Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI jako léčba první linie pro pacienty s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem (TRIBE-C)

20. května 2026 aktualizováno: Yanhong Deng

Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI nebo mFOLFOX-6 jako léčba první linie pro pacienty s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem: Randomizovaná, otevřená studie fáze 3

Současné klinické studie a údaje o tripletovém režimu kombinovaném s bevacizumabem pro léčbu první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu byly z evropské a americké populace. Režimy tripletů doporučené směrnicemi NCCN a ESMO používající irinotekan a 5-FU ve vyšší intenzitě dávky způsobují vysoký výskyt nežádoucích účinků u asijské populace a nebyly k dispozici žádné vysoce kvalitní údaje o účinnosti v čínské populaci. omezila klinické aplikace režimů v Číně. Cílem této studie je provést vylepšený tripletový režim (mFOLFOXIRI) v kombinaci s bevacizumabem oproti mFOLFOX6 v kombinaci s bevacizumabem jako multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii fáze III první linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Ve dvou skupinách byly hodnoceny přežití bez progrese (PFS), pozorovatelná míra odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), míra kontroly onemocnění (DCR), míra chirurgické resekce a kvalita života související s bezpečností a zdravím (HRQoL). předmětů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

528

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku. Všechny ostatní histologické typy jsou vyloučeny.

Subjekty s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) (stadium IV). U jedinců léčených oxaliplatinou v adjuvantní léčbě by mělo dojít k progresi během nebo do 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie.

Subjekty, které odstoupily od standardní léčby kvůli nepřijatelné toxicitě opravňující k přerušení léčby a vylučujícímu přeléčení stejným činidlem před progresí onemocnění, budou také povoleny do studie.

Subjekty s metastatickým CRC musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.

Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle hodnocení laboratoře vyžadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

- Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny tlustého střeva během 5 let před randomizací.

Významné kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.

Srdeční selhání stupně III/IV (klasifikace NYHA). Nevyřešená toxicita vyšší než CTCAE v.4.0 stupeň 1 připisovaná jakékoli předchozí terapii/postupu.

Subjekty se známou alergií na studovaná léčiva nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek. Současná nebo nedávná (během 4 týdnů před zahájením studijní léčby) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii.

Kojící nebo těhotné ženy Nedostatek účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mFOLFOXIRI Plus Bevacizumab
Pacienti budou dostávat mFOLFOXIRI plus bevacizumab jednou za dva týdny po dobu 8 cyklů jako léčbu první volby.
Lék: mFOLFOXIRI plus Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg v den 1) plus mFOLFOXIRI (oxaliplatina 85 mg/m2, irinotekan 150 mg/m2 a kyselina folinová 400 mg/m2 následovaná 5-fluorouracilem 2400 mg/m2 jako 46hodinová kontinuální infuze v den 1 ) po dobu 8 cyklů a následně udržovací léčba na bázi bevacizumabu a fluoropyrimidinu
Ostatní jména:
  • Leukovorin
  • Bevacizumab
  • Irinotekan
  • 5-Fluoruracil
  • Oxaliplatina
Aktivní komparátor: mFOLFOX6 Plus Bevacizumab
Pacienti budou dostávat mFOLFOX6 plus bevacizumab jednou za dva týdny po dobu 8 cyklů jako léčbu první linie.
Lék: mFOLFOX6 Plus Bevacizumab
mFOLFOX6 (oxaliplatina 85 mg/m2 a kyselina folinová 400 mg/m2, následně bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 a 5-fluorouracil 2400 mg/m2 jako 46hodinová kontinuální infuze v den 1) po dobu 8 cyklů a následně bevacizumab a udržovací léčba na bázi fluoropyrimidinu
Ostatní jména:
  • Leukovorin
  • Bevacizumab
  • 5-Fluoruracil
  • Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do data první zdokumentované PD nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
Procento subjektů s celkovým počtem kompletních odpovědí (CR) + celkovým počtem částečných odpovědí (PR).
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které byly v době analýzy stále naživu, byly cenzurovány k poslednímu datu posledního kontaktu.
5 let
Toxicita hodnocená pomocí obecných kritérií toxicity NCI, verze 5.0.
Časové okno: 2 roky
Stupeň toxicity bude posouzen pomocí společných kritérií toxicity NCI, verze 5.0.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanhong Deng

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHSYSU-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mFOLFOXIRI plus Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit