Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI som førstelinjebehandling til patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer (TRIBE-C)

15. juni 2022 opdateret af: Yanhong Deng

Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI eller mFOLFOX-6 som førstelinjebehandling til patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer: et randomiseret, åbent fase 3-forsøg

De nuværende kliniske forsøg og data om triplet-regimet kombineret med bevacizumab til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer var fra europæiske og amerikanske populationer. Tripletregimerne anbefalet af NCCN- og ESMO-retningslinjerne ved anvendelse af irinotecan og 5-FU i en højere dosisintensitet forårsager en høj forekomst af bivirkninger i den asiatiske befolkning, og der var ingen data af høj kvalitet om effekt i den kinesiske befolkning, som begge har begrænsede den kliniske anvendelse af regimerne i Kina. Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et forbedret triplet-regime (mFOLFOXIRI) kombineret med bevacizumab versus mFOLFOX6 kombineret med bevacizumab som et førstelinje multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III klinisk forsøg med patienter med fremskreden kolorektal cancer. Progressionsfri overlevelse (PFS), observerbar responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), sygdomskontrolrate (DCR), kirurgisk resektionsrate og sikkerhed og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet i de to grupper af fag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Histologisk eller cytologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen. Alle andre histologiske typer er udelukket.

Personer med metastatisk kolorektal cancer (CRC) (stadium IV). Patienter behandlet med oxaliplatin i en adjuverende setting bør have udviklet sig under eller inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling.

Forsøgspersoner, der har trukket sig fra standardbehandling på grund af uacceptabel toksicitet, der berettiger afbrydelse af behandlingen og udelukker genbehandling med det samme middel forud for progression af sygdommen, vil også blive tilladt i undersøgelsen.

Metastatiske CRC-personer skal have målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), version 1.1.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af laboratoriet, som kræves af protokol.

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere eller samtidig kræft, der er forskellig i primært sted eller histologi fra tyktarmskræft inden for 5 år før randomisering.

Betydelig kardiovaskulær sygdom inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Hjertesvigt grad III/IV (NYHA-klassifikation). Uafklaret toksicitet højere end CTCAE v.4.0 Grad 1 tilskrevet enhver tidligere terapi/procedure.

Personer med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer. Aktuel eller nylig (inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) behandling af et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie.

Ammende eller gravide kvinder Mangel på effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mFOLFOXIRI Plus Bevacizumab
Patienterne vil modtage mFOLFOXIRI plus bevacizumab en gang hver anden uge i 8 cyklusser som førstelinjebehandling.
Medicin: mFOLFOXIRI plus Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg på dag 1) plus mFOLFOXIRI (oxaliplatin 85 mg/m2, irinotecan 150 mg/m2 og folinsyre 400 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil 2400mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusion på dag 1 ) i 8 cyklusser og efterfulgt af bevacizumab og fluoropyrimidin baseret vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Aktiv komparator: mFOLFOX6 Plus Bevacizumab
Patienterne vil modtage mFOLFOX6 plus bevacizumab en gang hver anden uge i 8 cyklusser som førstelinjebehandling.
Medicin: mFOLFOX6 Plus Bevacizumab
mFOLFOX6 (oxaliplatin 85 mg/m2 og folinsyre 400 mg/m2 efterfulgt af bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 og 5-fluorouracil 2400 mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusion på dag 1) i 8 cyklusser og efterfulgt af vaccination og fluoropyrimidinbaseret vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til datoen for første dokumenterede PD eller død som følge af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med det samlede antal fuldstændige svar (CR) + det samlede antal partielle svar (PR).
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Emner, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt.
5 år
Toksicitet vurderet ved hjælp af NCI's fælles toksicitetskriterier, version 5.0.
Tidsramme: 2 år
Graden af ​​toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af NCI's fælles toksicitetskriterier, version 5.0.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yanhong Deng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIHSYSU-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med mFOLFOXIRI plus Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner