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Bévacizumab plus mFOLFOXIRI comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable (TRIBE-C)

20 mai 2026 mis à jour par: Yanhong Deng

Bevacizumab plus mFOLFOXIRI ou mFOLFOX-6 comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable : un essai randomisé, ouvert, de phase 3

Les essais cliniques actuels et les données sur le régime triplet associé au bevacizumab pour le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique provenaient de populations européennes et américaines. Les schémas thérapeutiques en triplet recommandés par les directives du NCCN et de l'ESMO utilisant l'irinotécan et le 5-FU à une intensité de dose plus élevée entraînent une incidence élevée d'événements indésirables dans la population asiatique, et il n'y avait pas de données de haute qualité sur l'efficacité dans la population chinoise, qui ont tous deux limité les applications cliniques des régimes en Chine. Cette étude a pour objectif de mener un schéma thérapeutique triplet amélioré (mFOLFOXIRI) associé au bevacizumab versus mFOLFOX6 associé au bevacizumab en tant qu'essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et contrôlé de première ligne chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé. La survie sans progression (PFS), le taux de réponse observable (ORR), la survie globale (OS), le taux de contrôle de la maladie (DCR), le taux de résection chirurgicale et la sécurité et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) ont été évalués dans les deux groupes de sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

528

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Documentation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum. Tous les autres types histologiques sont exclus.

Sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) (stade IV). Les sujets traités par l'oxaliplatine dans un cadre adjuvant doivent avoir progressé pendant ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement adjuvant.

Les sujets qui se sont retirés du traitement standard en raison d'une toxicité inacceptable justifiant l'arrêt du traitement et excluant le retraitement avec le même agent avant la progression de la maladie seront également autorisés à participer à l'étude.

Les sujets métastatiques atteints de CCR doivent avoir une maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), version 1.1.

Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée par le laboratoire requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

- Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer du côlon dans les 5 ans précédant la randomisation.

Maladie cardiovasculaire importante, y compris angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude.

Insuffisance cardiaque de grade III/IV (classification NYHA). Toxicité non résolue supérieure à CTCAE v.4.0 Grade 1 attribuée à toute thérapie/procédure antérieure.

Sujets présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude ou à l'un de ses excipients. Traitement actuel ou récent (dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude) d'un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude expérimentale.

Femmes allaitantes ou enceintes Absence de contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mFOLFOXIRI Plus Bévacizumab
Les patients recevront mFOLFOXIRI plus bevacizumab une fois toutes les deux semaines pendant 8 cycles comme traitement de première ligne.
Médicament: mFOLFOXIRI plus Bevacizumab
Bévacizumab (5 mg/kg le jour 1) plus mFOLFOXIRI (oxaliplatine 85 mg/m2, irinotécan 150 mg/m2 et acide folinique 400 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile 2 400 mg/m2 en perfusion continue de 46 heures le jour 1 ) pendant 8 cycles et suivi d'un traitement d'entretien à base de bevacizumab et de fluoropyrimidine
Autres noms:
  • Leucovorine
  • Bévacizumab
  • Irinotécan
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine
Comparateur actif: mFOLFOX6 Plus Bévacizumab
Les patients recevront mFOLFOX6 plus bevacizumab une fois toutes les deux semaines pendant 8 cycles comme traitement de première intention.
Médicament: mFOLFOX6 Plus Bévacizumab
mFOLFOX6 (oxaliplatine 85 mg/m2 et acide folinique 400 mg/m2 suivi d'un bolus de 5-fluorouracile 400 mg/m2 et de 5-fluorouracile 2 400 mg/m2 en perfusion continue de 46 heures le jour 1) pendant 8 cycles et suivi de bevacizumab et traitement d'entretien à base de fluoropyrimidine
Autres noms:
  • Leucovorine
  • Bévacizumab
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première MP documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
Le pourcentage de sujets avec le nombre total de réponses complètes (RC) + le nombre total de réponses partielles (RP).
2 années
Survie globale (OS)
Délai: 5 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date de dernier contact.
5 années
Toxicité évaluée à l'aide des critères de toxicité communs du NCI, version 5.0.
Délai: 2 années
Le degré de toxicité sera évalué à l'aide des critères de toxicité communs du NCI, version 5.0.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yanhong Deng

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIHSYSU-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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