Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI első vonalbeli kezelés nem reszekálható áttétes vastag- és végbélrákos betegek számára (TRIBE-C)

2026. május 20. frissítette: Yanhong Deng

Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI vagy mFOLFOX-6, mint első vonalbeli kezelés nem reszekálható áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek számára: Randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálat

Az áttétes vastagbélrák első vonalbeli kezelésére szolgáló bevacizumabbal kombinált triplett kezelésre vonatkozó jelenlegi klinikai vizsgálatok és adatok európai és amerikai populációból származtak. Az NCCN és ESMO iránymutatások által javasolt hármas adagolási rendek irinotekánt és 5-FU-t nagyobb dózisintenzitás mellett a nemkívánatos események magas incidenciáját okozzák az ázsiai populációban, és a kínai populációban nem álltak rendelkezésre jó minőségű adatok a hatásosságról, mindkettő esetében korlátozta a sémák klinikai alkalmazását Kínában. Ez a tanulmány a bevacizumabbal kombinált javított hármas sémát (mFOLFOXIRI) kívánja végezni, szemben az mFOLFOX6-tal kombinálva bevacizumabbal, mint első vonalbeli multicentrikus, randomizált, kontrollált fázis III klinikai vizsgálatot előrehaladott vastagbélrákos betegeken. A progressziómentes túlélést (PFS), a megfigyelhető válaszarányt (ORR), a teljes túlélést (OS), a betegségkezelési arányt (DCR), a műtéti reszekció arányát, valamint a biztonsággal és egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) értékelték a két csoportban. tantárgyakból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

528

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A vastag- vagy végbél adenokarcinóma szövettani vagy citológiai dokumentációja. Minden más szövettani típus kizárt.

Áttétes vastagbélrákban (CRC) szenvedő alanyok (IV. stádium). Az adjuváns kezelésben oxaliplatinnal kezelt alanyok progresszióját az adjuváns kezelés alatt vagy az azt követő 12 hónapon belül előre kell jelezni.

Azokat az alanyokat is beengedik a vizsgálatba, akik elfogadhatatlan toxicitás miatt abbahagyták a standard kezelést, ami indokolja a kezelés abbahagyását, és kizárja az ugyanazon szerrel történő újrakezelést a betegség progressziója előtt.

A metasztatikus CRC alanyoknak mérhető vagy nem mérhető betegséggel kell rendelkezniük a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint.

Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény státusza 0 vagy 1. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a protokoll által előírt laboratórium által értékelt módon.

Kizárási kritériumok:

- Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyben vagy szövettanilag különbözik a vastagbélráktól a randomizálást megelőző 5 éven belül.

Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve az instabil anginát vagy a szívinfarktust a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül.

III/IV fokozatú szívelégtelenség (NYHA-osztályozás). A CTCAE v.4.0-nál magasabb, 1. fokozatú, megoldatlan toxicitás bármely korábbi terápiának/eljárásnak tulajdonítható.

Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagára. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül) másik vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel.

Szoptató vagy terhes nők A hatékony fogamzásgátlás hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mFOLFOXIRI Plus bevacizumab
A betegek első vonalbeli kezelésként mFOLFOXIRI plusz bevacizumabot kapnak kéthetente egyszer 8 cikluson keresztül.
Drog: mFOLFOXIRI plusz bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg az 1. napon) plusz mFOLFOXIRI (85 mg/m2 oxaliplatin, 150 mg/m2 irinotekán és 400 mg/m2 folinsav, majd 2400 mg/m2 5-fluorouracil 46 órás folyamatos infúzióban az 1. napon) ) 8 ciklusig, majd bevacizumab és fluoropirimidin alapú fenntartó kezelés
Más nevek:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • Irinotekán
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Aktív összehasonlító: mFOLFOX6 Plus bevacizumab
A betegek első vonalbeli kezelésként mFOLFOX6 plusz bevacizumabot kapnak kéthetente egyszer 8 cikluson keresztül.
Drog: mFOLFOX6 Plus bevacizumab
mFOLFOX6 (oxaliplatin 85 mg/m2 és folinsav 400 mg/m2, majd bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 és 5-fluorouracil 2400 mg/m2 46 órás folyamatos infúzióban az 1. napon) 8 cikluson keresztül, majd bevacizumab és fluorpirimidin alapú fenntartó kezelés
Más nevek:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A PFS a kezelés kezdetétől az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) teljesült.
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az elemzés időpontjában még életben lévő alanyokat az utolsó kapcsolatfelvételükkor cenzúrázták.
5 év
A toxicitást az NCI közös toxicitási kritériumai alapján értékelték, 5.0 verzió.
Időkeret: 2 év
A toxicitás mértékét az NCI közös toxicitási kritériumainak 5.0-s verziójával kell értékelni.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yanhong Deng

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIHSYSU-18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel