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Bevacizumab plus mFOLFOXIRI als Erstlinienbehandlung für Patienten mit nicht resezierbarem metastasiertem Darmkrebs (TRIBE-C)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Yanhong Deng

Bevacizumab plus mFOLFOXIRI oder mFOLFOX-6 als Erstlinienbehandlung für Patienten mit nicht resezierbarem metastasiertem Darmkrebs: eine randomisierte, offene Phase-3-Studie

Die aktuellen klinischen Studien und Daten zum Triplett-Schema in Kombination mit Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs stammten von europäischen und amerikanischen Bevölkerungsgruppen. Die von den NCCN- und ESMO-Richtlinien empfohlenen Triplett-Schemata mit Irinotecan und 5-FU in einer höheren Dosisintensität verursachen eine hohe Inzidenz unerwünschter Ereignisse in der asiatischen Bevölkerung, und es gab keine qualitativ hochwertigen Daten zur Wirksamkeit in der chinesischen Bevölkerung, was beides getan hat schränkte die klinischen Anwendungen der Therapien in China ein. Diese Studie beabsichtigt, ein verbessertes Triplett-Regime (mFOLFOXIRI) in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu mFOLFOX6 in Kombination mit Bevacizumab als multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Erstlinienstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs durchzuführen. In beiden Gruppen wurden das progressionsfreie Überleben (PFS), die beobachtbare Ansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS), die Krankheitskontrollrate (DCR), die chirurgische Resektionsrate sowie die sicherheits- und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bewertet von Themen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

528

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums. Alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen.

Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) (Stadium IV). Patienten, die adjuvant mit Oxaliplatin behandelt wurden, sollten während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie eine Progression aufweisen.

Probanden, die die Standardbehandlung aufgrund einer inakzeptablen Toxizität abgebrochen haben, was einen Abbruch der Behandlung rechtfertigt und eine erneute Behandlung mit demselben Wirkstoff vor dem Fortschreiten der Krankheit ausschließt, werden ebenfalls in die Studie aufgenommen.

Patienten mit metastasiertem CRC müssen eine messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien, Version 1.1, haben.

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie vom Labor gemäß Protokoll vorgeschrieben.

Ausschlusskriterien:

- Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von Dickdarmkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung unterscheidet.

Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.

Herzinsuffizienz Grad III/IV (NYHA-Klassifikation). Ungelöste Toxizität höher als CTCAE v.4.0 Grad 1, zurückzuführen auf eine vorherige Therapie/einen Eingriff.

Probanden mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie.

Stillende oder schwangere Frauen Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mFOLFOXIRI plus Bevacizumab
Die Patienten erhalten mFOLFOXIRI plus Bevacizumab einmal alle zwei Wochen für 8 Zyklen als Erstlinienbehandlung.
Arzneimittel: mFOLFOXIRI plus Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg an Tag 1) plus mFOLFOXIRI (Oxaliplatin 85 mg/m2, Irinotecan 150 mg/m2 und Folinsäure 400 mg/m2, gefolgt von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 als 46-stündige Dauerinfusion an Tag 1 ) für 8 Zyklen und gefolgt von einer auf Bevacizumab und Fluoropyrimidin basierenden Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Aktiver Komparator: mFOLFOX6 plus Bevacizumab
Die Patienten erhalten mFOLFOX6 plus Bevacizumab einmal alle zwei Wochen für 8 Zyklen als Erstlinienbehandlung.
Arzneimittel: mFOLFOX6 plus Bevacizumab
mFOLFOX6 (Oxaliplatin 85 mg/m2 und Folinsäure 400 mg/m2, gefolgt von Bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 und 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 als 46-stündige Dauerinfusion an Tag 1) über 8 Zyklen und gefolgt von Bevacizumab und Erhaltungsbehandlung auf Fluorpyrimidinbasis
Andere Namen:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes infolge einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Prozentsatz der Probanden mit der Gesamtzahl des vollständigen Ansprechens (CR) + Gesamtzahl des partiellen Ansprechens (PR).
Zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden an ihrem letzten Datum des letzten Kontakts zensiert.
5 Jahre
Toxizität bewertet anhand der NCI Common Toxicity Criteria, Version 5.0.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Grad der Toxizität wird anhand der allgemeinen Toxizitätskriterien des NCI, Version 5.0, bewertet.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Yanhong Deng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIHSYSU-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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