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Bevacizumab più mFOLFOXIRI come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile (TRIBE-C)

15 giugno 2022 aggiornato da: Yanhong Deng

Bevacizumab più mFOLFOXIRI o mFOLFOX-6 come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile: uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3

Gli attuali studi clinici e i dati sul regime tripletto combinato con bevacizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico provenivano da popolazioni europee e americane. I regimi di tripletta raccomandati dalle linee guida NCCN ed ESMO che utilizzano irinotecan e 5-FU a un'intensità di dose più elevata causano un'elevata incidenza di eventi avversi nella popolazione asiatica e non vi erano dati di alta qualità sull'efficacia nella popolazione cinese, entrambi hanno limitato le applicazioni cliniche dei regimi in Cina. Questo studio intende condurre un regime tripletto migliorato (mFOLFOXIRI) combinato con bevacizumab rispetto a mFOLFOX6 combinato con bevacizumab come studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato e controllato di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale avanzato. La sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta osservabile (ORR), la sopravvivenza globale (OS), il tasso di controllo della malattia (DCR), il tasso di resezione chirurgica e la sicurezza e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sono stati valutati nei due gruppi di soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

528

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto. Tutti gli altri tipi istologici sono esclusi.

Soggetti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) (stadio IV). I soggetti trattati con oxaliplatino in un contesto adiuvante dovrebbero essere progrediti durante o entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante.

Saranno ammessi allo studio anche i soggetti che si sono ritirati dal trattamento standard a causa di una tossicità inaccettabile che giustifica l'interruzione del trattamento e preclude il ritrattamento con lo stesso agente prima della progressione della malattia.

I soggetti con CRC metastatico devono avere una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1.

Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1. Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni come valutato dal laboratorio richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

- Cancro precedente o concomitante distinto nel sito primario o nell'istologia dal cancro del colon entro 5 anni prima della randomizzazione.

- Malattia cardiovascolare significativa inclusa angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.

Insufficienza cardiaca di grado III/IV (classificazione NYHA). Tossicità irrisolta superiore a CTCAE v.4.0 Grado 1 attribuita a qualsiasi precedente terapia/procedura.

Soggetti con allergia nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Trattamento attuale o recente (entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio) di un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale.

Donne che allattano o incinte Mancanza di una contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mFOLFOXIRI Plus Bevacizumab
I pazienti riceveranno mFOLFOXIRI più bevacizumab una volta ogni due settimane per 8 cicli come trattamento di prima linea.
Droga: mFOLFOXIRI più Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg il giorno 1) più mFOLFOXIRI (oxaliplatino 85 mg/m2, irinotecan 150 mg/m2 e acido folinico 400 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile 2400 mg/m2 in infusione continua di 46 ore il giorno 1 ) per 8 cicli e seguito da trattamento di mantenimento a base di bevacizumab e fluoropirimidina
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • Irinotecano
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino
Comparatore attivo: mFOLFOX6 Plus Bevacizumab
I pazienti riceveranno mFOLFOX6 più bevacizumab una volta ogni due settimane per 8 cicli come trattamento di prima linea.
Droga: mFOLFOX6 Plus Bevacizumab
mFOLFOX6 (oxaliplatino 85 mg/m2 e acido folinico 400 mg/m2 seguito da bolo di 5-fluorouracile 400 mg/m2 e 5-fluorouracile 2400 mg/m2 come infusione continua di 46 ore al giorno 1) per 8 cicli e seguito da bevacizumab e trattamento di mantenimento a base di fluoropirimidina
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima PD documentata o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di soggetti con numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR).
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti ancora in vita al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
5 anni
Tossicità valutata utilizzando i criteri di tossicità comuni NCI, versione 5.0.
Lasso di tempo: 2 anni
Il grado di tossicità sarà valutato utilizzando i criteri comuni di tossicità dell'NCI, versione 5.0.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanhong Deng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHSYSU-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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