Tutkimus LY3478006:sta terveillä osallistujilla
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden nousevan annoksen tutkimus LY3478006:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty LY3478006 on, kun se annetaan injektiona suoneen tai ihon alle terveille osallistujille.
Verikokeita tehdään sen tarkistamiseksi, kuinka paljon LY3478006:ta on verenkierrossa ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä.
Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin 16 viikkoa, mukaan lukien seulonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat avoimesti terveitä mies- tai naispuolisia japanilaisia tai ei-japanilaisia osallistujia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
- Ovat 18-55-vuotiaita (japanilaisille osallistujille 20-55-vuotiaita) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Saat kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-tuloksia
- Sinulla on jatkuva epänormaali verenpaine tai pulssi, jonka tutkija on määrittänyt
- Sinulla on näyttöä ortostaattisesta hypotensiosta, joka määritellään systolisen tai diastolisen verenpaineen laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 elohopeamillimetriä (mmHg) tai ≥ 10 mmHg.
- sinulla on merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, oftalmologisia, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai esiintynyt
- Sinulla on ollut mononeuropatia, polyneuropatia tai autonominen neuropatia tai esiintynyt niitä
- Sinulla on merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 10 milligrammaa (mg) LY3478006 - suonensisäinen (IV)
Osallistujat saivat 10 mg:n kerta-annoksen LY3478006:ta IV-annoksena.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi kohorttia 2–6 (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg ja 1000 mg LY3478006 IV) ei turvallisuussyistä tutkittu kohortin 1 ensimmäisten neljän osallistujan annostelun jälkeen.
|
Annettu IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - IV
Osallistujat saivat kerta-annoksen lumelääkettä IV.
Placebo IV -kohortteja 2–6 ei tutkittu, koska tutkimus lopetettiin turvallisuussyistä kohortin 1 neljän ensimmäisen osallistujan annostelun jälkeen.
|
Annettu IV
|
|
KOKEELLISTA: 100 mg LY3478006 - ihonalainen (SC) (kohortti 7)
100 mg:n LY3478006 kohortin 7 SC-annosta ei tutkittu, koska tutkimus lopetettiin turvallisuussyistä kohortin 1 neljän ensimmäisen osallistujan annostelun jälkeen.
|
Annettu SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – SC (kohortti 7)
Lumekohortin 7 SC-annosta ei tutkittu, koska tutkimus lopetettiin turvallisuussyistä kohortin 1 neljän ensimmäisen osallistujan annostelun jälkeen.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 109 päivää)
|
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat SAE-oireita, joiden tutkija katsoi liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen.
Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa on yhteenveto SAE-tapahtumista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) kausaalisuudesta riippumatta.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 109 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3478006:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; Päivä 1 infuusion lopussa, 3, 6, 12 tuntia
|
LY3478006:n Cmax arvioitiin.
|
Ennakkoannos; Päivä 1 infuusion lopussa, 3, 6, 12 tuntia
|
|
PK: LY3478006:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; Päivä 1 infuusion lopussa, 3, 6, 12 tuntia; Päivä 2; Päivä 3; päivä 5; Päivä 8; Päivä 10; päivä 15; päivä 22; päivä 29; päivä 43; päivä 57; Päivä 71 ja päivä 85
|
LY3478006:n AUC0-∞ arvioitiin.
Mittayksikkö on tunti*mikrogramma millilitrassa (hr*mcg/ml).
|
Ennakkoannos; Päivä 1 infuusion lopussa, 3, 6, 12 tuntia; Päivä 2; Päivä 3; päivä 5; Päivä 8; Päivä 10; päivä 15; päivä 22; päivä 29; päivä 43; päivä 57; Päivä 71 ja päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17458
- J2F-MC-OHAA (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .