Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI som førstelinjebehandling for pasienter med ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft (TRIBE-C)

20. mai 2026 oppdatert av: Yanhong Deng

Bevacizumab Plus mFOLFOXIRI eller mFOLFOX-6 som førstelinjebehandling for pasienter med ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft: en randomisert, åpen fase 3-studie

Gjeldende kliniske studier og data om triplettregimet kombinert med bevacizumab for førstelinjebehandling av metastatisk tykktarmskreft kom fra europeiske og amerikanske populasjoner. Triplettregimene anbefalt av NCCN- og ESMO-retningslinjene ved bruk av irinotekan og 5-FU ved en høyere doseintensitet forårsaker høy forekomst av uønskede hendelser i den asiatiske befolkningen, og det var ingen data av høy kvalitet om effekt i den kinesiske befolkningen, som begge har begrenset den kliniske anvendelsen av regimene i Kina. Denne studien har til hensikt å gjennomføre et forbedret triplettregime (mFOLFOXIRI) kombinert med bevacizumab versus mFOLFOX6 kombinert med bevacizumab som en førstelinje multisenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie hos pasienter med avansert kolorektal kreft. Progresjonsfri overlevelse (PFS), observerbar responsrate (ORR), total overlevelse (OS), sykdomskontrollrate (DCR), kirurgisk reseksjonsrate og sikkerhets- og helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert i de to gruppene av fag.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen. Alle andre histologiske typer er ekskludert.

Personer med metastatisk kolorektal kreft (CRC) (stadium IV). Pasienter behandlet med oksaliplatin i en adjuvant setting bør ha utviklet seg under eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant behandling.

Pasienter som har trukket seg fra standardbehandling på grunn av uakseptabel toksisitet som tilsier seponering av behandling og utelukker gjenbehandling med samme middel før sykdomsprogresjon, vil også få delta i studien.

Metastatiske CRC-individer må ha målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier, versjon 1.1.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 eller 1. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av laboratoriet som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primærsted eller histologi fra tykktarmskreft innen 5 år før randomisering.

Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling.

Hjertesvikt grad III/IV (NYHA-klassifisering). Uløst toksisitet høyere enn CTCAE v.4.0 Grad 1 tilskrevet noen tidligere terapi/prosedyre.

Personer med kjent allergi mot studiemedikamentene eller noen av hjelpestoffene. Nåværende eller nylig (innen 4 uker før start av studiebehandling) behandling av et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.

Ammende eller gravide kvinner Mangel på effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mFOLFOXIRI Plus Bevacizumab
Pasienter vil få mFOLFOXIRI pluss bevacizumab en gang annenhver uke i 8 sykluser som førstelinjebehandling.
Legemiddel: mFOLFOXIRI pluss Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg på dag 1) pluss mFOLFOXIRI (oksaliplatin 85 mg/m2, irinotekan 150 mg/m2 og folinsyre 400 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil 2400mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusjon på dag 1 ) i 8 sykluser og etterfulgt av bevacizumab og fluoropyrimidinbasert vedlikeholdsbehandling
Andre navn:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • Oksaliplatin
Aktiv komparator: mFOLFOX6 Plus Bevacizumab
Pasienter vil få mFOLFOX6 pluss bevacizumab en gang annenhver uke i 8 sykluser som førstelinjebehandling.
Legemiddel: mFOLFOX6 Plus Bevacizumab
mFOLFOX6 (oksaliplatin 85 mg/m2 og folinsyre 400 mg/m2 etterfulgt av bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 og 5-fluorouracil 2400 mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusjon på dag 1) i 8 sykluser og etterfulgt av vaksering. og fluoropyrimidinbasert vedlikeholdsbehandling
Andre navn:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • 5-Fluorouracil
  • Oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er definert som tiden fra starten av behandlingen til datoen for første dokumenterte PD eller død som følge av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av forsøkspersoner med totalt antall komplette svar (CR) + totalt antall delvise svar (PR).
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Forsøkspersoner som fortsatt var i live på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for siste kontakt.
5 år
Toksisitet vurdert ved bruk av NCIs vanlige toksisitetskriterier, versjon 5.0.
Tidsramme: 2 år
Graden av toksisitet vil bli vurdert ved å bruke NCIs felles toksisitetskriterier, versjon 5.0.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yanhong Deng

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIHSYSU-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere