Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI ensilinjan hoitona potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolen syöpä (TRIBE-C)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yanhong Deng

Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI tai mFOLFOX-6 ensilinjan hoitona potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolen syöpä: satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus

Nykyiset kliiniset tutkimukset ja tiedot bevasitsumabin kanssa käytettävästä kolmiosaisesta hoito-ohjelmasta metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoidossa olivat peräisin Euroopan ja Amerikan väestöstä. NCCN:n ja ESMO:n ohjeiden suosittelemat triplettihoito-ohjelmat, joissa käytetään irinotekaania ja 5-FU:ta suuremmalla annosintensiteetillä, aiheuttavat suuren haittatapahtumien ilmaantuvuuden Aasian väestössä, eikä laadukasta tietoa tehosta Kiinan väestössä ollut, sillä molemmilla on rajoitti hoito-ohjelmien kliinisiä sovelluksia Kiinassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa paranneltu triplettihoito (mFOLFOXIRI) yhdistettynä bevasitsumabiin verrattuna mFOLFOX6:een yhdistettynä bevasitsumabin kanssa ensilinjan monikeskustutkimuksena, satunnaistettuna, kontrolloiduna vaiheen III kliinisenä tutkimuksena potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä. Progression-free eloonjääminen (PFS), havaittava vasteprosentti (ORR), kokonaiseloonjääminen (OS), sairauden hallintaprosentti (DCR), kirurgisen resektion määrä sekä turvallisuuteen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitiin kahdessa ryhmässä. aiheista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

528

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio. Kaikki muut histologiset tyypit suljetaan pois.

Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC) (vaihe IV). Potilaiden, joita on hoidettu oksaliplatiinilla adjuvanttihoitona, olisi pitänyt edistyä adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.

Koehenkilöt, jotka ovat keskeytyneet normaalihoidosta ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, mikä oikeuttaa hoidon keskeyttämisen ja estää uudelleenhoidon samalla aineella ennen taudin etenemistä, otetaan myös mukaan tutkimukseen.

Metastaattisilla CRC-potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti, versio 1.1.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan edellyttämän laboratorion arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

- Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti tai histologialtaan paksusuolensyövästä viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista.

Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

Sydämen vajaatoiminta aste III/IV (NYHA-luokitus). Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin CTCAE v.4.0, luokka 1, johtuen aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä.

Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille tai jollekin sen apuaineista. Nykyinen tai äskettäin (4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) toisen tutkimuslääkkeen hoito tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.

Imettävät tai raskaana olevat naiset Tehokkaan ehkäisyn puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mFOLFOXIRI Plus bevasitsumabi
Potilaat saavat mFOLFOXIRI- ja bevasitsumabia kahden viikon välein 8 syklin ajan ensilinjan hoitona.
Lääke: mFOLFOXIRI plus bevasitsumabi
Bevasitsumabi (5 mg/kg päivänä 1) plus mFOLFOXIRI (oksaliplatiini 85 mg/m2, irinotekaani 150 mg/m2 ja foliinihappo 400 mg/m2 ja sen jälkeen 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1 ) 8 sykliä ja sen jälkeen bevasitsumabi- ja fluoripyrimidiinipohjainen ylläpitohoito
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • Bevasitsumabi
  • Irinotekaani
  • 5-fluorourasiili
  • Oksaliplatiini
Active Comparator: mFOLFOX6 Plus bevasitsumabi
Potilaat saavat mFOLFOX6:ta ja bevasitsumabia kahden viikon välein 8 syklin ajan ensilinjan hoitona.
Lääke: mFOLFOX6 Plus bevasitsumabi
mFOLFOX6 (oksaliplatiini 85 mg/m2 ja foliinihappo 400 mg/m2, jonka jälkeen bolus 5-fluorourasiili 400 mg/m2 ja 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1) 8 syklin ajan ja sen jälkeen bevacizumab ja fluoripyrimidiinipohjainen ylläpitohoito
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • Bevasitsumabi
  • 5-fluorourasiili
  • Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellisten vastausten kokonaismäärä (CR) + osittaisten vastausten kokonaismäärä (PR).
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän kontaktin päivämääränä.
5 vuotta
Myrkyllisyys arvioitu käyttämällä NCI:n yleisiä toksisuuskriteereitä, versio 5.0.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Myrkyllisyysaste arvioidaan käyttämällä NCI:n yleisiä myrkyllisyyskriteerejä, versiota 5.0.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yanhong Deng

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIHSYSU-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa