贝伐珠单抗加 mFOLFOXIRI 作为不可切除转移性结直肠癌患者的一线治疗 (TRIBE-C)
2026年5月20日 更新者：Yanhong Deng
贝伐珠单抗联合 mFOLFOXIRI 或 mFOLFOX-6 作为不可切除转移性结直肠癌患者的一线治疗：一项随机、开放标签的 3 期试验
目前三联方案联合贝伐珠单抗一线治疗转移性结直肠癌的临床试验和数据均来自欧美人群。
NCCN 和 ESMO 指南推荐的伊立替康和 5-FU 剂量强度较高的三联方案在亚洲人群中不良事件发生率高，在中国人群中尚无高质量的疗效数据，两者均有限制了该方案在中国的临床应用。
本研究旨在进行改进的三联方案 (mFOLFOXIRI) 联合贝伐单抗对比 mFOLFOX6 联合贝伐单抗作为晚期结直肠癌患者的一线多中心、随机、对照 III 期临床试验。
评估两组患者的无进展生存期（PFS）、可观察缓解率（ORR）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、手术切除率以及安全与健康相关生活质量（HRQoL）科目。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
528
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学文件。 排除所有其他组织学类型。
患有转移性结直肠癌 (CRC)（IV 期）的受试者。 在辅助环境中接受奥沙利铂治疗的受试者应该在辅助治疗期间或完成辅助治疗后的 12 个月内出现疾病进展。
由于不可接受的毒性而退出标准治疗的受试者需要停止治疗并排除在疾病进展之前用相同药物进行再治疗的受试者也将被允许进入研究。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版，转移性 CRC 受试者必须患有可测量或不可测量的疾病。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。根据协议要求，实验室评估的骨髓、肝和肾功能充足。
排除标准：
-在随机分组前 5 年内在原发部位或组织学上与结肠癌不同的先前或并发癌症。
在开始研究治疗之前的 6 个月内患有严重的心血管疾病，包括不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
心力衰竭 III/IV 级（NYHA 分类）。 未解决的毒性高于 CTCAE v.4.0 1 级归因于任何先前的治疗/程序。
已知对研究药物或其任何赋形剂过敏的受试者。 当前或最近（开始研究治疗前 4 周内）接受另一种研究药物治疗或参与另一项研究。
哺乳期或孕妇 缺乏有效的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mFOLFOXIRI Plus 贝伐珠单抗
患者将接受每两周一次的 mFOLFOXIRI 加贝伐单抗作为一线治疗，共 8 个周期。
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贝伐单抗（第 1 天 5 mg/kg）加 mFOLFOXIRI（奥沙利铂 85 mg/m2、伊立替康 150 mg/m2 和亚叶酸 400 mg/m2，然后在第 1 天连续输注 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2，持续 46 小时) 8 个周期，然后以贝伐珠单抗和氟嘧啶为基础的维持治疗
其他名称：
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有源比较器：mFOLFOX6 Plus 贝伐珠单抗
患者将接受每两周一次的 mFOLFOX6 加贝伐珠单抗作为一线治疗，共 8 个周期。
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mFOLFOX6（奥沙利铂 85 mg/m2 和亚叶酸 400 mg/m2，然后在第 1 天推注 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 和 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2，连续输注 46 小时）8 个周期，然后是贝伐珠单抗和以氟嘧啶为基础的维持治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 定义为从治疗开始到首次记录到 PD 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
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完全反应 (CR) 总数 + 部分反应 (PR) 总数的受试者百分比。
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
在分析时仍然活着的受试者在他们最后一次接触的最后日期被审查。
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5年
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使用 NCI 通用毒性标准 5.0 版评估毒性。
大体时间：2年
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毒性等级将使用 NCI 通用毒性标准 5.0 版进行评估。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yanhong Deng, M.D.、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月13日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GIHSYSU-18
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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