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Un estudio de LY3478006 en participantes sanos

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3478006 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es obtener más información sobre qué tan seguro y qué tan bien tolerado es LY3478006 cuando se inyecta en una vena o debajo de la piel a participantes sanos. Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY3478006 hay en el torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo. Para cada participante, el estudio durará hasta aproximadamente 16 semanas, incluida la evaluación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son participantes japoneses o no japoneses, hombres o mujeres, manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
  • Mujeres que no están en edad fértil
  • Tienen entre 18 y 55 años (entre 20 y 55 años para los participantes japoneses), inclusive, en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

  • Tener resultados de electrocardiograma (ECG) anormales clínicamente significativos
  • Tener presión arterial o frecuencia del pulso anormales persistentes, según lo determine el investigador
  • Tener evidencia de hipotensión ortostática, definida como una disminución de la presión arterial sistólica o diastólica mayor o igual a (≥) 20 milímetros de mercurio (mmHg) o ≥ 10 mmHg, respectivamente
  • Tener antecedentes significativos o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, oftalmológicos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos.
  • Tener antecedentes o presencia de mononeuropatía, polineuropatía o neuropatía autonómica
  • Tiene alergias significativas a los anticuerpos monoclonales humanizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 10 miligramos (mg) LY3478006 - Intravenoso (IV)
Los participantes recibieron una dosis única de 10 mg de LY3478006 administrada por vía intravenosa. Debido a la terminación anticipada del estudio, las cohortes 2 a 6 (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg y 1000 mg LY3478006 IV) no se exploraron por razones de seguridad después de la dosificación de los primeros 4 participantes en la cohorte 1.
IV administrado
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - IV
Los participantes recibieron una dosis única de placebo administrada por vía intravenosa. Placebo IV Las cohortes 2 a 6 no se exploraron ya que el estudio se terminó por razones de seguridad después de la dosificación de los primeros 4 participantes en la cohorte 1.
IV administrado
EXPERIMENTAL: 100 mg LY3478006 - Subcutánea (SC) (Cohorte 7)
La dosis SC de 100 mg de LY3478006 cohorte 7 no se exploró ya que el estudio se terminó por razones de seguridad después de la dosificación de los primeros 4 participantes en la cohorte 1.
CS administrado
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - SC (Cohorte 7)
La dosis SC de la cohorte 7 de placebo no se exploró ya que el estudio se terminó por razones de seguridad después de la dosificación de los primeros 4 participantes en la cohorte 1.
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 109 días)
Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron EAG considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio. En el módulo de eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los SAE y todos los demás eventos adversos (AE) no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 109 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3478006
Periodo de tiempo: Predosis; Día 1 con final de infusión, 3, 6, 12 horas
Se evaluó la Cmax de LY3478006.
Predosis; Día 1 con final de infusión, 3, 6, 12 horas
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC0-∞) de LY3478006
Periodo de tiempo: Predosis; Día 1 con final de infusión, 3, 6, 12 horas; Dia 2; Día 3; Dia 5; día 8; día 10; día 15; día 22; día 29; Día 43; Día 57; Día 71 y Día 85
Se evaluó AUC0-∞ de LY3478006. La unidad de medida es hora*microgramo por mililitro (hr*mcg/mL).
Predosis; Día 1 con final de infusión, 3, 6, 12 horas; Dia 2; Día 3; Dia 5; día 8; día 10; día 15; día 22; día 29; Día 43; Día 57; Día 71 y Día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17458
  • J2F-MC-OHAA (OTRO: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo - SC

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