Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб плюс mFOLFOXIRI в качестве терапии первой линии для пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком (TRIBE-C)

20 мая 2026 г. обновлено: Yanhong Deng

Бевацизумаб плюс mFOLFOXIRI или mFOLFOX-6 в качестве терапии первой линии для пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком: рандомизированное открытое исследование фазы 3

Текущие клинические испытания и данные по тройному режиму в сочетании с бевацизумабом для лечения первой линии метастатического колоректального рака были получены в популяциях Европы и Америки. Триплетные схемы, рекомендованные руководствами NCCN и ESMO, с использованием иринотекана и 5-ФУ в более высокой дозе, вызывают высокую частоту побочных эффектов у азиатского населения, и не было качественных данных об эффективности у китайского населения, оба из которых ограничивает клиническое применение схем в Китае. В этом исследовании предполагается провести улучшенный триплетный режим (mFOLFOXIRI) в сочетании с бевацизумабом по сравнению с mFOLFOX6 в сочетании с бевацизумабом в качестве многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования III фазы первой линии у пациентов с распространенным колоректальным раком. В двух группах оценивали выживаемость без прогрессирования (ВБП), частоту наблюдаемых ответов (ЧОО), общую выживаемость (ОВ), частоту контроля заболевания (DCR), частоту хирургических резекций и качество жизни, связанное с безопасностью и здоровьем (HRQoL). предметов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

528

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Гистологическая или цитологическая документация аденокарциномы толстой или прямой кишки. Все другие гистологические типы исключены.

Субъекты с метастатическим колоректальным раком (CRC) (Стадия IV). У субъектов, получавших оксалиплатин в качестве адъювантной терапии, должно было наблюдаться прогрессирование во время или в течение 12 месяцев после завершения адъювантной терапии.

Субъекты, которые отказались от стандартного лечения из-за неприемлемой токсичности, требующей прекращения лечения и исключающей повторное лечение тем же агентом до прогрессирования заболевания, также будут допущены к исследованию.

Субъекты с метастатическим КРР должны иметь измеримое или неизмеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.

Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1. Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке лаборатории, требуемой протоколом.

Критерий исключения:

- Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от рака толстой кишки в течение 5 лет до рандомизации.

Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.

Сердечная недостаточность III/IV степени (классификация NYHA). Неразрешенная токсичность выше, чем CTCAE v.4.0 Grade 1, связанная с какой-либо предшествующей терапией/процедурой.

Субъекты с известной аллергией на исследуемые препараты или любые их вспомогательные вещества. Текущее или недавнее (в течение 4 недель до начала исследуемого лечения) лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском исследовании.

Кормящие грудью или беременные женщины Отсутствие эффективной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mFOLFOXIRI Plus Бевацизумаб
Пациенты будут получать mFOLFOXIRI плюс бевацизумаб один раз каждые две недели в течение 8 циклов в качестве терапии первой линии.
Лекарство: mFOLFOXIRI плюс бевацизумаб
Бевацизумаб (5 мг/кг в 1-й день) плюс mFOLFOXIRI (оксалиплатин 85 мг/м2, иринотекан 150 мг/м2 и фолиновая кислота 400 мг/м2 с последующим введением 5-фторурацила 2400 мг/м2 в виде непрерывной 46-часовой инфузии в 1-й день ) в течение 8 циклов с последующим поддерживающим лечением на основе бевацизумаба и фторпиримидина
Другие имена:
  • Лейковорин
  • Бевацизумаб
  • Иринотекан
  • 5-фторурацил
  • Оксалиплатин
Активный компаратор: mFOLFOX6 Plus Бевацизумаб
Пациенты будут получать mFOLFOX6 плюс бевацизумаб один раз каждые две недели в течение 8 циклов в качестве терапии первой линии.
Лекарство: mFOLFOX6 Plus Бевацизумаб
mFOLFOX6 (оксалиплатин 85 мг/м2 и фолиновая кислота 400 мг/м2 с последующим болюсным введением 5-фторурацила 400 мг/м2 и 5-фторурацила 2400 мг/м2 в виде 46-часовой непрерывной инфузии в 1-й день) в течение 8 циклов с последующим введением бевацизумаба. и поддерживающая терапия на основе фторпиримидина
Другие имена:
  • Лейковорин
  • Бевацизумаб
  • 5-фторурацил
  • Оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
ВБП определяется как время от начала лечения до даты первого задокументированного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
Процент субъектов с общим количеством полных ответов (CR) + общее количество частичных ответов (PR).
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Субъекты, все еще живые на момент анализа, подвергались цензуре на последнюю дату их последнего контакта.
5 лет
Токсичность оценивали с использованием общих критериев токсичности NCI, версия 5.0.
Временное ограничение: 2 года
Степень токсичности будет оцениваться с использованием общих критериев токсичности NCI, версия 5.0.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yanhong Deng

Следователи

  • Главный следователь: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIHSYSU-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться