Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI som förstahandsbehandling för patienter med inoperabel metastaserad kolorektal cancer (TRIBE-C)

20 maj 2026 uppdaterad av: Yanhong Deng

Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI eller mFOLFOX-6 som förstahandsbehandling för patienter med inoperabel metastaserad kolorektal cancer: en randomiserad, öppen fas 3-studie

De aktuella kliniska prövningarna och data om triplettregimen i kombination med bevacizumab för förstahandsbehandling av metastaserad kolorektal cancer kom från europeiska och amerikanska populationer. Triplettregimerna som rekommenderas av NCCN- och ESMO-riktlinjerna med användning av irinotekan och 5-FU i en högre dosintensitet orsakar en hög förekomst av biverkningar i den asiatiska befolkningen, och det fanns inga högkvalitativa data om effekt i den kinesiska befolkningen, som båda har begränsade de kliniska tillämpningarna av regimerna i Kina. Denna studie avser att genomföra en förbättrad triplettregim (mFOLFOXIRI) kombinerad med bevacizumab jämfört med mFOLFOX6 kombinerat med bevacizumab som en förstahands multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk fas III-studie på patienter med avancerad kolorektal cancer. Progressionsfri överlevnad (PFS), observerbar svarsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), kirurgisk resektionsfrekvens och säkerhets- och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömdes i de två grupperna av ämnen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

528

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Histologisk eller cytologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. Alla andra histologiska typer är exkluderade.

Försökspersoner med metastaserande kolorektal cancer (CRC) (stadium IV). Patienter som behandlats med oxaliplatin i en adjuvant miljö bör ha utvecklats under eller inom 12 månader efter avslutad adjuvant behandling.

Patienter som har avbrutit standardbehandling på grund av oacceptabel toxicitet som motiverar avbrytande av behandlingen och utesluter återbehandling med samma medel före sjukdomsprogression kommer också att tillåtas att delta i studien.

Metastaserande CRC-patienter måste ha mätbar eller icke mätbar sjukdom enligt kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST), version 1.1.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus på 0 eller 1. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av laboratoriet som krävs enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

- Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från tjocktarmscancer inom 5 år före randomisering.

Signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader innan studiebehandling påbörjas.

Hjärtsvikt grad III/IV (NYHA-klassificering). Olöst toxicitet högre än CTCAE v.4.0 Grad 1 tillskriven någon tidigare terapi/procedur.

Försökspersoner med känd allergi mot studieläkemedlen eller mot något av dess hjälpämnen. Pågående eller nyligen (inom 4 veckor innan studiebehandling påbörjas) behandling av ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan prövningsstudie.

Amning eller gravida kvinnor Brist på effektiva preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mFOLFOXIRI Plus Bevacizumab
Patienterna kommer att få mFOLFOXIRI plus bevacizumab en gång varannan vecka under 8 cykler som förstahandsbehandling.
Läkemedel: mFOLFOXIRI plus Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg dag 1) plus mFOLFOXIRI (oxaliplatin 85 mg/m2, irinotekan 150 mg/m2 och folinsyra 400 mg/m2 följt av 5-fluorouracil 2400 mg/m2 som en 46-timmars kontinuerlig infusion dag 1 ) i 8 cykler och följt av bevacizumab och fluoropyrimidinbaserad underhållsbehandling
Andra namn:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Aktiv komparator: mFOLFOX6 Plus Bevacizumab
Patienterna kommer att få mFOLFOX6 plus bevacizumab en gång varannan vecka under 8 cykler som förstahandsbehandling.
Läkemedel: mFOLFOX6 Plus Bevacizumab
mFOLFOX6 (oxaliplatin 85 mg/m2 och folinsyra 400 mg/m2 följt av bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 och 5-fluorouracil 2400 mg/m2 som en 46-timmars kontinuerlig infusion på dag 1) i 8 cykler och följt av uppvakning och fluoropyrimidinbaserad underhållsbehandling
Andra namn:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS definieras som tiden från början av behandlingen till datumet för första dokumenterade PD eller dödsfall till följd av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Andelen försökspersoner med totalt antal kompletta svar (CR) + totalt antal partiella svar (PR).
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak. Försökspersoner som fortfarande levde vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för senaste kontakt.
5 år
Toxicitet utvärderad med hjälp av NCI:s gemensamma toxicitetskriterier, version 5.0.
Tidsram: 2 år
Graden av toxicitet kommer att bedömas med hjälp av NCI:s gemensamma toxicitetskriterier, version 5.0.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yanhong Deng

Utredare

  • Huvudutredare: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIHSYSU-18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera