- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04230122
Eine Studie von LY3478006 bei gesunden Teilnehmern
3. November 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3478006 bei gesunden Probanden
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie sicher und wie gut verträglich LY3478006 ist, wenn es gesunden Teilnehmern in eine Vene oder direkt unter die Haut injiziert wird.
Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3478006 sich im Blutkreislauf befindet und wie lange der Körper braucht, um es loszuwerden.
Für jeden Teilnehmer dauert die Studie bis zu etwa 16 Wochen, einschließlich Screening.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Covance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- offensichtlich gesunde männliche oder weibliche japanische oder nicht-japanische Teilnehmer sind, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
- Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
- Sie sind bei der Vorführung im Alter von 18 bis 55 Jahren (20 bis 55 Jahre für japanische Teilnehmer) einschließlich
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante abnormale Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse haben
- Haben Sie einen anhaltenden abnormalen Blutdruck oder eine Pulsfrequenz, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie haben, definiert als eine Abnahme des systolischen oder diastolischen Blutdrucks von mindestens (≥) 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bzw. ≥ 10 mmHg
- Haben Sie eine signifikante Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, ophthalmologischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Mononeuropathie, Polyneuropathie oder autonomer Neuropathie
- Haben Sie erhebliche Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 10 Milligramm (mg) LY3478006 - Intravenös (IV)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 10 mg LY3478006 intravenös verabreicht.
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurden die Kohorten 2 bis 6 (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg und 1000 mg LY3478006 IV) aus Sicherheitsgründen nach der Dosierung der ersten 4 Teilnehmer in Kohorte 1 nicht untersucht.
|
IV verabreicht
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-IV
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Einzeldosis Placebo.
Die Placebo-IV-Kohorten 2 bis 6 wurden nicht untersucht, da die Studie aus Sicherheitsgründen nach der Verabreichung der ersten 4 Teilnehmer in Kohorte 1 abgebrochen wurde.
|
IV verabreicht
|
EXPERIMENTAL: 100 mg LY3478006 – subkutan (sc) (Kohorte 7)
Die Dosis von 100 mg LY3478006 in Kohorte 7 sc wurde nicht untersucht, da die Studie aus Sicherheitsgründen nach der Verabreichung der Dosis an die ersten 4 Teilnehmer in Kohorte 1 abgebrochen wurde.
|
SC verabreicht
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – SC (Kohorte 7)
Die Placebo-Kohorten-7-SC-Dosierung wurde nicht untersucht, da die Studie aus Sicherheitsgründen nach der Dosierung der ersten 4 Teilnehmer in Kohorte 1 beendet wurde.
|
SC verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 109 Tage)
|
Die präsentierten Daten sind die Anzahl der Teilnehmer, bei denen SUE auftraten, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen.
Eine Zusammenfassung der SUEs und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
|
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 109 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3478006
Zeitfenster: Vordosierung; Tag 1 mit Ende der Infusion, 3, 6, 12 Stunden
|
Cmax von LY3478006 wurde bewertet.
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Vordosierung; Tag 1 mit Ende der Infusion, 3, 6, 12 Stunden
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞) von LY3478006
Zeitfenster: Vordosierung; Tag 1 mit Ende der Infusion, 3, 6, 12 Stunden; Tag 2; Tag 3; Tag 5; Tag 8; Tag 10; Tag 15; Tag 22; Tag 29; Tag 43; Tag 57; Tag 71 und Tag 85
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AUC0-∞ von LY3478006 wurde bewertet.
Die Maßeinheit ist Stunde*Mikrogramm pro Milliliter (hr*mcg/ml).
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Vordosierung; Tag 1 mit Ende der Infusion, 3, 6, 12 Stunden; Tag 2; Tag 3; Tag 5; Tag 8; Tag 10; Tag 15; Tag 22; Tag 29; Tag 43; Tag 57; Tag 71 und Tag 85
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17458
- J2F-MC-OHAA (ANDERE: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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