Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3478006 у здоровых участников

3 ноября 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3478006 у здоровых субъектов

Цель этого исследования — узнать больше о том, насколько безопасен и хорошо переносится LY3478006 при введении в вену или под кожу здоровым участникам. Будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3478006 находится в кровотоке и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него. Для каждого участника исследование продлится примерно до 16 недель, включая скрининг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, японскими или неяпонскими участниками, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
  • Женщины не детородного возраста
  • Возраст от 18 до 55 лет (от 20 до 55 лет для участников из Японии) включительно на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Иметь клинически значимые аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ)
  • Имеют постоянное аномальное кровяное давление или частоту пульса, как определено исследователем.
  • Иметь признаки ортостатической гипотензии, определяемой как снижение систолического или диастолического артериального давления, превышающее или равное (≥) 20 миллиметрам ртутного столба (мм рт.ст.) или ≥10 мм рт.ст. соответственно.
  • Имеют значительный анамнез или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, офтальмологических, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или психических расстройств
  • Наличие в анамнезе или наличие мононейропатии, полинейропатии или автономной нейропатии
  • Имеют выраженную аллергию на гуманизированные моноклональные антитела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10 миллиграмм (мг) LY3478006 - внутривенно (в/в)
Участники получили разовую дозу 10 мг LY3478006, введенную внутривенно. В связи с досрочным прекращением исследования группы 2–6 (30 мг, 100 мг, 300 мг, 600 мг и 1000 мг LY3478006 внутривенно) не исследовались по соображениям безопасности после введения дозы первым 4 участникам группы 1.
Лекарство: LY3478006 - IV
Управляется IV
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо - IV
Участники получили разовую дозу плацебо внутривенно. Группа плацебо IV со 2 по 6 не исследовалась, поскольку исследование было прекращено по соображениям безопасности после введения дозы первым 4 участникам группы 1.
Лекарство: Плацебо - IV
Управляется IV
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 100 мг LY3478006 — подкожно (п/к) (группа 7)
Доза 100 мг LY3478006 для когорты 7 подкожно не изучалась, поскольку исследование было прекращено по соображениям безопасности после введения дозы первым 4 участникам в когорте 1.
Лекарство: LY3478006 - СК
Администрируемый SC
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо — SC (Когорта 7)
Доза плацебо когорты 7 подкожно не изучалась, поскольку исследование было прекращено по соображениям безопасности после введения дозы первым 4 участникам в когорте 1.
Лекарство: Плацебо - СК
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования (до 109 дней)
Представленные данные представляют собой количество участников, у которых наблюдались СНЯ, которые, по мнению исследователя, были связаны с приемом исследуемого препарата. Сводка СНЯ и всех других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через завершение исследования (до 109 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3478006
Временное ограничение: Предварительно; 1-й день с окончанием инфузии, 3, 6, 12 часов
Оценивали Cmax LY3478006.
Предварительно; 1-й день с окончанием инфузии, 3, 6, 12 часов
PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞) LY3478006
Временное ограничение: Предварительно; 1-й день с окончанием инфузии, 3, 6, 12 часов; День 2; День 3; День 5; День 8; День 10; День 15; День 22; День 29; День 43; День 57; День 71 и День 85
Оценивали AUC0-∞ LY3478006. Единицей измерения является час*микрограмм на миллилитр (час*мкг/мл).
Предварительно; 1-й день с окончанием инфузии, 3, 6, 12 часов; День 2; День 3; День 5; День 8; День 10; День 15; День 22; День 29; День 43; День 57; День 71 и День 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17458
  • J2F-MC-OHAA (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо - СК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться