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절제 불가능한 전이성 대장암 환자를 위한 1차 치료제로 베바시주맙 + mFOLFOXIRI (TRIBE-C)

2026년 5월 20일 업데이트: Yanhong Deng

절제 불가능한 전이성 결장직장암 환자를 위한 1차 치료로서 베바시주맙 플러스 mFOLFOXIRI 또는 ​​mFOLFOX-6: 무작위 공개 라벨 3상 시험

전이성 결장직장암의 1차 치료를 위한 베바시주맙과 결합된 삼중 요법에 대한 현재 임상 시험 및 데이터는 유럽 및 미국 인구에서 이루어졌습니다. NCCN 및 ESMO 가이드라인에서 권장하는 이리노테칸 및 5-FU를 더 높은 용량 강도로 사용하는 삼중항 요법은 아시아인 인구에서 높은 부작용 발생률을 유발하고 중국인 인구에서 효능에 대한 고품질 데이터가 없었습니다. 중국에서 요법의 임상 적용을 제한했습니다. 이 연구는 진행성 결장직장암 환자를 대상으로 베바시주맙과 병용된 mFOLFOX6과 베바시주맙을 병용한 개선된 삼중항 요법(mFOLFOXIRI)을 1차 다기관 무작위 통제 3상 임상 시험으로 수행하고자 합니다. 무진행 생존(PFS), 관찰 가능한 반응률(ORR), 전체 생존(OS), 질병 통제율(DCR), 수술적 절제율, 안전 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 두 그룹에서 평가되었습니다. 과목의.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

528

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 문서. 다른 모든 조직학적 유형은 제외됩니다.

전이성 결장직장암(CRC)이 있는 피험자(4기). 보조 설정에서 옥살리플라틴으로 치료받은 피험자는 보조 요법 완료 중 또는 완료 후 12개월 이내에 진행되어야 합니다.

질병이 진행되기 전에 치료 중단을 보증하고 동일한 약제로 재치료하지 못하게 하는 허용할 수 없는 독성으로 인해 표준 치료에서 철회한 피험자도 연구에 참여할 수 있습니다.

전이성 CRC 피험자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1. 프로토콜에서 요구하는 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

- 무작위화 전 5년 이내에 결장암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암.

연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함한 중대한 심혈관 질환.

심부전 등급 III/IV(NYHA 분류). 이전 치료/시술로 인한 CTCAE v.4.0 등급 1보다 높은 해결되지 않은 독성.

연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자. 다른 조사 약물의 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 4주 이내) 치료 또는 다른 조사 연구 참여.

모유 수유 또는 임산부 효과적인 피임법 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFOXIRI 플러스 베바시주맙
환자들은 mFOLFOXIRI와 베바시주맙을 2주에 한 번씩 8주기 동안 1차 치료로 받게 됩니다.
의약품: mFOLFOXIRI + 베바시주맙
베바시주맙(제1일에 5mg/kg) + mFOLFOXIRI(옥살리플라틴 85mg/m2, 이리노테칸 150mg/m2 및 폴린산 400mg/m2 이후 제1일에 46시간 연속 주입으로 5-플루오로우라실 2400mg/m2 ) 8주기 동안 베바시주맙 및 플루오로피리미딘 기반 유지 치료
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 베바시주맙
  • 이리노테칸
  • 5-플루오로우라실
  • 옥살리플라틴
활성 비교기: mFOLFOX6 플러스 베바시주맙
환자들은 1차 치료로 8주기 동안 2주에 한 번씩 mFOLFOX6 + 베바시주맙을 받게 됩니다.
의약품: mFOLFOX6 플러스 베바시주맙
mFOLFOX6(옥살리플라틴 85mg/m2 및 폴린산 400mg/m2 이후 볼루스 5-플루오로우라실 400mg/m2 및 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 46시간 연속 주입으로 1일째) 8주기 동안 투여한 후 베바시주맙 투여 및 플루오로피리미딘 기반 유지치료
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 베바시주맙
  • 5-플루오로우라실
  • 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
완전 응답(CR)의 총 수 + 부분 응답(PR)의 총 수를 가진 피험자의 백분율.
2 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
5 년
NCI 일반 독성 기준 버전 5.0을 사용하여 독성을 평가했습니다.
기간: 2 년
독성 등급은 NCI 일반 독성 기준 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yanhong Deng

수사관

  • 수석 연구원: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIHSYSU-18

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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