En studie av LY3478006 i friska deltagare
3 november 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för LY3478006 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur säker och hur väl tolererad LY3478006 är när den ges genom injektion i en ven eller strax under huden till friska deltagare.
Blodprover kommer att göras för att kontrollera hur mycket LY3478006 som finns i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.
För varje deltagare kommer studien att pågå i upp till cirka 16 veckor, inklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska manliga eller kvinnliga japanska eller icke-japanska deltagare, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Kvinnor som inte är i fertil ålder
- Är i åldern 18 till 55 år (20 till 55 år för japanska deltagare), inklusive, vid screening
Exklusions kriterier:
- Har kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogram (EKG) resultat
- Har ihållande onormalt blodtryck eller puls, som bestämts av utredaren
- Har tecken på ortostatisk hypotoni, definierad som en minskning av systoliskt eller diastoliskt blodtryck större än eller lika med (≥)20 millimeter kvicksilver (mmHg) respektive ≥10 mmHg
- Har en betydande historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, oftalmologiska, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar
- Har en historia eller närvaro av mononeuropati, polyneuropati eller autonom neuropati
- Har betydande allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 10 milligram (mg) LY3478006 - Intravenös (IV)
Deltagarna fick en engångsdos på 10 mg LY3478006 administrerad IV.
På grund av tidigt avslutande av studien undersöktes inte kohort 2 till 6 (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg och 1000 mg LY3478006 IV) av säkerhetsskäl efter dosering av de första 4 deltagarna i kohort 1.
|
Administreras IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - IV
Deltagarna fick engångsdos av placebo administrerad IV.
Placebo IV Kohorter 2 till 6 undersöktes inte eftersom studien avslutades av säkerhetsskäl efter dosering av de första 4 deltagarna i kohort 1.
|
Administreras IV
|
|
EXPERIMENTELL: 100 mg LY3478006 - Subkutan (SC) (Kohort 7)
100 mg LY3478006 kohort 7 SC-dos undersöktes inte eftersom studien avslutades av säkerhetsskäl efter dosering av de första 4 deltagarna i kohort 1.
|
Administreras SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – SC (Kohort 7)
Placebo kohort 7 SC dos undersöktes inte eftersom studien avslutades av säkerhetsskäl efter dosering av de första 4 deltagarna i kohort 1.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (upp till 109 dagar)
|
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevde SAE som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministration.
En sammanfattning av SAE och alla andra icke-allvarliga biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje genom avslutad studie (upp till 109 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3478006
Tidsram: Fördosering; Dag 1 med avslutad infusion, 3, 6, 12 timmar
|
Cmax för LY3478006 utvärderades.
|
Fördosering; Dag 1 med avslutad infusion, 3, 6, 12 timmar
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC0-∞) för LY3478006
Tidsram: Fördosering; Dag 1 med avslutad infusion, 3, 6, 12 timmar; Dag 2; Dag 3; Dag 5; Dag 8; Dag 10; Dag 15; Dag 22; Dag 29; Dag 43; Dag 57; Dag 71 och dag 85
|
AUC0-∞ av LY3478006 utvärderades.
Måttenheten är timme*mikrogram per milliliter (hr*mcg/ml).
|
Fördosering; Dag 1 med avslutad infusion, 3, 6, 12 timmar; Dag 2; Dag 3; Dag 5; Dag 8; Dag 10; Dag 15; Dag 22; Dag 29; Dag 43; Dag 57; Dag 71 och dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
4 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17458
- J2F-MC-OHAA (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .