- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04230122
Un estudio de LY3478006 en participantes sanos
3 de noviembre de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3478006 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es obtener más información sobre qué tan seguro y qué tan bien tolerado es LY3478006 cuando se inyecta en una vena o debajo de la piel a participantes sanos.
Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY3478006 hay en el torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.
Para cada participante, el estudio durará hasta aproximadamente 16 semanas, incluida la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son participantes japoneses o no japoneses, hombres o mujeres, manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Mujeres que no están en edad fértil
- Tienen entre 18 y 55 años (entre 20 y 55 años para los participantes japoneses), inclusive, en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Tener resultados de electrocardiograma (ECG) anormales clínicamente significativos
- Tener presión arterial o frecuencia del pulso anormales persistentes, según lo determine el investigador
- Tener evidencia de hipotensión ortostática, definida como una disminución de la presión arterial sistólica o diastólica mayor o igual a (≥) 20 milímetros de mercurio (mmHg) o ≥ 10 mmHg, respectivamente
- Tener antecedentes significativos o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, oftalmológicos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos.
- Tener antecedentes o presencia de mononeuropatía, polineuropatía o neuropatía autonómica
- Tiene alergias significativas a los anticuerpos monoclonales humanizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 10 miligramos (mg) LY3478006 - Intravenoso (IV)
Los participantes recibieron una dosis única de 10 mg de LY3478006 administrada por vía intravenosa.
Debido a la terminación anticipada del estudio, las cohortes 2 a 6 (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg y 1000 mg LY3478006 IV) no se exploraron por razones de seguridad después de la dosificación de los primeros 4 participantes en la cohorte 1.
|
IV administrado
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - IV
Los participantes recibieron una dosis única de placebo administrada por vía intravenosa.
Placebo IV Las cohortes 2 a 6 no se exploraron ya que el estudio se terminó por razones de seguridad después de la dosificación de los primeros 4 participantes en la cohorte 1.
|
IV administrado
|
EXPERIMENTAL: 100 mg LY3478006 - Subcutánea (SC) (Cohorte 7)
La dosis SC de 100 mg de LY3478006 cohorte 7 no se exploró ya que el estudio se terminó por razones de seguridad después de la dosificación de los primeros 4 participantes en la cohorte 1.
|
CS administrado
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - SC (Cohorte 7)
La dosis SC de la cohorte 7 de placebo no se exploró ya que el estudio se terminó por razones de seguridad después de la dosificación de los primeros 4 participantes en la cohorte 1.
|
CS administrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 109 días)
|
Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron EAG considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio.
En el módulo de eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los SAE y todos los demás eventos adversos (AE) no graves, independientemente de la causalidad.
|
Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 109 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3478006
Periodo de tiempo: Predosis; Día 1 con final de infusión, 3, 6, 12 horas
|
Se evaluó la Cmax de LY3478006.
|
Predosis; Día 1 con final de infusión, 3, 6, 12 horas
|
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC0-∞) de LY3478006
Periodo de tiempo: Predosis; Día 1 con final de infusión, 3, 6, 12 horas; Dia 2; Día 3; Dia 5; día 8; día 10; día 15; día 22; día 29; Día 43; Día 57; Día 71 y Día 85
|
Se evaluó AUC0-∞ de LY3478006.
La unidad de medida es hora*microgramo por mililitro (hr*mcg/mL).
|
Predosis; Día 1 con final de infusión, 3, 6, 12 horas; Dia 2; Día 3; Dia 5; día 8; día 10; día 15; día 22; día 29; Día 43; Día 57; Día 71 y Día 85
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17458
- J2F-MC-OHAA (OTRO: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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