveneus (IV)
Deelnemers kregen een enkele dosis van 10 mg LY3478006 IV toegediend. Vanwege vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werden cohort 2 tot 6 (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg en 1000 mg LY3478006 IV) om veiligheidsredenen niet onderzocht na dosering van de eerste 4 deelnemers in cohort 1.
Geneesmiddel: LY3478006 - IV
IV toegediend
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - IV
Deelnemers kregen een enkele dosis placebo IV toegediend. Placebo IV Cohorten 2 tot en met 6 werden niet onderzocht omdat de studie om veiligheidsredenen werd beëindigd na toediening van de eerste 4 deelnemers in cohort 1.
Geneesmiddel: Placebo - IV
IV toegediend
EXPERIMENTEEL: 100 mg LY3478006 - Subcutaan (SC) (Cohort 7)
100 mg LY3478006 cohort 7 SC-dosis werd niet onderzocht omdat de studie om veiligheidsredenen werd beëindigd na dosering van de eerste 4 deelnemers in cohort 1.
Geneesmiddel: LY3478006 - SC
SC toegediend
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - SC (cohort 7)
Placebo-cohort 7 SC-dosis werd niet onderzocht omdat de studie om veiligheidsredenen werd beëindigd na toediening van de eerste 4 deelnemers in cohort 1.
Geneesmiddel: Placebo-SC
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 109 dagen)
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat SAE's ervoer die door de onderzoeker werden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Een samenvatting van SAE's en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 109 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3478006
Tijdsspanne: Voordosis; Dag 1 met einde infusie, 3, 6, 12 uur
Cmax van LY3478006 werd geëvalueerd.
Voordosis; Dag 1 met einde infusie, 3, 6, 12 uur
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-∞) van LY3478006
Tijdsspanne: Voordosis; Dag 1 met einde infusie, 3, 6, 12 uur; Dag 2; Dag 3; Dag 5; Dag 8; Dag 10; Dag 15; Dag 22; Dag 29; Dag 43; Dag 57; Dag 71 en Dag 85
AUC0-∞ van LY3478006 werd geëvalueerd. De meeteenheid is uur*microgram per milliliter (uur*mcg/ml).
Voordosis; Dag 1 met einde infusie, 3, 6, 12 uur; Dag 2; Dag 3; Dag 5; Dag 8; Dag 10; Dag 15; Dag 22; Dag 29; Dag 43; Dag 57; Dag 71 en Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17458
  • J2F-MC-OHAA (ANDER: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo-SC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren