Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3478006 i friske deltakere

3. november 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til LY3478006 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å lære mer om hvor trygt og hvor godt tolerert LY3478006 er når det gis ved injeksjon i en blodåre eller rett under huden til friske deltakere. Blodprøver vil bli tatt for å sjekke hvor mye LY3478006 som er i blodet og hvor lang tid kroppen bruker på å bli kvitt den. For hver deltaker vil studien vare i opptil ca. 16 uker, inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst sunne mannlige eller kvinnelige japanske eller ikke-japanske deltakere, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Kvinner som ikke er i fertil alder
  • Er i alderen 18 til 55 år (20 til 55 år for japanske deltakere), inkludert, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
  • Har vedvarende unormalt blodtrykk eller puls, som bestemt av etterforskeren
  • Har tegn på ortostatisk hypotensjon, definert som en reduksjon i systolisk eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik (≥) 20 millimeter kvikksølv (mmHg) eller ≥10 mmHg, henholdsvis
  • Har betydelig historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, oftalmologiske, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Har en historie eller tilstedeværelse av mononevropati, polynevropati eller autonom nevropati
  • Har betydelig allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 10 milligram (mg) LY3478006 - Intravenøs (IV)
Deltakerne fikk enkeltdose på 10 mg LY3478006 administrert IV. På grunn av tidlig avslutning av studien ble kohort 2 til 6 (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg og 1000 mg LY3478006 IV) ikke undersøkt av sikkerhetsgrunner etter dosering av de første 4 deltakerne i kohort 1.
Legemiddel: LY3478006 - IV
Administrert IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - IV
Deltakerne fikk enkeltdose placebo administrert IV. Placebo IV-kohorter 2 til 6 ble ikke utforsket da studien ble avsluttet av sikkerhetsgrunner etter dosering av de første 4 deltakerne i kohort 1.
Legemiddel: Placebo - IV
Administrert IV
EKSPERIMENTELL: 100 mg LY3478006 - Subkutan (SC) (Kohort 7)
100 mg LY3478006 kohort 7 SC dose ble ikke undersøkt da studien ble avsluttet av sikkerhetsgrunner etter dosering av de første 4 deltakerne i kohort 1.
Legemiddel: LY3478006 - SC
Administrert SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – SC (Kohort 7)
Placebo kohort 7 SC-dose ble ikke undersøkt da studien ble avsluttet av sikkerhetsgrunner etter dosering av de første 4 deltakerne i kohort 1.
Legemiddel: Placebo - SC
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (opptil 109 dager)
Data presentert er antall deltakere som opplevde SAEs som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjon. Et sammendrag av SAE og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapportert bivirkning.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (opptil 109 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3478006
Tidsramme: Fordose; Dag 1 med slutt på infusjonen, 3, 6, 12 timer
Cmax på LY3478006 ble evaluert.
Fordose; Dag 1 med slutt på infusjonen, 3, 6, 12 timer
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC0-∞) av LY3478006
Tidsramme: Fordose; Dag 1 med slutt på infusjonen, 3, 6, 12 timer; Dag 2; Dag 3; Dag 5; Dag 8; Dag 10; Dag 15; Dag 22; Dag 29; Dag 43; Dag 57; Dag 71 og dag 85
AUC0-∞ av LY3478006 ble evaluert. Måleenheten er time*mikrogram per milliliter (hr*mcg/mL).
Fordose; Dag 1 med slutt på infusjonen, 3, 6, 12 timer; Dag 2; Dag 3; Dag 5; Dag 8; Dag 10; Dag 15; Dag 22; Dag 29; Dag 43; Dag 57; Dag 71 og dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17458
  • J2F-MC-OHAA (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo - SC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere