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건강한 참가자의 LY3478006 연구

2021년 11월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자에서 LY3478006의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 상승 연구

이 연구의 목적은 LY3478006이 건강한 참여자에게 정맥 또는 피부 바로 아래에 주사될 때 얼마나 안전하고 내약성이 좋은지에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 혈액 검사를 통해 LY3478006이 혈류에 얼마나 있는지, 신체가 이를 제거하는 데 얼마나 걸리는지 확인합니다. 각 참가자에 대해 연구는 스크리닝을 포함하여 최대 약 16주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백히 건강한 남성 또는 여성 일본인 또는 일본인이 아닌 참가자
  • 가임기 여성이 아닌 경우
  • 스크리닝 시 18~55세(일본 참가자의 경우 20~55세)

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG) 결과가 있는 경우
  • 조사관이 결정한 바와 같이 지속적으로 비정상적인 혈압 또는 맥박수가 있음
  • 수축기 혈압 또는 이완기 혈압이 각각 20밀리미터(mmHg) 또는 10mmHg 이상(≥) 감소로 정의되는 기립성 저혈압의 증거가 있음
  • 심혈관, 호흡기, 간, 안과, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 존재
  • 단일신경병증, 다발신경병증 또는 자율신경병증의 병력이 있거나 존재합니다.
  • 인간화 단클론항체에 상당한 알레르기가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10밀리그램(mg) LY3478006 - 정맥주사(IV)
참가자들은 10 mg LY3478006의 단일 용량을 IV 투여 받았습니다. 연구의 조기 종료로 인해 코호트 2 내지 6(30mg, 100mg, 300mg, 600mg 및 1000mg LY3478006 IV)은 코호트 1의 처음 4명의 참가자에게 투여한 후 안전상의 이유로 조사되지 않았습니다.
의약품: LY3478006 - IV
IV 투여
플라시보_COMPARATOR: 위약 - IV
참가자는 위약 IV 투여를 단일 용량으로 받았습니다. 위약 IV 코호트 2에서 6은 코호트 1의 처음 4명의 참가자에게 투약한 후 안전상의 이유로 연구가 종료되었기 때문에 탐색되지 않았습니다.
의약품: 위약 - IV
IV 투여
실험적: 100mg LY3478006 - 피하(SC)(코호트 7)
100 mg LY3478006 코호트 7 SC 용량은 코호트 1의 처음 4명의 참가자에게 투여한 후 안전상의 이유로 연구가 종료되었기 때문에 조사되지 않았습니다.
의약품: LY3478006 - SC
관리 SC
플라시보_COMPARATOR: 위약 - SC(코호트 7)
위약 코호트 7 SC 용량은 코호트 1의 처음 4명의 참가자에게 투약한 후 안전상의 이유로 연구가 종료되었기 때문에 조사되지 않았습니다.
의약품: 위약 - SC
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 109일)
제시된 데이터는 조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 SAE를 경험한 참가자의 수입니다. SAE 및 기타 모든 심각하지 않은 이상 반응(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
기준선에서 연구 완료까지(최대 109일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): LY3478006의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 1일째 주입 종료, 3, 6, 12시간
LY3478006의 Cmax를 평가하였다.
투여 전; 1일째 주입 종료, 3, 6, 12시간
PK: LY3478006의 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 주입 종료가 있는 1일, 3, 6, 12시간; 2일; 3일; 5일; 8일; 10일; 15일; 22일; 29일; 43일; 57일; 71일 및 85일
LY3478006의 AUC0-∞를 평가하였다. 측정 단위는 밀리리터당 시간*마이크로그램(hr*mcg/mL)입니다.
투여 전; 주입 종료가 있는 1일, 3, 6, 12시간; 2일; 3일; 5일; 8일; 10일; 15일; 22일; 29일; 43일; 57일; 71일 및 85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17458
  • J2F-MC-OHAA (다른: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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