Une étude de LY3478006 chez des participants en bonne santé
3 novembre 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LY3478006 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité et la bonne tolérance du LY3478006 lorsqu'il est administré par injection dans une veine ou juste sous la peau à des participants en bonne santé.
Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3478006 dans le sang et le temps que le corps met pour s'en débarrasser.
Pour chaque participant, l'étude durera jusqu'à environ 16 semaines, dépistage compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des participants masculins ou féminins japonais ou non japonais manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Femmes non en âge de procréer
- Sont âgés de 18 à 55 ans (20 à 55 ans pour les participants japonais), inclus, lors de la sélection
Critère d'exclusion:
- Avoir des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs
- Avoir une tension artérielle ou un pouls anormal persistant, tel que déterminé par l'investigateur
- Avoir des signes d'hypotension orthostatique, définie comme une diminution de la pression artérielle systolique ou diastolique supérieure ou égale à (≥) 20 millimètres de mercure (mmHg) ou ≥10 mmHg, respectivement
- Avoir des antécédents significatifs ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, ophtalmologiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques
- Avoir des antécédents ou une présence de mononeuropathie, de polyneuropathie ou de neuropathie autonome
- Avoir des allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 10 milligrammes (mg) LY3478006 - Intraveineux (IV)
Les participants ont reçu une dose unique de 10 mg de LY3478006 administrée par voie intraveineuse.
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les cohortes 2 à 6 (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg et 1000 mg LY3478006 IV) n'ont pas été explorées pour des raisons de sécurité après l'administration des doses aux 4 premiers participants de la cohorte 1.
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Administré IV
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-IV
Les participants ont reçu une dose unique de placebo administrée par voie intraveineuse.
Placebo IV Les cohortes 2 à 6 n'ont pas été explorées car l'étude a été interrompue pour des raisons de sécurité après l'administration des doses aux 4 premiers participants de la cohorte 1.
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Administré IV
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EXPÉRIMENTAL: 100 mg LY3478006 - Sous-cutanée (SC) (Cohorte 7)
La dose SC de 100 mg de LY3478006 de la cohorte 7 n'a pas été explorée car l'étude a été interrompue pour des raisons de sécurité après l'administration des doses aux 4 premiers participants de la cohorte 1.
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SC administré
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - SC (cohorte 7)
La dose SC de la cohorte placebo 7 n'a pas été explorée car l'étude a été interrompue pour des raisons de sécurité après l'administration des doses aux 4 premiers participants de la cohorte 1.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 109 jours)
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Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi des EIG considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude.
Un résumé des EIG et de tous les autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
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De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 109 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3478006
Délai: Prédose ; Jour 1 avec fin de perfusion, 3, 6, 12 heures
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La Cmax de LY3478006 a été évaluée.
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Prédose ; Jour 1 avec fin de perfusion, 3, 6, 12 heures
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PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC0-∞) de LY3478006
Délai: Prédose ; Jour 1 avec fin de perfusion, 3, 6, 12 heures ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 5 ; Jour 8 ; Jour 10 ; Jour 15 ; Jour 22 ; Jour 29 ; Jour 43 ; Jour 57 ; Jour 71 et Jour 85
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L'ASC0-∞ de LY3478006 a été évaluée.
L'unité de mesure est heure*microgramme par millilitre (h*mcg/mL).
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Prédose ; Jour 1 avec fin de perfusion, 3, 6, 12 heures ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 5 ; Jour 8 ; Jour 10 ; Jour 15 ; Jour 22 ; Jour 29 ; Jour 43 ; Jour 57 ; Jour 71 et Jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
4 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17458
- J2F-MC-OHAA (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .